두번째 골다공증 항체 신약 나온다
두번째 골다공증 항체 신약 나온다
  • 박상준 기자
  • 승인 2019.01.21 06:10
  • 댓글 0
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로모소주맙 두 번째 승인 예상

암젠의 두번째 골다공증 항체 신약이 미국식품의약국(FDA) 관련 약제 자문위원회로부터 허가해도 좋다는 긍정적인 신호를 받았다.

FDA 골, 생식, 비뇨기분야 약물 자문위원회(The FDA's Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee)는 지난 16일 로모수주맙의 폐경 후 골다공증 치료제 허가 여부 투표를 시행했고, 그 결과 18대 1로 합격점수를 받았다. 이를 토대로 승인기관에 허가를 촉구했다.

앞서 로모소주맙은 심혈관계 사건을 증가시키는 신호가 감지되면서 FDA 허가가 한차례 반려됐다. 하지만 이번에 다시 허가 지지표를 받으면서 시판에 청신호가 켜졌다.

암젠 측은 허가조건으로 심혈관사건 안전성을 평가하기 위해 시판후 관찰연구를 제한했다. 이에 대해 18명의 패널도 동의했으며, 이 가운데 일부는 무작위 대조군 연구(RCT)를 시행해야 한다는 의견도 제시한 것으로 알려졌다.

이번 과정이 알려지면서 로모소주맙에 대한 효과와 안전성 데이터도 다시금 주목을 받고 있다. 로모소주맙은 골형성을 차단하는 스클레오스틴(sclerostin)을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 토대로 골형성 촉진과 골흡수 억제 이중 기전을 가진다.

로모소주맙의 랜드마크 스터디는 ARCH 와 BRIDGE 그리고 FRAME 연구다. ARCH는 4000명 이상의 골다공증 환자가 참여한 대규모 무작위 연구로 효과는 입증했지만 동맥경화성 심혈관 질환이 비스포스포네이트보다 높게 나왔다.

이어진 BRIDGE 연구에서도 심각한 심혈관 시건 비율이 높았다. 다만 이 연구는 규모가 작았기 때문에 정확하게 판단하기 어려운 상태로 남았고, 이에 암젠은 7000명 이상이 참여한 FRAME 연구를 시행했고 그 결과 안전성을 입증하는데 성공했다.

이어 이후 다양한 메타분석이 시행됐는데 일부는 심혈관 사건이 높아지게 나왔고  일부는 안전하게 나오면서 팽팽한 줄다리기가 계속되고 있는 상황이다. 때문에 RCT 연구의 필요성이 계속 나오고 있는 이유다.

FDA 자문위원회 중 한 명인 뉴저지 주 러트 거스 대학(Rutgers University) 약대 Tobias Gerhard 박사는 "어떤 연구도 로모소주맙의 안전성을 명확하게 평가할 수 없다"면서 "무작위 대조군 연구가 로모소주맙의 안전성을 평가할 수 있는 가장 적절한 방법"이라고 조언했다.



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