한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 자체 개발한 관절염 치료제 ‘히알루마’ 주사제의 미국 FDA 시판 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 

히알루마는 한미약품이 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다. 

한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화할 계획이다. 

테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600명을 대상으로 임상3상을 진행했으며, 한미약품은 시판허가를 받기 위한 절차인 히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사를 성공적으로 통과했다. 

한미약품은 2014년 미국 제네릭 의약품 기업 악타비스와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했지만, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마의 파트너사가 테바로 변경된 바 있다. 

한미약품은 “히알루마가 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받게 돼 기쁘다”며 “한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다”고 강조했다.