[메디칼업저버 양영구 기자] 현대약품이 파킨슨 치료제 라인 확장에 나선다. 현대약품은 올해 로피니롤과 리사길린 성분 신체품 출시를 목표로 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다고 10일 밝혔다. 두 성분의 파킨슨 치료제 시장은 약 95억원대를 형성하고 있다. 해당 제품들이 출시되면 현대약품은 파킨슨 치료제의 성분 중 1~3위에 해당하는 성분으로 이뤄진 제품을 모두 보유하게 된다.지금까지 현대약품은 파킨슨 치료제 시장의 성장세를 예측하고, 지난 2014년부터 프라미펙솔 성분 미라프 서방정 출시를 시작으로 지속적으로 파킨슨 치료제 개발
[메디칼업저버 이현주 기자] 아스트라제네카 폐암 치료제 세대교체가 뚜렷해지고 있다. 이레사(성분 게피티닙)는 허가사항이 축소된 데 반해 타그리소(성분 오시머티닙)는 이레사 대비 유효성을 입증하면서 추가 적응증을 획득했다. 관련 업계에 따르면 폐암 치료제 이레사가 10여년만에 폐암 2차 항암요법에서 아웃됐다. 이레사는 지난 2003년 6월 기존 화학요법에 실패한 비소세포 폐암 치료제(수술 불가능 또는 재발한 경우)로 최초 허가를 받았다. 이후 2010년에는 EGFR 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료로 적
[메디칼업저버 박선혜 기자] 의료용 대마 처방 확대를 두고 직역 간 극명한 온도차를 보이고 있다. 한국의료용대마합법화운동본부(대표 강성석 목사)는 9일 프레스센터에서 '의료용 대마 처방 확대 촉구를 위한 기자회견'을 열고 "대마성분 의약품 처방 간소화와 처방 범위 확대가 절실하다"고 주장했다.기자회견에 참석한 대한한의사협회(회장 최혁용)는 운동본부의 주장을 적극 지지한다는 입장을 밝혔다.하지만 의료계에서는 의료용 대마 처방 확대를 경계해야 한다는 목소리가 나온다. 운동본부 "개정안 시행령ㆍ시행규칙은 '탁상행정'의 전형"지난해 11월
[메디칼업저버 양영구 기자] 메드트로닉코리아(대표 허준)는 연속혈당측정(CGM) 기능 연동형 인슐린펌프 '미니메드 640G'의 한국어 버전을 정식으로 출시했다고 9일 밝혔다. 한국어 버전은 기능설정 메뉴와 현재 혈당 상태 등 제품의 거의 모든 정보가 한글로 표기된다. 메드트로닉코리아 당뇨병 치료사업부 이호근 상무는 “주야간을 가리지 않고 자동으로 인슐린 주입여부를 결정하고 혈당을 안정적으로 관리하는 미니메드 640G는 심각한 혈당 문제를 겪는 환자들의 시름을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “한국어화를 통해 국내 환자와 가족분들의 사용의
[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치바이오(대표이사 정상수)는 식품의약품안전처로부터 자사의 보툴리눔톡신 리엔톡스주(BDC200)의 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 1상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 기존 대조군과의 안전성을 평가하게 된다. 파마리서치바이오는 올해 안에 임상 1상 승인과 함께 추가 임상을 진행할 계획이며, 오는 2021년 국내 발매를 계획하고 있다. 국내 개발과 별도로 수출용 허가도 진행, 올해 본격적으로 글로벌 톡신 시장에 진출한다는 방침이다. 파마리서치바
[메디칼업저버 양영구 기자] 한독의 치매 환자용 특수의료용도식품 '수버네이드' 광고가 의료법 위반 소지가 있다는 보건당국의 결론이 나왔다. 의약품이 아닌 특수의료용도식품을 치매 예방 효과가 있다고 광고하는 것은 불법이라는 것이다. 바른의료연구소는 최근 보건복지부에 한독의 수버네이드 광고 관련 민원을 제기했고, 이 같은 내용이 담긴 답변을 회신받았다고 7일 밝혔다. 바른의료연구소가 이처럼 민원을 제기한 데는 한독이 수버네이드를 광고하며, 치매예방 효과가 입증되지 않았음에도 이처럼 광고하는 것은 의약품 오인광고에 해당한다고 봤기 때문이
FDA 허가 약물로 점쳐본 신약 개발 전망(하) [메디칼업저버 박상준 기자]향후 치료 및 임상 의학은 어느 쪽으로 움직일까? 이 질문의 답을 미국식품의약국(FDA)의 허가목록을 통해 짐작해보면 암(혈액)·희귀·감염질환 분야라는 것을 알 수 있다.FDA는 지난해 모두 59개의 신약(아직 결산 전으로 더 늘어날 수 있다)을 허가했다. 이는 지난 12년을 통틀어 가장 많은 수치다.특히 암(혈액)·희귀·감염질환 분야가 압도적으로 많았다. 덕분에 관련 연구가 저명 저널 글머리를 장식했고 추가 연구도 꾸준히 나오고 있다.항암·희귀질환치료제 ‘
