[메디칼업저버 박선혜 기자] 비스포스포네이트 계열인 졸레드론산(제품명 리클라스트)이 테리파라타이드(포르테오)와 데노수맙(프롤리아) 병용요법 후 증가한 골밀도를 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 골형성 촉진제인 테리파라타이드와 골흡수 억제제인 데노수맙을 투약하고 골밀도가 개선된 폐경 후 골다공증 환자는 치료 중단 후 졸레드론산을 투약하면 증가한 골밀도가 12개월 째에도 유지됐다.이번 연구는 무작위 임상 4상인 DATA-HD의 확장연구로, 전체 결과는 11~15일 온라인으로 개최된 미국골대사학회 연례학술대회(ASBMR 2020)에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 암젠코리아의 골다공증치료제 '이베니티주'가 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 최근 열린 '2020년 제9차 약제급여평가위원회 서면심의'에서 이 같이 결정했다. '이베니티주 프리필드시린지(성분명 로모소주맙)'는 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지의 효과를 가진 치료제다.골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료와 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 등의 효능 효과로 허가 받았다. 한편, 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 항체 신약 '로모소주맙(제품명 이베니티)'의 치료 효과는 치료경험이 없는 폐경 후 골다공증 환자가 가장 크게 얻을 수 있는 것으로 조사됐다. 일본 오카사대학 Kosuke Ebina 교수 연구팀의 다기관 전향적 관찰연구 결과, 로모소주맙 치료 6개월 후 요추 골밀도는 로모소주맙으로 처음 치료받은 폐경 후 골다공증 환자가 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드 등으로 치료받고 로모소주맙으로 변경한 환자보다 개선됐다. 이번 연구는 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 로모소주맙의 초기 치료반응에 과거
[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표 백승열)은 골다공증 치료 바이오의약품 테로사카트리지주(성분명 테리파라타이드)를 출시했다고 18일 밝혔다. 테로사는 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 바이오시밀러로, 오리지네이터는 일라이릴리의 포스테오다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로, 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다.뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다.유럽과
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 1분기 동안 신약 19개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목이 허가됐다.식품의약품안전처는 신약, 신개발 의료기기 등 국내 최초로 허가된 신의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다.식약처는 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없도록 분기별로 발표해 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록할 방침이다.식약처에 따르면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.신약의 경우, 작년 1분기 동안 13개 품목이
[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 서울아산병원 연구진은 유방암으로 화학항암치료를 받으면 폐경기에 접어들지 않은 여성이 뼈 강도가 약해질 수 있다는 연구결과를 발표했다.화학항암치료 과정에서 골감소라는 부작용이 발생하는 점이 확인됨에 따라, 젊은 유방암 환자라도 완치 이후 건강하고 활기찬 삶을 유지해 나가려면 정기적으로 골밀도 검사를 받거나 뼈건강에 좋은 운동과 영양섭취를 꾸준히 해야 할 필요성이 제기된다.기존의 유방암 연구는 폐경 이후의 여성 환자에 초점이 맞춰져 있던 반면, 이번 연구는 폐경 전 여성을 대상으로 다양한 보조항암치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 골다공증은 한 번 발생하면 골밀도와 관계없이 척추, 고관절, 손목 등에서 재골절 위험이 크게 증가한다. 실제 골다공증 환자의 25%는 1년 이내에 재골절을 경험하며, 골절 위험이 더 높은 폐경 여성은 첫 골다공증 발생 후 1년 내 추가 골절 발생 가능성이 5배 높아진다. 이 때문에 대한골대사학회 진료지침에서는 골다공증으로 골절이 발생하면 치료와 함께 재골절 예방을 위한 약물치료를 권고한다. 하지만 학회에 따르면 국내 골다공증 환자 중 골절 발생 후 1년 내 약물치료율은 41.9%에 불과하다. 이런 가운데
