아토피 치료 위한 생물학적 제제 개발 한창
아토피 치료 위한 생물학적 제제 개발 한창
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.23 06:12
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트라로키누맙·네몰리주맙에 JAK 억제제도 임상 진행 중
선발주자 듀피젠트 급여등재 '잰걸음'

[메디칼업저버 이현주 기자] 아토피 피부염에 사용할 수 있는 생물학적 제제 치료옵션이 다양해 지는 날이 머지 않았다.  

이에 선발주자인 듀피젠트(성분명 두필루맙)는 76주 장기 임상연구를 통해 안전성 및 유효성을 재확인하고 급여등재를 위해 걸음을 재촉하고 있다.

22일 듀피젠트 미디어 세미나에 연자로 나선 독일 루트비히 막시밀리안 뮌헨대학교 피부알레르기과 안드레아스 월렌버그 교수는 아토피 피부염 치료를 위한 생물학적 제제가 활발히 개발되고 있다고 밝혔다. 

이미 듀피젠트가 2017년 유럽에서 아토피 피부염 치료제로 승인을 받았으며, 트라로키누맙과 네몰리주맙이 임상 3상이 진행 중이다. 

또한 OX4-단클론항체 'GBR830', IL33 억제제 'ANB020', IL17c 억제제 'MOR106', IL31 억제제 'BMS-981164' 등이 임상 2상을 완료했거나 결과를 발표했다. 

JAK(야누스 키나아제)억제제도 있다. 우파다시티닙은 작년 9월 유럽피부과학회에서 임상 2b시험결과를 발표했고, 아브로시티닙도 최근 임상 3상 결과를 공개했다. 

안드레아 교수는 "생물학적 제제 혁명에 임박한 시점에 살고 있다"며 "아토피 피부염은 환자 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임을 알고 치료법을 결정해야 한다"고 말했다. 

듀피젠트는 20년 만에 나온 아토피 피부염 신약이자 표적 생물학적 제제다.  

안드레아 교수는 "독일에서는 듀피젠트가 1여 년 전부터 사용되고 있다"며 "가려움증과 피부질환 개선 효과가 있었다"고 설명했다.

다만 그는 "결막염이 특이적으로 발생하는 부작용으로, 스테로이드 안약으로 치료 할 수 있다"며 "건선 등에 투약한 생물학적 제제에서는 발생하지 않는 이상반응이기 때문에 인지하고 있어야 한다"고 강조했다.

듀피젠트는 이달 호주 피부과학회 연례학술대회(ACD 2019)에서 76주 장기 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 

듀피젠트 투여기간에 따른 환자들의 아토피 피부염 중증도 측정 지표를 비교한 결과, 대표적인 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI)에서 베이스라인 33.4점 대비 투여 52주 차에 평균 28.0점, 76주 차에 28.8점이 감소했다. 이는 베이스라인 대비 각각 89.0%, 90.0% 호전된 수치다. 

병변 범위 및 중증도가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 52주 차에 86.9%, 76주 차에 88.4%였다. 

피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI)도 베이스라인 대비 52주 시점에 76.6%, 76주에 77.4%가 개선되는 것으로 나타났다. 

듀피젠트는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 성인 아토피 피부염 치료제로 허가를 받았다.

하지만 연간 약값이 3만 7000달러(약 4200만원)에 이르는 것으로 알려져 현재로서는 급여가 이뤄지지 않고 있는 상황이다. 

사노피젠자임 관계자는 "중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 허가를 받아 허가범위 안에서 급여 리뷰를 진행 중"이라며 "중등도와 중증 기준에 대한 컨센서스가 정확히 확립되지 않아 환자 범위가 제한될지 넓어질지 지켜봐야 한다"고 말했다. 



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