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원이 폐암이나 폐전이 등을 진단할 때 AI를 활용한다고 밝히면서 새로운 파장이 예상된다. 이번에 활용되는 인공지능 기반 영상판독 보조시스템 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT for Chest Radiography Nodule Detection)'는 소프트웨어 개발회사 루닛과 서울대병원 영상의학과 박창민 교수팀이 공동으로 개발에 참여했다. 병원은 '루닛 인사이트'를 인피니트헬스케어의 의료영상정보시스템(PACS)에 탑재해, 실제 영상판독에 활용한다고 밝혔다. 향후, '루닛 인사이트'는 흉부 엑
[메디칼업저버 이현주 기자] 당초 작년 말 발표가 예정됐던 제네릭 난립 해결을 위한 종합대책안 마련이 늦어지고 있다. 관련 개선안이 마냥 반갑지만은 않은 제약업계는 정책발표 지연에 안도하면서도 촉각을 곤두세우는 모습이다.식품의약품안전처 류영진 처장은 3일 약계 신년교례회에서 "올해 목표는 제네릭 난립을 해결하는 것"이라며 "보건복지부와 호흡을 맞춰 진행 중"이라고 밝혔다. 시기가 늦어지는 이유에 대해 식약처 관계자는 "여러 의제가 나와있고 관계자들이 많아 의견을 수렴하는데 시간이 소요됐다"며 "졸속으로 할 수 없는 일이
[메디칼업저버 최상관 기자]국내 연구진이 세계 최초로 돼지 장기를 사람에게 이식하는 임상에 착수한다.서울의대 바이오이종장기개발사업단은 올해부터 본격적으로 돼지 췌도 이종이식(xenotransplantation) 임상 연구를 진행한다고 밝혔다.지난해 연구를 관리할 만한 정부 기관이 없어 임상 진행에 차질이 있을 것으로 보였으나, 식품의약품안전처가 세포 치료제에 준해 관리하겠다는 결정을 내리며 윤곽이 잡혔다.사업단을 이끌고 있는 박정규 단장(서울의대 미생물학 교수)은 "형질전환돼지(유전자를 조작한 돼지)로 면역거부반응을 줄여 생존율을
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불순물 함유 고혈압 치료제 후유증을 털어낸 약계가 의약품 생산부터 유통 미치 판매까지 전반에 걸쳐 제약산업을 건전하게 육성할 것을 강조했다. 대한약사회와 한국제약바이오협회는 3일 대한약사회관에서 2019년 약계 신년교례회를 개최했다. 이날 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "약업은 의약품 생산, 유통, 투약, 일반약 판매 등 약을 매개로 해 국민의 건강생명을 지키는 막중한 역할을 맡고 있고 있으며 제약바이오는 4차산업으로 향후 산업을 이끌어갈 책임도 갖고 있다"고 밝혔다. 원 회장은 이어 "의
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)이 변화와 성장을 외쳤다. 신풍제약은 지난 2일 '2019! 변화의 시작, 성장의 신풍!'을 슬로건으로 제정하고, 시무식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이날 신풍제약 유제만 대표는 "급변하는 제약환경 속에서 새로운 경쟁력ㅇ르 위해 그동안 내부역량과 체질개선에 노력했다"며 "그 결과 2019년 새해에는 전사적으로 거대 집중품목 육성과 국내시장 확대를 통한 실질적인 성장이 기대된다"고 말했다. 특히 신풍제약은 올해 피라맥스를 필두로 한 세계시장 개척, SP-8203의
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 의료계를 놀라게 했던 미국 IBM사의 인공지능(AI) '왓슨 포 온콜로지(Watson for Oncology)'의 봄날은 지났다는 평가가 나오고 있다. 2016년 12월 초 왓슨이 국내 처음으로 길병원에 들어왔을 때 의료계에 그야말로 광풍이 불었다. 당시 인공지능 알파고가 이세돌 구단을 꺾는 열풍과 맞물리면서 왓슨은 병원에 ‘혁명’을 불러올 것처럼 보였다. 왓슨이 의사보다 더 뛰어난 실력을 보이면 어쩌나 하는 부질없는 고민을 하던 시기였다.국내 최초로 왓슨을 도입한 길병원은 이를 대대적으로 홍보했고
