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FDA는 Vivus社의 체중감량 신약 Qnexa™ (펜타민과 토피라메이트의 복합제)를 검토하여 임상연구들에서 유의한 체중감소를 보였지만 불안, 수면장애, 우울증, 임부 여성에서의 사용 논란 등 장기치료 시의 이상반응에 대한 의문점이 있다고 웹사이트에 올렸다. Qnexa는 위약 대비 5% 이상의 체중감량을 포함하는 FDA 승인 기준을 만족시켰으며, 심혈관, 정신과적, 인지기능적 이상반응에 대해 주의를 두긴 했지만 전반적으로 긍정적인 결과로 평가된다는 분위기다. 그러나 고용량 Qnexa™ 복용군 환자들에서 불안, 수면, 우울증 과련 이상반응들로 인해 연구에서 탈락하는 빈도가 위약 대비 4배에서 많게는 7배까지 되었다고 언급했다. 이어 FDA의 내분비대사약물 자문위가 Qnexa™를 검토하게 된다. Phenter
제약단신
메디칼업저버
2010.07.16 00:00
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FDA가 승인 검토 예정인 선택적 세로토닌 2C 수용체 효현제, 로카세린에 대한 3상연구, BLOOM이 발표됐다. 생활중재요법과 병용한 로카세린은 기존 비만치료제가 체중감소 외 심혈관질환 위험인자 개선에서는 실패했던 것과 달리 체중과 위험인자를 모두 개선시켰다(NEJM 2010;363:245). 이중맹검시험에서 연구팀은 3182명의 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 로카세린 10mg 또는 위약을 52주간 하루 2번 복용토록 했다. 일차종료점은 1년 후 체중감소와 2년 후 체중감소 유지였다. 1년 후 로카세린군의 47.5%와 위약군의 20.3%가 체중이 5% 이상 감소했다. 평균 감량체중은 로카세린군 5.8kg, 위약군 2.2kg이었다(p
제약단신
이혜선
2010.07.15 00:00
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최근 들어 블록버스터급 약물에서 "안전성서한"이 잇따라 발표되고 있어 처방시 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전청에 따르면, 올해 상반기(2010년 1~6월)동안 발표된 안전성서한은 모두 15건으로 지난해 같은기간(26건)보다 적지만 중요도면에서는 더 높다. 지난해에는 신종플루 유행으로 인해 타미플루 등에 대한 서한이 많았는데 올해는 소화기계, 내분비계, 순환기계 약물에 관한 부작용이 중심을 이룬다. 최근 안전성서한중 주목을 끌었던 품목중 하나는 3000억 원대 소화기 시장의 한 축을 담당하고 있는 PPI(프로톤펌프억제제)제제다. 위염, 위궤양, 식도염 등 소화기장애를 격어본 환자라면 한 번쯤 복용했을만한 이약의 최근 경고는 골절위험성이다. 식약청은 최근 미국 FDA가 PPI에 대하여 고용량 또는 장기
제약바이오
박상준 기자
2010.07.12 00:00
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일본 에자이(Eisai)社가 미국 제약회사인 아레나(Arena)社로부터 비만치료제 lorcaserin의 미국 내 판권을 취득한 것으로 알려졌다. Lorcaserin은 아레나가 2009년 12월 FDA에 승인을 신청한 약물로서 승인을 취득한 후에는 에자이가 미국에서 판매를 담당하게 된다. 미국내 판매계약은 에자이의 미국 자사와 아레나의 스위스 자회사가 체결한 것으로, 에자이가 미국에서 비만치료제를 판매하기는 이번이 처음이다. 에자이는 아레나에 선금으로 5000만 달러를 지급하고 승인을 받을 경우 9000만 달러를 지급할 것을 약속했다. 아울러 lorcaserin 매출의 31.5%를 아레나에 지급하고 연매출이 7억5000만달러를 넘으면 36.5%를 지불하기로 했다. 선택적 세로토닌 2C 수용체 촉진제, L
