[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘의 판매 및 처방이 중지된 가운데, 이를 대체할 의약품 공급에 차질이 없는지 확인하는 간담회가 열린다. 17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 업체 관계자들은 18일 라니티딘 대체 의약품 관련 간담회 자리를 갖는다. 의수협은 메일을 통해 각 회사의 임원 또는 대표의 참석 여부를 물었고, 업계 참석자들은 완제약 제조사도 있지만 원료회사 위주인 것으로 알려졌다. 라니티딘은 성분이 가진 불안전성으로 사실상 퇴출이 결정된 상황. 하지만 시장 규모가 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 라니티딘 계열 약물 대체에 나섰다.특히 최근 식품의약품안전처가 NDMA 분석법을 공개한 데 이어 미국식품의약국(FDA)에서 파모티딘 등 일부 H2 차단제와 PPI 제제에서 NDMA가 검출되지 않았다는 발표가 맞물리자, 국내 제약업계는 자체적으로 검사를 시행하고 있다. 최근 식약처는 NDMA 검출을 위한 시험법을 공개했다. 식약처는 제약업계가 라니티딘 성분 의약품에 대한 자율점검에 나서는 한편, 라니티딘과 분자식이 유사한 니자티딘에 대한 NDMA 혼입
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 파모티딘 등의 일부 H2 차단제와 에소메프라졸 등 PPI 제제에서는 NDMA가 확인되지 않았다고 밝혔다. FDA는 라니티딘의 NDMA 불순물 관련 환자가 알아야할 사항에 대해 공지하면서 일부 성분에 대한 NDMA 검사 결과를 공개했다. FDA에 따르면 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 등은 예비시험을 진행한 결과 NDMA가 검출되지 않았다.라니티딘 이후 NDMA 검사가 유력하게 거론되는 니자티딘에 대한 언급은 없었다. 하지만 FDA는 라니티딘 성분의 약
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출된 라니티딘 성분 의약품 판매가 중단됨에 따라 이 시장을 공략하기 위한 위장약의 경쟁이 시작됐다. 식품의약품안전처에서 집계한 지난해 라니티딘 전문약 생산 및 수입 실적은 2440억원이며, 원외처방액(유비스트) 기준으로는 약 2300억원이다. 잠정적 판매중단이지만, 판매재개 가능성이 낮아 2300억원에 이르는 시장을 공략하기 위한 제약사들의 소리없는 전쟁이 시작된 것이다. H2차단제 스토가, 발빠르게 선점 중? 라니티딘과 같은
[메디칼업저버 이현주 기자] 2008년 72%였던 미국 제네릭의약품 처방률이 2017년 90%까지 상승했다. 현재, 미국에서 처방되는 의약품 10개 중 9개는 제네릭 의약품이라는 뜻이다.또한 작년 미국 제네릭 시장은 690억 달러(약 78조원)에 달해 중국, 호주, 일본, 아프리카 등과 비교해 규모가 월등히 큰 것으로 조사됐고, 미국식품의약국(FDA)은 제네릭 의약품의 시장 진입을 장려하겠다고 나선 상황이다. 제네릭 개발에 경쟁력을 가진 국내 제약사들에게는 지금이 성공적인 미국 진출을 위한 적기인 셈이다.미국, 처방약 10개 중 9
[메디칼업저버 이현주 기자] 국산신약 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분 테고프라잔)'이 내달 급여 등재된다. 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 케이캡의 급여를 결정했다. 약가는 1300원이다.P-CAB 제제인 케이캡은 국내 개발 신약으로, 작년 7월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이어 11월 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여 판정을 받았지만 약평위 평가 금액 이하 수용의사를 밝히면서 건강보험공단과 약가협상을 진행했다. 임상적 유용성을 보면, 미란성 식도염에서 에소메프라졸40mg 대비 1차 유효성 평가변수인
