[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 또 연기됐다.

관련 업계에 따르면 이달 예정된 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결이 8월 23일로 미뤄졌다. 

올해 초 대법원이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 연장된 특허 존속기간을 인정해 주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내사들이 패닉에 빠지는 사태가 벌어진 바 있다. 

챔픽스 역시 물질특허 존속 기간이 2020년 7월까지로 종료되지 않았지만 염변경 개량신약들이 나와 있는 상황으로, 대법원 판결이 챔픽스 사례에도 영향을 미칠 것으로 예상됐다.  

국내 제약사들은 2월 1일 예정됐던 선고일에 앞서 변론재개 신청을 했고, 이를 거쳐 오는 24일 2심 선고가 예정돼 있었다. 하지만 법원이 선고기일을 8월로 또 연기한다고 통보했다. 

앞서 서울지방법원은 한국화이자제약이 한미약품을 상대로 제기한 특허침해금지 가처분신청 인용을 결정했다. 따라서 이번 항소심에도 국내사들에게 불리한 판결이 나올 것이란 예상이 우세했다. 

하지만 선고기일이 연기되면서 반전을 기대하는 분위기가 조성되고 있다.   

국내 제약사 관계자는 "재판부에서 시간이 좀 더 필요한 사건으로 본 것 같다"며 "국내사쪽에 나쁘지는 않다"고 전했다. 

염변경 개량신약을 개발한 국내사들은 베시케어 사례를 똑같이 적용시키기 힘들다는 것이 업계 의견이다. 

아울러 챔픽스 판결에서는 '실질적 동일성'과 '염변경 용이성'을 입증하는 것이 관건이 될 것이라는 예상이다. 

서울대 법학전문대학원 박준석 교수는 지난달 진행된 제약특허연구회 세미나에서 "대법원 판결 가이드는 상당부분 모호함이 있다"며 "특허침해를 규정하는 고려요소는 여러가지로 확장될 수 있다"고 말했다. 

박 교수는 "베시케어 판결이 제시한 기준을 제대로 적용하려면 베시케어 판결의 '실질적 동일성 영역'은 '균등 영역'보다 협소하다는 사실과 '유효성분, 치료효과, 용도' 개념을 최대한 넓게 해석해야 한다"고 강조했다. 

같은 자리에서 ST국제특허법률사무소 장제환 변리사는 "바레니클린은 염변경을 쉽게 선택할 수 있는 상황이 아니었다"며 염변경 용이성에 대한 견해를 밝혔다.

장 변리사는 "선택발명으로 등록된 별도의 바레니클린 염특허가 존재하고, 오리지널과 상이한 염분류 및 GRAS(일반적으로 안정하다고 인정하는 물질)에 속하는지 여부, 특정 바레니클린 염의 독성 등 부정적인 요소에도 불구하고 염변경 약물을 내놨기 때문에 쉬운 선택은 아니다"라고 피력했다. 

약 3개월의 추가 시간을 갖게 된 챔픽스 특허소송이 어떻게 결론이 날지 관심이 모인다.