제약단신
메디칼업저버
2010.07.06 00:00
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시부트라민, 오르리스타트 등 비만치료제의 안전성 문제가 시끄러운 가운데 식욕억제제인 펜터민(phentermine)과 발작·편두통 치료에 사용되는 토피라메이트(topiramate)의 복합제가 체중감소 효과와 함께 심혈관질환 대사증후군 위험도를 낮춘 것으로 나타나 시선을 모으고 있다. 영국 버밍엄 알라바마대학 티모시 가베이(Timothy Garvey) 교수는 "펜터민 15㎎, 토피라메이트 92㎎의 고용량군의 경우 56주 기간 동안 체중이 12%가 감소했다"며 새로운 치료 약물의 가능성을 제시했다. 연구팀은 평균 체중 103㎏, 체질량지수 37인 2487명을 고용량군, 펜터민 7.5㎎·토피라메이트 46㎎의 저용량군, 위약군으로 무작위로 분류해 56주간 체중 감소효과를 관찰했다. 일차종료점은 56주째 5%이상의 체
제약단신
임세형 기자
2010.06.28 00:00
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새로운 비만치료기기 "젤틱"이 국내에 공식 들어온다.의료기기 전문기업 원익은 지난 12일 코엑스 인터컨티넨털호텔에서 "젤틱 한국 런칭행사"를 갖고, 미국 젤틱 에스테틱의 한국 파트너로 공식 출범한다고 밝혔다. 미국 젤틱 에스테틱은 메사추세츠 종합병원(MGH)의 디터 맨스타인 박사와 하버드 의대 록스 앤더슨 박사의 냉동지방 분해술을 이론적 기반으로 지방세포만을 선택적으로 파괴하는 젤틱 기기를 개발했다. 젤틱은 지방세포가 특정 차가운 온도에 지속적으로 노출되면 자연괴사 현상이 진행되는 원리를 이용, 첨단 냉각기술을 적용해 부작용을 줄이면서 치료 효과를 극대화한 것이다. 런칭행사에 참석한 디터 맨스타인 박사는 "지방을 빼기 원하는 부위에 한해 냉각을 시키면서 선택 부위만 파괴시킬 수 있는 장점이 있다"고
의료기기
임솔 기자
2010.06.21 00:00
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한올바이오파마가 개발중인 먹는 성장호르몬(슈퍼바이오시밀러)이 미국특허를 취득했다. 현재 사용되는 인간 성장호르몬을 비롯한 모든 단백질 의약품들은 경구로 투약할 경우 소화관 안에 있는 소화효소와 혈액에 쉽게 분해되어 혈중으로 흡수되지 않기 때문에 주사제로만 이용되고 있다. 즉 먹었을 경우 체내에 흡수되기 전에 모두 분해되므로 의약품으로써 사용을 할 수 없어 주사제로만 투약을 하고 있는 것이다. 그러나 이번에 한올바이오파마가 개발중인 HL-032는 아미노산 치환기술을 이용해 소화관 내 단백질 효소에 대한 높은 저항성을 갖도록 개량하여 쉽게 분해되지 않는 특성을 가지고 있다. 한마디로 정제나 캡슐 형태의 먹는 경구제형 개발이 가능하다. 현재 한올바이오파마는 원천기술이라고 할 수 있는 아미노산 치환기술과 관련해
제약바이오
박상준 기자
2010.06.09 00:00
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FDA가 비만치료제인 오르리스탯(orlistat, Xenical)에 새로운 안전성 경고를 추가했다. 비록 이번 경고가 드물게 발생하는 간 장애에 대한 것이지만, 이번 오르리스탯 경고는 시부트라민 사태에 이어 FDA가 비만치료제 문제에 촉각을 곤두세우고 있다는 점을 명확히 보여주고 있다. 특히 120mg 용량의 전문의약품 뿐만 아니라 60mg의 일반의약품 오르리스탯에도 중증 간 장애 경고가 추가될 것이라는 점을 이를 뒷받침하고 있다. 이번 경고가 지난 8월 FDA가 오르리스탯과 간 장애 간 연관성에 대해 1999년 4월~2009년 8월 사이 전 임상부터 임상, 시판 후 연구, 약물 용법에 대한 자료들을 검토한 결과다. 임상, 전임상 단계에서 유의한 간 손상은 보이지 않았지만, FDA는 시판 후 나타난 13건의