위산분비억제제(PPI)의 주요 문제였던 골 관련 부작용이 단기 치료에서는 우선 안심할 수 있는 것으로 나타났다.폐경 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 PPI 제제 26주 치료 시 뼈 생성률 및 흡수율이 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다.미국 위스콘신의대 Karen E. Hansen 교수의 이 연구는 지난달 23일 Gastroenterology에 실렸다.PPI 치료가 골다공증성 골절과 연관이 있다는 이전 연구는 있었으나, 그 직접적인 원인은 밝혀지지 않은 상태였다.이에 연구진은 45~75세의 폐경 여성 환자 115명을 대상으로 뼈
[메디칼업저버 최상관 기자] 위산이 식도로 역류하면서 이물감, 흉통 등을 일으키는 위식도역류질환(GERD)은 국내에서도 점차 흔한 질환이 되고 있다. 그러나 증상만으로는 진단이 쉽지 않고, 내시경적 소견으로도 진단을 확신할 수 없는 경우도 있다. 또한 방치할 경우 식도암으로 이어질 위험도 높다는 이야기도 나온다.실제 임상에서 GERD 진단과 치료에 대해 H+양지병원 박재석 소화기병원장과 이야기를 나눴다.Q. GERD 환자의 증상은 어떠한가?흔한 증상으로는 가슴 쓰림과 위산역류가 있다. 그러나 식도와 기도가 가깝기에 생기는 마른기침,
[메디칼업저버 최상관 기자] 우울증 치료로 기능성 소화불량을 개선했다는 연구 결과가 발표됐다.삼환성 항우울제인 이미프라민(Imipramine)을 고질적인 기능성 소화불량 환자들에게 투여한 결과 이들 중 63.6%가 증상 개선 효과를 보였다.이 연구는 10월 22일 Lancet gastroenterology & hepatology 온라인판에 실렸다.연구를 수행한 Pui Kuan Cheong 박사는 “신경조절제를 통한 소화불량 관리는 여러 지침에도 언급된 바 있으나, 아직 관련 연구가 부족해 치료를 지원받지 못하는 실정”며 “소화불량
일양약품(사장 김동연)의 항궤양제 놀텍(일라프라졸)이 항진균제 보리코나졸 병용에 가장 적합한 약물로 나타났다. 일양약품은 최근 이 같은 내용이 Biomedicine&Pharmacotherapy 2018 최신호에 게재됐다고 2일 밝혔다. 일양약품에 따르면 중국 중남대학 연구팀은 놀텍을 포함한 PPI 약물들의 항진균제 보리코나졸의 약동학적에 대한 영향을 보여주는 논문을 발표했다. 논문에 따르면 일라프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 에소메프라졸, 판토프라졸 등 대표적 PPI 약물들의 '보리코나졸 대사에 대한 시험'과
바렛식도 치료에 위산분비억제제(PPI)와 아스피린을 같이 처방하면 PPI를 단독 처방할 때보다 더 강력한 효과를 볼 수 있는 것으로 나타났다.영국 모어캠브베이의대 Janusz Jankowski 박사의 AspECT 연구에 따르면 바렛식도 환자에게 고용량의 PPI와 아스피린을 같이 처방하면 PPI 단독요법이나 저용량의 PPI 병용요법을 사용할 때보다 개선 효과가 더 컸다.이 연구는 7월 26일 Lancet 온라인 판에 실렸다(doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31388-6).바렛식도는 위를 구성하는 세포인 원주상피세
서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 위식도역류질환 환자가 증가하면서 이제는 만성질환으로 취급받고 있다. 특히 남녀간, 연령과도 관계없이 많은 환자에게서 발병할뿐더러 치료를 중단한 환자 10명 중 4명은 다시 재발하기도 한다.대구보광병원 내과 김경호 과장을 만나 위식도역류질환의 유병률, 치료, 예방에 대한 이야기를 나눠봤다.Q. 위식도역류질환의 종류가 다양하다. 종류와 질환별 유병률은 어떻게 되나. 위식도역류질환은 미란성 식도염과 비미란성 역류질환으로 분류할 수 있다. 미란성 식도염은 내시경적으로 원위부 식도 점막에 육안으로 식별 가
올해 미국임상종양학회(ASCO)에서는 기타 고형암 분야의 무작위 대조군 통제 3상연구(RCT 연구)가 대거 발표됐다. 임상 지침을 변화시킬 수 있는 중요한 연구임에도 불구하고 상대적으로 주목을 덜 받은 연구를 정리했다.진행성 대장암 환자 온열항암요법 '효과 없음'PRODIGE 7 진행성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 대규모 무작위 3상연구에서 온열항암요법(Heated Abdominal Chemotherapy)이 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.해당 치료는 화학요법의 효과를 극대화하기 위해 옥살리플라틴을 섭씨 43
