[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표 백승열)은 골다공증 치료 바이오의약품 테로사카트리지주(성분명 테리파라타이드)를 출시했다고 18일 밝혔다. 

테로사는 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 바이오시밀러로, 오리지네이터는 일라이릴리의 포스테오다. 

테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로, 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다.

뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다.

유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다.

골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.

1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다.

대원제약은 “테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다”며, “유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다”고 강조했다.