제약단신
임세형 기자
2010.06.03 00:00
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[Lancet. 2010;doi:10.1016/S0140-6736(10)60171-7][Obesity Surgery. 2010;doi:10.1007/s11695-010-0152-9] 소아청소년 비만 유병률이 사회에서 중요한 화두로 떠오르고 있는 가운데 배리애트릭 수술(bariatric surgery)의 위험대비혜택에 대한 논의가 뜨겁다. 최근 배리애트릭 수술이 성인에서와 비슷하게 청소년 고도비만 환자에게도 잠재적인 혜택을 기대할 수 있다는 연구들이 발표되고 있다. 하지만 대부분 의료진들은 아직 청소년들의 배리애트릭 수술에 대해 회의적인 반응을 보이고 있다. 고도비만 중에서도 생활습관개선과 약물치료로도 효과가 없는 심각한 사례에만 적용하도록 권장하거나, 수술 최저연령을 18세로 권장하는 등 위험도에 높은 비중
내분비/신장
임세형 기자
2010.05.14 00:00
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정우신약(대표이사 이태명)이 한방성분으로 이뤄진 비만치료제 "센스모닝(일반의약품)"을 출시했다. 센스모닝은 방풍통성산제제로 활석, 감초, 황금, 길경, 방풍, 당귀, 천궁, 적작약, 대황, 마황, 박하, 연교, 망초, 형개, 백출, 치자 등 18가지 한방생약이 함유된 제품이다.회사 측은 "센스모닝은 혈관을 확장하여 땀을 배출하고 대소변을 원활하게 하며 해열 및 소염작용을 통해 대사장애 개선에 도움이 된다"고 밝혔다. 또한 "자가중독물이 쌓여 있는 것을 비뇨기와 소화기를 통하여 배설하고 해독하는데 처방되기도 한다"고 설명했다. 일본에서 실시한 임상실험에 따르면 방풍통성산제제 6개월 복용후 BMI(체질량지수) 수치를 0.7 포인트 감소시켰으며, 허리둘레를 99.2cm에서 94.9cm로 평균 4.7cm 가량
제약바이오
박상준 기자
2010.05.14 00:00
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미국 정부의 비만환자 수술에 대한 "비인센티브 제도"가 환자 선택의 차별성을 주도한다는 연구가 발표됐다.의사들의 행위별 지급(pay-for-performance)는 환자의 예후를 좋게 하는 것에 대한 의사와 병원에 대한 보상적 차원의 정책이다. 하지만 비만환자에 대해서는 수술 후 감염이 발생했을 경우 의사들에게 지급해야할 금액을 차감하는 경우가 증가하고 있다. 이에 존스홉킨스대학 마틴 마커리(Martin A. Makary) 교수는 "이 정책은 비만환자들을 제대로 치료하지 않은 의사들이 보상받는 정책"이라며 환자의 차별적 선택을 조장한다고 강조했다. 마커리 교수는 "비만환자들이 전체의 3분의 1을 차지하고 있고 이들은 맹장수술, 쓸개 절재수술을 시행해야 하는 경우가 많다"고 현 상황을 설명하며, "일반인에
제약단신
임세형 기자
2010.05.10 00:00
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▲오한진 제일병원 가정의학과 교수가 최근 열린 대한비만건강학회 정기총회에서 신임회장에 선출됐다. 임기는 2012년 5월까지 2년으로, 오 신임회장은 대한골다공증학회 부회장, 대한가정의학회 학술이사, 대한비만학회 홍보이사, 한국여성건강 및 골다공증재단 사무총장 등을 역임했다. 오 신임회장은 "학문적 근거에 의한 실제적 도움이 되는 올바른 비만치료의 틀을 만들고자 노력해 나가겠다"고 밝혔다.