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 몇 년 사이 식품의약품안전처가 허가한 신약들은 항암제와 희귀질환 치료제가 많은 비중을 차지한 가운데, 2019년 식약처의 시판 허가를 받은 신약은 23개 제품으로 집계됐다. 이 중 4품목이 보험급여를 적용받고 있으며, 나머지 품목도 보험급여 적용을 위해 준비 중이다. 지난해 허가를 받은 품목 중 2020년 보험급여 적용이 기대되는 약물과 미국식품의약국(FDA) 승인 이후, 올해 식약처 허가를 받을 것으로 예상되는 약물들을 짚어봤다. 백혈병 치료제 벤클렉스타지난해 5월 애브비의 B세포
[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠코리아(대표 노상경)가 골다공증치료제 프롤리아(성분 데노수맙)에 이어 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 '이베니티프리필드시린지(성분 로모소주맙)'의 국내 출시를 알렸다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시킨다.4일 이베니티 출시 기자간담회 연자로 나선 강동경희대병원 정호연 교수(내분
[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표 백승열)은 식품의약품안전처로부터 골다공증 치료제 바이오의약품 테로사카트리지주(이하 테로사) 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 테리파라타이드를 주성분으로 하는 테로사는 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 바이오시밀러로 국내서는 최초로 허가를 받았다. 오리지네이터는 일라이 릴리의 포스테오다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로, 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다.뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐경 후 골다공증 환자 치료전략으로 고용량 골다공증 치료제 병용요법에 무게가 실리고 있다.데노수맙(제품명 프롤리아)을 기반으로 고용량 테리파라타이드(제품명 포스테오)를 병용한 환자군이 표준용량 테리파라타이드를 병용한 이들보다 골밀도가 더 증가한 것으로 조사됐기 때문이다. 골흡수 억제제인 데노수맙과 골형성 촉진제인 테리파라다이드의 병용요법은 2013년 발표된 DATA 연구를 통해 각 치료제의 단독요법보다 고관절 및 척추 골밀도(bone mineral density, BMD)를 더 개선시킴을 입증한 바 있다
[메디칼업저버 이현주 기자] 하반기 다국적제약사를 이끌어갈 수장이 잇따라 교체되고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 사노피 컨슈머 헬스케어 대표가 선임된데 이어 한국머크와 한국릴리도 변화가 있을 전망이다.사노피는 이달 1일자로 국내 컨슈머 헬스케어 사업부 대표에 파비앙 슈미트(Fabien Schmitt)를 선임했다고 밝혔다. 슈미트 신임 대표는 그동안 직무대행직을 수행하다 정식 대표로 발령을 받았다. 파비앙 슈미트 대표는 글로벌 회계컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PWC)를 거쳐 지난 2006년 사노피 본사 재무팀에 합류했다. 2
신약의 보험급여 등재는 필수불가결하다. 연간 투여비용이 수 천만원에서 억대에 이르는 고가약은 환자들에게 경제적으로 부담이 되기 때문에 급여적용을 기대할 수밖에 없다. 회사 입장에서는 치료접근성 향상과 더불어 '급여진입=매출 증가'로 이어진다는 사실도 급여등재를 추진하는 이유 중 하나일 것이다. 초고속으로 급여등재되는 약도 있지만 순탄치 않은 급여과정도 많다. 실제 골형성 억제제인 포스테오는 허가 10년만에 급여권에 진입했고, 파슬로덱스 역시 11년만에 급여목록에 이름을 올렸다. 이처럼 힘겨운 이유는 보험약가 때문. 조금이라도 높은
