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미국식품의약국(FDA)이 작년 11월 비만치료제인 시부트라민(sibutramine)에 대한 얼리커뮤니케이션(Early Communication) 발표에 이어 심혈관질환 병력이 있는 환자에 대한 금기사항을 추가했다. FDA는 시부트라민에 대한 추가 검토결과를 통해 관상동맥질환, 뇌졸중, 일과성뇌허혈증, 심장부정맥, 울혈성 심부전, 밀초동맥질환 병력이 있거나, 조절되지 않는 고혈압 환자들에게 사용하지 못하도록 했다. 이와 함께 FDA는 의사들이 시부트라민을 복용하는 환자들의 혈압과 심박을 주기적으로 관찰하고, 혈압, 심박 증가가 관찰되면 시부트라민 처방을 중단하도록 했다. 또 최초 치료 3~6개월 안에 최소 5%의 체중감소가 없다면 시부트라민 처방을 중단할 것을 권장했다. FDA는 작년 11월 이미 심혈관질환 고위험군 환자들을 대상으로 시부트라민의 위험도 및 효과를 평가한 "SCOUT" 연구의 중간 결과를 분석, 위약군에 비해 시부트라민군의 심혈관질환 위험도가 10% 대 11.4%로 더 높았다는 얼리커뮤니케이션을 발표한 바 있다. "SCOUT" 연구의 대상인 심혈관질환 고위험군에는 제2형 당뇨병 환자, 심혈관질환 사건 병력자도 포함돼 있다. 현재 제품 라벨에는 심혈관질환 환자들에 대한 복용금지 조항이 포함돼 있다. 얼리커뮤니케이션은 FDA의 안전성 연구에 대한 중간 결과로, 이번 금기사항 추가는 작년 11월 이후 추가된 연구 검토내용과 안전성 보고 프로그램인 "MedWatch"를 통해 보고된 사례들을 분석한 것이다. 시부시트라민의 안전성 문제에 대해 유럽의약국(EMEA)도 "SCOUT" 연구 분석결과를 인용하며 유럽 전역에 시부트라민이 포함된 약물들의 처방·조제는 물론 유통도 금지하도록 권장했다. 우리나라 식품의약품안전청도 지난 22일 국내 시판 중인 36개사의 시부트라민 함유제품 58개 품목에 대한 처방·조제를 자제하도록 하는 한편 "SCOUT" 연구에 대한 추가분석을 진행 중이다. FDA는 "SCOUT" 연구의 결과가 나오는 3월, 자문위원회의를 통해 시부트라민의 안전성 문제에 대한 추가적인 규정 시행 여부를 결정하게 된다. 한편 FDA는 최근 불법복제 약물 사건으로 논란이 되고 있는 지방흡수 억제제 올리스탯(orlistat)에 대해서도 안전성 조사를 진행하고 있다. 논란이 되고 있는 일반의약품인 GSK의 알리(Alli)와 전문의약품인 로슈(Roche)의 제니칼(Zenical)은 모두 올리스탯 제제로 지난해 8월 관련된 간 부전 사례 32건을 포함해 간 부전과 관련된 무력감, 피로감, 위장 통증, 황달 등의 증상들과 관계가 있는 것으로 나타났다. FDA는 복용 중지를 권고하진 않았지만 이번 시부트라민 안전성 문제로 다시 조명을 받고 있다.
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