알림
임세형 기자
2010.05.10 00:00
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대한비만건강학회(회장 유희탁)와 대한임상건강증진학회(회장 김영식)는 2일 통합춘계학술대회를 개최하고 비만치료와 4차 예방에 대해 집중 모색했다.이날 비만건강학회는 "비만치료제를 어떻게 사용하는 것이 비만환자에게 안전하고 적절한 처방을 위해 전문가들의 의견을 모으기 위해 심도 깊은 토의가 열렸다"고 설명했다.서울성모병원 김철민 교수는 강연에서 "비만으로 인한 사회비용은 2조원이 넘으므로 비만약물치료에 대한 약물경제학적 평가가 필요하다"고 말하고 "노인에서의 비만예방활동도 소아비만예방활동만큼이나 중요하다"고 주장했다. 제일병원 오한진 교수도 올해 가장 뜨거운 이슈인 SCOUT study의 문제점을 지적하고 "대상자의 90% 이상이 투여 금기 환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등으로 논란이 되고 있는
내분비/신장
하장수
2010.05.03 00:00
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가톨릭대학교 서울성모병원 비만외과가 27일 오후 2시부터 4시까지 서울성모병원 지하 1층 세미나실에서 비만에 관심있는 모든 사람들을 대상으로 비만에 관한 공개 강좌를 진행한다.이번 공개강좌는 5명의 전문가에 의한 강좌와 의료진과의 1대1 상담으로 이뤄진다. 강좌는 비만외과 전해명 교수의 ‘우리나라 비만치료의 현황’에 대한 강의를 시작으로 정 헌 교수의 ‘체지방이란 무엇인가요?’, 이상권 교수의 ‘한국인에게도 비만수술이 효과가 있는가?’, 영양팀 노민영 영양사의 ‘소아/청소년 비만에 좋은 식단’, 재활의학과 홍보영 교수의 ‘다이어트에 좋은 운동’에 대한 발표가 있을 예정이다.강의 이후에는 비만코디네이터 박현진 간호사의 비만클리닉 안내도 한다. 모든 참석자에게는 무료로 체성분 측정의 기회를 제공된다.
알림
하장수
2010.04.23 00:00
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시부트라민(sibutramine)의 안전성 문제가 "SCOUT" 연구의 최종결과 제출로 다시 관심이 모아지고 있는 가운데, 지난 18일 대한비만학회 제20회 연수강좌에서는 체중감소를 위한 병합요법에 대한 가능성을 제시한 발표가 있었다. 현재 장기간 비만치료에 사용할 수 있는 약물로는 시부트라민과 올리스탯(orlistat)이 있다. 시부트라민이 올리스탯보다 더 뛰어난 체중감소 효과를 보이는 것으로 나타났지만 안전성 문제가 아직 명확하지 않은 만큼 안심할 수는 없다. 또 1년 치료 후에는 두 약물 모두 보상기전(compensatory mechanism)으로 인해 추가적인 체중감소 효과가 각각 4.5㎏, 2.9㎏로 낮아지는 모습을 보였다. 체중 조절에 연관된 신경과 말초기전이 하나가 아니라는 점도 시부트라민과
내분비/신장
임세형 기자
2010.04.19 00:00
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시부트라민 제제에 대한 식품의약품안전청의 조사가 시작됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 6일 애보트사가 비만치료제 시부트라민 최종보고서(SCOUT)를 제출함에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다.애보트사가 이번에 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출된 것이다.주 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 34,000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 70,000페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 10만50000 페이지(A4 용지)에 달한다.식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안하여 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요할 것으로 보고 있다.더불어 6월 초