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 자사의 진통소염 복합제 낙소졸의 임상4상 결과를 전국 심포지엄을 통해 공개한다고 2일 밝혔다. 이번 전국 심포지엄은 1월 27일 인천을 시작으로 광주(3월 20일), 대구(3월 22일), 서울(4월 10일/4월 17일), 부산(4월 19일)에서 순차적으로 진행된다. 심포지엄에서는 서울대병원, 서울아산병원 등 10개 의료기관에서 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상4상 결과가 발표된다. 4상 임상시험은 세레콕시브 대비 유효성과 안전성, 위장관증상 예방효과, 통증개선 효과, 삶의 질 평가 등을 12주
우리나라 국민 100명 중 7명이 겪는다는 위식도 역류질환(GERD)은 위 내용물이나 위산이 식도 내로 역류해 불편한 증상이나 합병증이 유발되는 상태를 말한다. 특히 서구화된 식습관과 스트레스가 GERD 환자 증가의 주원인으로 지목되는 만큼 생활습관과 식이조절이 무엇보다 중요하다. 하지만 증상이 개선되지 않을 경우 약물요법을 시도하는데, H큐브병원 김자경 내과 과장을 만나 치료제 중에서도 효과가 뛰어나고 부작용이 적은 위산분비억제제(PPI) 처방 시 고려할 점에 대해 들어봤다. - GERD는 우리가 앓고 있는 위장관 질환 중 가장
골관절염의 약물요법인 '나프록센(naproxen) + 프로톤 펌프 억제제(PPI)' 병용요법이 상부 위장관 출혈 위험을 높인다는 주장이 나왔다.홍콩 중문의대 Francis K L Chan 교수는 "상부 위장관 출혈이 있었던 심장 내 혈전증이 동반된 관절염 환자는 PPI와 함께 세레콕시브를 복용했을 때보다 나프록센 병용 시 출혈 재발 위험이 높았다"고 The Lancet 4월 11일자 온라인판에 실린 연구를 통해 밝혔다.나프록센과 세레콕시브는 비스테로이드 소염제(NSAID)로, 각각 비선택적 NSAID와 선택적 CO
국내에서 위암은 상위의 호발 암종이다. 발생률은 18.9%로 2위, 사망률은 11.6%로 3위를 기록하고 있다. 그리고 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균치료는 위암을 예방할 수 있는 대표적인 전략으로 꼽힌다. 대한상부위장관·헬리코박터학회는 2013년 H. pylori 감염의 진단과 치료 임상진료지침 업데이트판을 통해 H. pylori가 위암과 연관성을 보인다는 점, 서양보다 아시아 태평양 지역의 감염률이 높고 특히 우리나라의 재감염률이 높다는 점을 들어 제균치료의 필요성을 강조한 바 있다. 이런 상황에서 최근 발표된 H.
고령인구가 늘면서 사회적 문제로까지 급부상한 질환이 치매다. 다양한 원인이 손에 꼽히지만, 최근 발표된 두 편의 대규모 연구에서는 환자가 복용하던 약물에서 그 이유를 찾았다.결론은 간단하다. 노인들에서 이들 약물을 장기간 복용할 경우 치매의 발생이 늘어난다는 것. 그런데 주목할 점은 평가된 두 약물이 현재 널리 처방되는 치료제라는 점이다. 위산분비 억제제인 프로톤 펌프 저해제(Proton Pump Inhibitors, PPI)와 항불안제인 벤조디아제핀(benzodiazepine)이 이번 이슈의 중심에 선 가운데 한 약물은 새롭게 치
국내 위식도역류질환(GERD)이 만성화 양상을 보이며 유병률이 꾸준히 증가하고 있다는 지적은 비단 어제오늘 얘기가 아니다. 문제는 치료제 사용에도 증상이 조절되지 않는 난치성 GERD 환자에서 프로톤펌프억제제(PPI)를 우선적으로 처방하지만 아직 PPI의 투여방법과 용량, 유지기간 등 세부적인 사항에 대해서는 명확한 합의가 없다는 것.또 PPI 장기간 투약이 필요한 상황에서 부작용과 관련해 어떤 약물이 가장 안전한지도 논의가 돼야 하는 부분이다. 최근 방한해 '난치성 GERD 환자에서 최적의 PPI 치료전략'을 발표한 이탈리아
미국식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 서방형의 첫 번째 제네릭 제제를 승인했다. 에소메프라졸 제네릭은 테바(Teva) 제약의 자회사인 아이백스(Ivax) 제약이 생산하게 되며 20mg, 40mg 용량으로 출시된다. 적응증은 성인과 1세 이상 소아의 위식도역류질환(GERD) 치료, 비스테로이드성항염증제(NSAID)로 인한 위장관 궤양 위험도 감소, 헬리코박터 파일로리 감염 치료, 졸린거-엘리슨증후군 증 산과다분비 증상 치료 등이다. 중증 유해반응으로는 중증 설사를 비롯한 위 관련 문제가 꼽혔