[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 오는 7일 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석, 주요 혁신신약 파이프라인을 소개한다고 3일 밝혔다. JW중외제약은 다국적 제약사를 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 미팅을 통해 Wnt 표적항암제 ‘CWP291’, Wnt 표적탈모 치료제 ‘CWL08061’, 통풍 치료제 ‘URC102’를 비롯해 JW크레아젠에서 개발 중인 주요 혁신신약 후보물질의 최신 임상 결과와 향후 개발 전략을 공개할 계획이다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인
[메디칼업저버 이현주 기자] 후발 의약품이 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 가장 많이 획득한 오리지널 약물은 고혈압 치료제 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄)'으로 나타났다. 또한 매출액이 3000억원 이상인 제약사들이 평균 7.9건의 우판권을 신청, 가장 적극적인 움직임을 보였다. 식품의약품안전처의 '의약품 허가특허연계제도 영향평가 보고서'에 따르면 2015년 3월부터 지난해 3월까지 93개 오리지널 약물에 대해 389개의 후발 의약품이 우판권을 신청했다. 작년 9월을 기점으로 우판권 신청 처분이 완료된
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표이사, 유제만)은 자궁내막증 치료제 로잔정(디에노게스트)을 2019년 1월부터 발매한다고 2일 밝혔다. 신풍제약은 독일의 글로벌 회사인 헬름이 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 로잔정의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 수입판매 허가를 취득했다.로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발, 환자의 복약 순응도를 높였다. 또 오리지널 대비 저렴한 약가로, 환자의 치
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 새해 벽두부터 일차의료 만성질환관리 시범사업이 시행되며, 상반기부터는 두부 및 경부 MRI 검사에 대한 건강보험이 적용된다.기획재정부와 보건복지부는 '2019년부터 이렇게 달라집니다'를 발표했다.보건복지분야에서 변화되는 정책으로는 △1세 미만 아동 및 임산부 의료비 부담 경감 △하복부 비뇨기 초음파 건강보험 적용 확대 △두부·경부 MRI 검사 건강보험 적용 △지역사회 통합 돌봄 서비스 제공 시범사업 시행 △치매안심병원 지정 및 치매안심병동 확대 △산모·신생아 건강관리 서비스 지원
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 올해 규제혁신 추진과제 결과를 점검하고 성과를 돌아봤다. 식약처는 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하는 등 규제개선을 중점 추진했다고 밝혔다. 구체적으로는 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종을 개발했고, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인을 내놨다. 허가 신청 전이라도 연구개발 중인 의료기기 설명회 등의 절차를 마련했다.또한 식약처는
[메디칼업저버 이현주 기자] 독감 치료제 타미플루(성분 오셀타미비르)를 복용한 여중생이 지난 22일 아파트 12층에서 추락해 숨지는 사건이 발생하면서 타미플루의 부작용 문제가 또다시 불거졌다. 유족들이 전날 타미플루 복용한 이후 환각 증상을 호소했다고 증언함에 따라 부산 연제경찰서는 약 복용과 추락사에 대해 조사 중인 것으로 나타났다. 타미플루 부작용이 의심되는 사건사고는 처음이 아니다. 지난 2009년 경기도 부천에서 14세 중학생이 타미플루 복용 후 환청을 호소하며 6층에서 뛰어내려 골절상을 입은 바 있으며, 2016년에는 11
2018년 학계는 새로운 가이드라인이 봇물 터지듯 쏟아진 한 해였다. 순환기계에서는 고혈압 및 이상지질혈증 가이드라인, 내분비계에서는 당뇨병 치료 가이드라인, 소화기학계에서는 만성 B형간염 가이드라인이 공개돼 학계의 주목을 받았다. 무술년을 뜨겁게 달궜던 학계 이슈를 짚어봤다. ① [순환기] 심장학계, 가이드라인·팩트시트 '홍수'에 헤엄치다 ② [내분비] 당뇨병 새 가이드라인·새로운 근거로 분주했던 한 해 ③ [소화기] 소화기학계, 새 치료제 출현·신기술 등장 기대 ④ [호흡기] 호흡기학계, COPD를 잡아