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 최근 제4회 VOD(The Value of Diagnosis Symposium)을 개최했다고 20일 밝혔다. 이날 심포지엄은 로슈진단이 새롭게 출시한 골다공증 및 심부전 치료제의 효과를 측정할 수 있는 바이오마커와 인플루엔자 검사장비 cobas Liat을 소개하고, 미래 진단검사의학과의 역할을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 심포지엄에는 덴마크 코펜하겐 흐비도브르 대학병원 잰곰 리스비 교수, 인도 리드랩 엘리자베스 프랭크 교수가 연자로 참여했다. 국내에서는 대구가톨릭의대
[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠의 두번째 골다공증 치료제 이베니티(성분 로모소주맙)가 국내 선보인다. 이베니티는 골혈성 촉진 및 골흡수 억제 이중효과를 가진 골다공증치료제로, 최근 1차 치료제로 급여가 확대된 프롤리아(성분 데노수맙)와 함께 새로운 골다공증 치료 옵션을 제공할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난달 31일자로 이베니티의 시판을 허가했다. 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 골절 위험이 높은 남성 환자의 골밀도 증가를 위해 사용 가능하다. 이베니티는 지난 4월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득한
[메디칼업저버 신형주 기자] 심평원이 지난 1월부터 비타민D 검사와 골다공증치료제에 대해 선별집중심사를 진행하고 있는 가운데, 관련 학회에서 세계적 골다공증치료 추세에 역행하고 있다는 비판이 나오고 있다.건강보험심사평가원은 지난 1월부터 비타민D 검사와 골다공증치료제에 선별집중심사를 진행하고 있다.심평원 남길랑 심사실장 직무대행은 비타민D 및 골다공증치료제 선별집중심사 대상 선정과 관련해 의료현장에서 청구 건 수가 증가하고 있으며, 급여기준이 명확해 의료현장의 자율개선 유도를 위해 선정됐다고 그 이유를 설명했다.남 실장 직무대행은
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 국내 펩타이드 의약품 시장에 진출한다. 휴온스는 엠비오(Ambio)와 '엠비오의 개발과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서'를 체결했다고 23일 밝혔다. 엠비오는 계열사인 엠피오팜이 cGMP를 받은 제조시설에서 펩타이드 원료의약품을 생산하는 회사다.양사는 이번 협약을 통해 현재 엠비오가 개발 중인 당뇨, 비만, 중추신경계질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입키로 합의했다. 양사는 휴온스의 국내 영업 및 마케팅 노하우를 통해 국내 펩
[메디칼업저버 박선혜 기자] 혈액암인 다발골수종이 이차적으로 문제를 일으키는 대표 질환인 척추골절을 치료하는 새로운 세포치료법이 제시됐다. 이 치료법은 골절을 일으키는 원인 질환인 다발골수종 치료에도 효과를 보여 혈액암 환자에 희소식이 될 것으로 보인다.가톨릭대 서울성모병원 정형외과 김영훈(교신저자)·혈액병원 림프골수종센터 민창기 교수팀이 다발골수종 세포에 뼈를 생성하는 세포인 골모세포를 주입한 결과, 골절 치료뿐 아니라 다발골수종 질환 진행이 억제되는 것을 확인했다. 그동안 다발골수종 항암 치료와 골절 방지 및 치료를 위해 비스포
암젠의 두번째 골다공증 항체 신약이 미국식품의약국(FDA) 관련 약제 자문위원회로부터 허가해도 좋다는 긍정적인 신호를 받았다.FDA 골, 생식, 비뇨기분야 약물 자문위원회(The FDA's Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee)는 지난 16일 로모수주맙의 폐경 후 골다공증 치료제 허가 여부 투표를 시행했고, 그 결과 18대 1로 합격점수를 받았다. 이를 토대로 승인기관에 허가를 촉구했다.앞서 로모소주맙은 심혈관계 사건을 증가시키는 신호가 감지되면서 FDA 허가가 한차례
[메디칼업저버 박상준 기자]서울대교구 생명위원회(위원장 염수정 추기경)가 수여하는 생명의 신비상 대상에 서울대 생명과학부 공영윤 교수가 선정됐다.공 교수는 현재 서울대학교 생명과학부 교수로서 성호르몬과 근육간 연결 고리를 발견했다.사춘기에 증가하는 성호르몬이 '성체 근육줄기세포'를 만든다는 사실과 이렇게 만들어진 줄기세포가 평생 유지되며 근육 재생을 돕는다는 원리를 밝혀 2016년 Nature Cell Biology에 게재했다.이 연구를 통해 근육손실이나 근이양증과 같이 난치병으로 여겨지던 근육 질환을 치료할 수 있는