[메디칼업저버 양영구 기자] 전 제조공정을 수탁업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문의약품의 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차가 개선된다. 

또 의약품 공급 중단 시 보고 기한이 강화되며, 우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차가 마련된다. 

식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다. 

이번 개정안에는 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단 시 보고 기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련 등이 담겼다.

우선 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조해 품목허가를 신청하는 전문의약품은 GMP 평가자료는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선된다. 그동안에는 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했다.

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한도 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화된다. 

식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화했다. 환차 치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하겠다는 취지다. 

우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고 기한과 세부 보고 절차도 마련된다. 

아울러 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차를 생략할 수 있는 의약품 명칭, 특허권 등재자, 특허권자, 대리인 인적사항 등 경미한 사항도 규정된다. 

식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 안에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.