[메디칼업저버 이현주 기자] 한국룬드벡(대표 오필수)은 한독테바(사장 박선동)와 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트정(성분명 라사길린메실산염)'의 새로운 용량 0.5mg을 이달 1일부터 추가 발매한다고 밝혔다. 이번에 추가 발매된 아질렉트정 0.5mg은 다양한 적응증 중에서도 레보도파의 보조요법으로 사용이 가능하다. 이에 따라 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)으로 레보도파를 복용 중인 환자는 1일 1회 아질렉트정 0.5mg을 초기 용량으로 시작해, 약효 및 증상 조절 정도에 따라 1일 1
[메디칼업저버 신형주 기자] 편두통 치료의 패러다임이 기존 급성기 치료에서 예방치료로 전환될 것으로 보인다.최근 암젠·노바티스와 테바, 릴리는 편두통 예방치료를 위한 칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP) 표적 항체 신약 국내 출시를 앞두고 있다.편두통은 급성기치료와 예방치료 전략이 활용되고 있다.급성기치료는 통증과 동반장애 완화로 환자의 생활 기능의 빠른 회복 및 발작의 진행과 재발을 방지한다.예방치료는 발작횟수 감소, 심한 정도 악화, 증상 지속시간 단축을 통해 급성기 약물 사용량과 횟수를 감소시켜 환자의 근본적인 삶의 질을 향
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한두통학회의 움직임이 분주하다. 오는 7월 22일 세계신경과협회(WFN) 'World Brain Day 2019' 서울 개최가 결정됐고, 오랫동안 공들인 2023년 국제두통학회(IHC) 서울 유치 등 굵직굵직한 세계학술대회가 진행되고 있어서다.또 오는 7월 21일 열리는 두통학회 춘계학술대회에서 '두통 가이드라인'발표도 앞두고 있다.2015년부터 두통학회를 지휘하고 있는 김병건 회장(을지대병원 신경과)은 두통을 국민에게 알리기 위해, 제대로 된 두통 치료를 받도록 하기 위해 오랫동안 노력해 온 장본이다
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 치료제가 없던 편두통 치료제 분야에 훈풍이 불고 있다. 편두통 치료는 크게 치료제와 예방제로 나뉘는데, 지금까지 치료제인 나라트립탄, 수마트립탄 등 세로토닌 수용체 작용제만 있는 상태였다.편두통 예방제로 항우울제나 보톡스 등이 쓰일 정도로 예방쪽은 취약한 상황이었다. 그런데 최근 트립탄 계열의 맹점이었던 심혈관 부작용을 극복한 치료제가 등장했다.예방제 분야에도 칼시토닌 유전자 관련 팹타이드((calcitonin gene-related peptide : CGRP)를 차단하면 편두통을 예방할 수 있다
[메디칼업저버 이현주 기자] 테바의 편두통 예방 치료제 '프레마네주맙(미국 및 유럽 제품명 AJOVY)'이 이달 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가 승인을 받았다. 이번 허가로 프레마네주맙은 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있다.프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 지난 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 항-CGRP 편두통 예방
[메디칼업저버 이현주 기자] 2008년 72%였던 미국 제네릭의약품 처방률이 2017년 90%까지 상승했다. 현재, 미국에서 처방되는 의약품 10개 중 9개는 제네릭 의약품이라는 뜻이다.또한 작년 미국 제네릭 시장은 690억 달러(약 78조원)에 달해 중국, 호주, 일본, 아프리카 등과 비교해 규모가 월등히 큰 것으로 조사됐고, 미국식품의약국(FDA)은 제네릭 의약품의 시장 진입을 장려하겠다고 나선 상황이다. 제네릭 개발에 경쟁력을 가진 국내 제약사들에게는 지금이 성공적인 미국 진출을 위한 적기인 셈이다.미국, 처방약 10개 중 9
