식약청, 올해 전반기에만 ...다처방 약물 세심한 주의를
식품의약품안전청에 따르면, 올해 상반기(2010년 1~6월)동안 발표된 안전성서한은 모두 15건으로 지난해 같은기간(26건)보다 적지만 중요도면에서는 더 높다. 지난해에는 신종플루 유행으로 인해 타미플루 등에 대한 서한이 많았는데 올해는 소화기계, 내분비계, 순환기계 약물에 관한 부작용이 중심을 이룬다.
최근 안전성서한중 주목을 끌었던 품목중 하나는 3000억 원대 소화기 시장의 한 축을 담당하고 있는 PPI(프로톤펌프억제제)제제다. 위염, 위궤양, 식도염 등 소화기장애를 격어본 환자라면 한 번쯤 복용했을만한 이약의 최근 경고는 골절위험성이다. 식약청은 최근 미국 FDA가 PPI에 대하여 고용량 또는 장기 사용 시 고관절, 손목뼈, 척추 골절 위험성 증가 가능성을 경고함에 따라 안전성서한을 발표했다.
식약청 관계자는 "이번 안전성서한으로 인해 골절가능성이 높은 고연령자 등에선 신중한 처방이 필요할 것으로 보인다"고 지적했다.
이와 함께 150억 원대 시장을 형성하는 오르리스타트 성분의 비만치료제도 신중한 처방이 요구되고 있다. 미국FDA가 최근 연구에서 오르리스타트를 복용한 환자에서 중증 간손상사례가 나타났다고 보고한 것. 이에 따라 식약청도 안전성서한을 발표했다.
특히 최근 시부트라민 안전성이 제기되면서 비만환자 상당수가 이 제품으로 스위칭된 상태인데 평소 간염, 지방간 등의 간증상을 갖고 있는 환자라면 더욱 주의가 필요한 상황이다.
순환기 분야에서는 심바스타틴이 안전성서한 리스트에 올랐다. 미FDA에 따르면 고용량을 복용할 경우 저용량 또는 다른 스타틴계 약물을 복용한 환자에 비해 근육 손상 위험이 더 높아질 수 있다는 것이다.
심바스타틴은 최근에는 고령자등을 중심으로 많이 처방되고 있는데 이번 서한을 계기로 보다 신중한 처방이 필요할 것으로 보인다.
일반약과 처방약으로 광범위하게 사용되고 있는 소염진통제 케토프로펜제제도 예외는 아니다. 프랑스가 광과민증 부작용 등을 이유로 케토프로펜 겔제의 시판중시를 발표하면서 투약대상이 강화된 것. 따라서 앞으로 케토프로펜제제는 15세 미만 소아 및 티아프로펜산 등 성분 과민증 병력 환자에 사용할 수 없다.
간간히 퇴출되는 약도 나오고 있다. 식약청은 최근 유럽 의약품위원회가 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질등에 사용되는 부펙사막 제제에 허가 철회를 권고함에 따라 처방조제 중단을 권고했다. 또 다처방약은 아니지만 화이자가 급성 골수성 백혈병 (AML)약인 마일로타그주에 대한 자발적 판매 중단을 요청함에 따라 허가취소했다.
이러한 가운데 운명을 앞두고 있는 약도 있다. 그 중심에 있는 제품중 하나가 500억대 비만치료제 시장을 리드하고 있는 시부트라민제제다. 이 제품은 올 1월 유럽의약품청이 심혈관위험성 증가를 이유로 판매정지 권고를 내린 이후 지금까지 사실상 대기발령상태다.
의약품안전정보팀 김상봉 사무관은 "구체적인 일자는 발표할 수 없지만 7월내에 발표하겠다고 한 계획은 변함이 없다"면서 "이날 제품판매 지속 여부에 대한 결과가 나온다고 보면 된다"고 설명했다. 따라서 시부트라민을 포함한 50여개의 제네릭의 운명이 조만간 결정될 전망이다.
당뇨약인 로시글리타존도 시부트라민과 같은 처지다. 이약은 지난 지난 2007년 스티브 니센박사가 아반디아의 심혈관위험을 뉴잉글랜드저널에 발표한 이후 지금까지도 논란이 식지 않고 있다. 이런 가운데 최근 미FDA 데이비드 그라함 박사가 심근경색·뇌졸중이 높다는 연구를 발표해 안전성이 다시 도마위에 오를 전망이다. 이와 관련해 미FDA 자문위원회는 13~14일 회의를 통해 입장을 발표하겠다고 밝혔고 식약청도 그 결과를 반영하겠다고 밝혀 이목이 집중되고 있다.
이런 가운데 아직 시판되지 않은 제품인 프라수그렐도 미국발 암위험성이 꾸준히 제기되고 있어 안전성서한 목록에 오를 가능성이 커지고 있다.
식약청 관계자는 "블록버스터들은 기본적으로 다처방이 이뤄진다는 세심한 관심이 필요하다. 특히 최근에는 연령제한 등과 같은 주의사항이 증가되고 있는 추세여서 자칫 경고를 무시할 경우 큰 부작용으로 이어질 수 있다"고 경고했다.
박상준 기자
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