제약바이오
박상준 기자
2010.04.14 00:00
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광동제약이 본격적인 신약개발에 나선다.1차적인 개발 목표는 항비만신약. 이를 위해 광동제약은 지난 5일 연세대학교와 함께 "세스퀴테르펜계 화합물을 유효성분으로 포함하는 비만의 예방 또는 치료용 조성물"에 관한 기술이전 계약을 체결했다.특히 이날 계약식에는 광동제약 최수부 회장이 직접 나와 주목을 끌었는데 업계는 그동안 식품회사 이미지를 가졌던 광동의 이미지를 바꾸기 위한 노력이라고 평가하고 있다.이번에 광동이 확보한 후보물질은 연세대학교 식품기능유전체연구실 박태선 교수팀이 개발한 것이다. 이번 기술은 지방산 산화 및 열 발생 촉진, 그리고 지방세포 분화억제 등의 약리작용을 통해 비만 및 대사질환의 예방 또는 치료효과를 지니고 있다.아직 전임상에서만 확인했지만 비만치료에 흔히 사용되는 시부트
제약바이오
박상준 기자
2010.03.08 00:00
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대한의사협회(회장 경만호)는 MBC PD수첩 광우병 보도에 대한 서울중앙지법 판결과 관련,18일 "선고공판의 판결에 담긴 내용 가운데 MM형 유전자 등 일부 사항이 의료계의 판단과 현저한 차이를 보이고 있다"며, 깊은 우려를 나타냈다.의협은 "보도는 다우너 소, 아레사 빈슨, MM형 유전자, SRM, 협상단의 실태파악 관련 부분 등으로 구성돼 있는데 아레사 빈슨과 MM형 유전자에 대한 재판부의 견해가 의료계의 판단과는 현저한 차이가 있다고 보여진다"고 밝히고 "아레사 빈슨은 비만치료를 위해 위절제수술을 받은 다음 사망함에 따라 가족들이 해당 의료진에 소송을 제기한 상태"라고 했다.또 "사건 경과에 대한 의료진의 설명은 전무함에도 가족들의 일방적인 주장만 현지 언론을 통해 알려졌고 PD수첩 역시 아레사 빈슨의
보건복지
하장수
2010.02.18 00:00
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가톨릭의대 외과학교실이 21일 외과의 활성화 심포지엄을 단독으로 마련, 학계의 이목을 집중시키고 있다. 외과학교실은 지난해 외과의 신의료를 주제로 "제1회 임상강사, 외과의사를 위한 심포지엄"을 열어 대학병원 의료진은 물론 개원의, 전공의 모두에게 새로운 방향을 제시했다는 평가를 받았었다.이번 제 2회 심포지엄은 외과 분야의 활성화라는 주제로 비만치료의 외과적 접근과 single port surgery를 비디오를 중심으로 강연한다. 특히 이 세션에서는 새로운 분야에 대한 실제적 접근 방법을 제시할 예정이다.또 개원가에서의 혈관외과, 건진에서 외과의사의 역할 섹션에서는 개원가의 혈관외과, 개업을 위한 준비, 연구자로서의 외과의사 등 외과 활성화를 위한 새로운 분야에 대해 논의된다.정상설 주임교수는 "가톨릭
의대병원
하장수
2010.02.16 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 작년 11월 비만치료제인 시부트라민(sibutramine)에 대한 얼리커뮤니케이션(Early Communication) 발표에 이어 심혈관질환 병력이 있는 환자에 대한 금기사항을 추가했다.FDA는 시부트라민에 대한 추가 검토결과를 통해 관상동맥질환, 뇌졸중, 일과성뇌허혈증, 심장부정맥, 울혈성 심부전, 밀초동맥질환 병력이 있거나, 조절되지 않는 고혈압 환자들에게 사용하지 못하도록 했다. 이와 함께 FDA는 의사들이 시부트라민을 복용하는 환자들의 혈압과 심박을 주기적으로 관찰하고, 혈압, 심박 증가가 관찰되면 시부트라민 처방을 중단하도록 했다. 또 최초 치료 3~6개월 안에 최소 5%의 체중감소가 없다면 시부트라민 처방을 중단할 것을 권장했다.FDA는 작년 11월
제약단신
임세형 기자
2010.02.01 00:00