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 소염진통제 클란자CR이 내달 러시아에서 출시된다고 10일 밝혔다.클란스CR은 협력사인 테바를 통해 러시아에서 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 6만 달러 규모다. 출시 첫해 약 65만 달러 규모의 수출이 예상된다. 한국유나이티드제약은 이번 수출을 계기로 개량신약의 글로벌 진출이 가속화될 것으로 전망했다. 앞서 한국유나이티드제약은 2013년 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 동유럽과 러시아, 남미 시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다. 현재 중국과
[메디칼업저버 박상준 기자]편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’이 2차 치료 효과를 입증하는데 성공했다. 개발사인 테바는 3상임상인 FOCUS 임상에서 프라마네주맙이 1차 종료점 달성에 성공했다고 밝혔다.FOCUS는 기존의 예방 치료요법 중 2~4가지 계열의 치료제에 불충분한 반응을 보인 838명의 만성 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 월별 및 분기별로 프레마네주맙 투여 후 임상적 유효성과 안전성, 내약성을 평가한 연구다.불충분한 반응은 ▲최소 3개월 이상의 치료 후에도 효과가 없는 경우, ▲환자가 약물을 견딜 수 없는 경우, ▲투
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계의 꽃이라 할 수 있는 신약개발이 변곡점을 맞고 있다. 오픈이노베이션을 통한 신약개발에서 더 나아가 인공지능(AI)를 활용한 신약개발도 새로운 전환점이 될 것으로 전망되기 때문이다. 실제 국회가 AI를 활용한 신약개발을 지원하는 법안을 통과시키면서 기대감은 더 커지고 있다. 반면, 업계 일각에서는 아직까지 AI를 활용한 신약개발 사례가 없는 상황에서 너무 앞서나갔다는 지적도 나온다. 국회 "신약개발, AI를 활용하라"국내에서 AI를 활용한 신약개발은 이제 막 걸음마를 뗀 단계. 이런 가운데 국
[메디칼업저버 이현주 기자] 한독테바(사장 박선동)와 한국룬드벡(사장 오필수)이 공동 판매하는 '아질렉트정(성분명 라사길린메실산염)'이 특발성 파킨슨병 치료에 있어 도파민 효능제 보조요법으로 적응증을 추가 승인 받았다. 아질렉트는 지금까지 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로만 사용이 가능했다. 그러나 이번 적응증 추가로 앞으로는 파킨슨병 증상 조절에 흔히 쓰이는 도파민 효능제의 보조요법에도
한국 바이오시밀러를 견인 중인 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장 확대를 재촉하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마와 플릭사비로 미국 시장에 진출해 있으며 이를 잇는 무기는 각각 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙)와 SB5(아달리무맙)다. 먼저 청신호가 들어온 곳은 셀트리온. 셀트리온은 지난 17일 미국식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서'를 수령했다고 밝혔다. FDA는 지난 2017
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 또 하나의 단일클론 항체 편두통 치료제가 나왔다.주인공은 '프레마네주맙'으로, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 '에레누맙'에 이어 두번째 편두통 치료제다. 한독테바가 높은 수요에 맞춰 신속하게 도입하겠다고 밝힌 만큼 곧 국내 편두통 환자들도 사용할 수 있을 것으로 보인다. FDA는 지난 14일 프레마네주맙을 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인했다. 프레마네주맙은 일상생활이 어려운 편두통 환자가 포함된 두 건의 3상 위약대
우리나라와 유럽에 이어 미국에서도 중국 '제지앙화하이'사의 발사르탄 원료를 사용한 항고혈압제 리콜을 실시한다.미국식품의약국(FDA)은 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 포함한 발사르탄 제제를 회수한다고 14일(현지시각) 성명서를 통해 밝혔다.리콜 명령이 내려진 품목 목록은 △메이저 파마슈티컬스(Major Pharmaceuticals) △솔코 헬스케어(Solco Healthcare) △테바 제약(Teva Pharmaceuticals) 세 곳의 발사르탄 및 발사르탄/하이드로클로로
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 자체 개발한 관절염 치료제 ‘히알루마’ 주사제의 미국 FDA 시판 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 히알루마는 한미약품이 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다. 한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화할 계획이다. 테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600명을 대상으로 임상3상을 진행했으며, 한미약품은 시판허가를 받기 위한 절차인 히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사
한국테바가 국내 진출한지 4년 만에 출시한 신약인 천식치료제 '싱케어(레슬리주맙)'가 비급여 출시됐다. '글로벌 최대 제네릭 개발사'라는 수식어에 비해 눈에 띄는 실적을 거두지 못했던 한독테바의 야심작인 셈이다. 그만큼 싱케어를 담당하는 PM의 어깨도 무겁다. 임상덕 PM을 만나 싱케어의 강점과 급여 진행사항 등을 들어봤다. Q. 싱케어는 어떤 약인가. =환자가 증상 악화를 경험할 때 기존 약물인 ICS(흡입형 스테로이드)/LABA(지속성 베타-2 작용제)나 스테로이드 제제로 치료를 하거나 이후에 나온
만성 편두통 치료에 새로운 항체 약물이 등장했다.칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)를 타깃으로 하는 인간단일항체인 프레마니주맙(Fremanezumab)이 그 주인중이다.이 항체는 감각과 관련된 신경세포에서 나오는 CGRP와 결합해 통증을 느끼지 못하게 기전을 갖고 있다.대규모 임상을 통해 효과도 확인했다.만성 편두통은 한 달에 15번 이상 두통이 발생하는 것으로 정의하는데 이런 환자를 대상으로 프레마네주맙 또는 위약을 투여한 연구 결과가 최근 11월 30일자 NEJM에
2015년 허가-특허연계제도 시행에 따라 도입된 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득한 제네릭 의약품들이 저조한 실적을 보이고 있다. 치열한 특허소송을 통해 독점적 판매권을 획득했음에도 불구하고 제네릭의 독점 효과는 미비했던 것. 제도 시행 이후 우판권을 획득한 제네릭 의약품의 성적을 짚어봤다. 기대 못 미친 우판권 효과...오리지널 선방 지속특허도전에 성공한 제약사의 제네릭 품목에 9개월 동안의 시장 독점권을 부여하는 ‘우선판매품목허가’. 수많은 경쟁자를 제치고 시장독점권이 부여되는 만큼 시장 선점 효과가 기대됐지만, 성적표는 초
박선동 한독테바 사장 부친 故 박팔봉씨가 10월 31일 별세했다▲발인: 11월 2일(목) 오전 9시 30분▲빈소: 서울아산병원 장례식장 22호실(02-3010-2000)▲장지: 분당 자하면
한독(회장 김영진)이 한독테바(대표 박선동)가 한국에 진출한지 4년 만에 처음으로 내놓은 자체개발 신약 싱케어(레슬리주맙)의 국내 판매를 맡는다. 양사는 26일 싱케어와 듀오레스피 스피로맥스(부데소니드/포르모테롤푸마르산염수화물) 등 한독테바의 호흡기 치료제를 국내에서 공동판매하는 협약식을 진행했다고 밝혔다. 협약에 따라 양사는 한독테바의 천식 및 COPD 치료제 듀오레스피 스피로맥스와 중증호산구성 천식치료 신약 싱케어주 등 호흡기 치료제를 공동 판매하게 된다. 준종합병원과 의원급은 한독이 단독으로 담당하며, 종합병원은 양사가 공동으
이스라엘 다국적 제약사 테바와 국내 제약사인 한독이 공동으로 출자해 설립한 한독테바가 2013년 한국에 진출한지 4년 만에 처음으로 자체개발 신약을 국내 시장에 내놓는다. 그 이름은 ‘싱케어(레슬리주맙)’.한독테바가 처음 한국에 진출했을 당시만 해도 공격적인 행보에 국내 제약업계는 긴장감이 역력했던 상황. 하지만 한국 진출 2~3년이 지나도록 이렇다 할 눈에 띄는 성과는 나타나질 않았다. 게다가 새롭게 내놓은 신약 싱케어는 노바티스의 졸레어(오말리주맙)의 허들마저 넘어야 하는 상황. 과연 싱케어는 한독테바의 구원투수가 될 수 있을지