[메디칼업저버 손형민 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 우크라이나로부터 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 승인 확정을 받았다고 24일 밝혔다.회사 측은 그동안 PIC/s GMP로 인정받고 우크라이나 의약품 수출을 진행했으나, 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP인증 심사를 진행했다.한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나, 우크라이나 전쟁으로 인해 승인이 연기되면서 약 1년 2개월 후인 올해 4월 GMP 승인을 확정받았다. 우
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약의 관계사인 한국바이오켐제약은 원료의약품 '아세클로페낙(Aceclofenac)'의 제법이 최근 특허(제2229969호) 등록됐다고 29일 밝혔다.특허 존속은 2039년 2월 13일까지로 해당 기간 동안 아세클로페낙 제법을 독점·배타적으로 사용할 수 있게 됐다.이번 특허는 종전 공정과 다르게 특정 용매와 특정 조건으로 재결정화하는 방법을 사용, 입자가 균일하면서 타정성이 우수하고 순도 및 수율까지 높은 아세클로페낙을 얻는 기술이다. 특히 기존 방법의 문제점인 입자 불균일성, 스티킹 문제,
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드의 소염진통제 개량신약 클란자CR정의 중국 진출이 지지부진한 것으로 나타났다. 2013년 6월 중국 장시지민커씬집단유한공사에 라이선스 아웃했지만, 6년이 지난 현재까지 중국 내 임상을 진행조차 하지 못하고 있다. 앞서 한국유나이티드는 중국 장시지민커씬집단유한공사(이하 JJK그룹)에 클란자CR정을 라이선스 아웃했다. 허가완료 후 5년간의 수량과 단가로 산정된 금액에 마일스톤까지 합한 총 계약금액은 922만 2000만달러에 달한다. 한국유나이티드에 따르면 라이선스 아웃 조건에 따라 마일스톤은 총
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 클란자CR정이 최근 러시아 산업통상부의 GMP 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 러시아 산업통상부는 의약품 제조업 허가와 의약품 품질관리 업무를 담당하는 기관이다.작년 4월 러시아 보건당국으로부터 시판허가를 받은 클란자CR정은 올해 2월부터 테바를 통해 러시아에서 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러로 전망된다. 러시아의 현행 규정에 따르면 GMP 인증 제품은 시판허가 후 이뤄질 수 있다. 하지만 향후에는 규정 변화에 따라 GMP 인증이 없는 제품은 판매가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개량신약 세계화에 나선다. 유나이티드제약은 베트남 이동파마와 클란자CR정의 현지공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 3년간 공급 물량은 370만달러 규모다.양사는 이번 계약을 통해 클란자CR정 공급을 지속 확대키로 했다. 한편, 유나이티드제약은 최근 러시아에 초도 물량 65만달러 규모로 ‘클란자CR정(시판명: Aceclagin)’을 출시한 바 있다. 러시아에 이어 이번 베트남 수출 계약에도 성공함으로써 개량신약의 글로벌 진출이 가속화될 전망이다.클란자CR정은 세계 최초
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 소염진통제 클란자CR이 내달 러시아에서 출시된다고 10일 밝혔다.클란스CR은 협력사인 테바를 통해 러시아에서 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 6만 달러 규모다. 출시 첫해 약 65만 달러 규모의 수출이 예상된다. 한국유나이티드제약은 이번 수출을 계기로 개량신약의 글로벌 진출이 가속화될 것으로 전망했다. 앞서 한국유나이티드제약은 2013년 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 동유럽과 러시아, 남미 시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다. 현재 중국과
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 2018 오송 신약·의료대상 시상식에서 개량신약부문을 수상했다고 10일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 혁신적 기술을 바탕으로 우수한 개량신약을 제조하고, 끊임없이 연구개발에 주력해 국민 건강과 보건산업 발전에 기여한 공로로 수상 기업으로 선정됐다.2010년 소염진통제 클란자CR정 출시를 시작으로 2012년 항혈전복합제 클라빅신듀오캡슐, 2013년 항혈전제 실로스탄CR정, 2015년 급성기관지염치료제 칼로민정, 2016년 기능성소화불량치료제 가스티인CR정, 2017년 진해거담제 레보틱스CR서방정,
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 제11회 2017 대한민국 우수특허 대상을 수상했다고 14일 밝혔다. 이번 시상에는 ▲BM/디자인 ▲생활 ▲전기/전자 ▲기계/건설 ▲생명공학/화학 등 5개 분야 390여 곳의 기업이 지원했고, 서류심사와 구술심사를 거쳐 65곳이 최종 수상 기업으로 선정됐다. 한국유나이티드는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지염의 예방 및 치료를 위한 흡입용 분말 제제와 흡입기 기술을 인정받아 생명공학/화학 분야 수상자로 지정됐다. 흡입제는 GSK의 세레타이드 디스커스(플루티카손/살메테롤)를 대조약으로 개발됐
한국유나이티드제약이 스마트공장을 가동하며 성장에 가속도를 낸다. 한국유나이티드제약은 세종시 전동면 제1공장에 스마트공장 가동을 시작한다고 23일 밝혔다. 스마트공장은 바닥면적 1790m²(542평), 연면적 8094m²(2452평)이며, 지하 1층부터 지상 4층 규모다. 지하층은 기계실과 창고, 1층은 원부자재 창고, 2층은 제제연구소와 QA로 구성돼 있고, 3층은 연질캡슐라인, 4층은 고형제제라인이 위치했다. 이달 초 가동을 시작한 스마트공장에서는 한국유나이티드제약의 개량신약 실로스타CR정, 가스티인CR정, 클란
한국유나이티드제약은 지난해 3분기 매출 최고액을 기록했다. 이 같은 흐름을 4분기에도 이어받아 작년 실적이 1770억원에 이를 것이란 전망도 나왔다.유나이티드제약은 원료문제, 특허분쟁 등의 시련과 실적부진을 겪었지만 이를 씻어내고 상승세를 타는 모습이다. 회사의 실적을 견인한 중심에는 회사의 전략품목인 개량신약이 있었다.유나이티드제약은 강덕영 회장의 '잘하는 걸 해야 한다'는 지론대로 잘 하고, 자신 있는 개량신약 분야를 파고들었다. 이에 2010년 소염진통제 '클란자CR정'을 시작으로 2012년 항혈전
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개발한 개량신약 ‘클란자CR정(시판명 Acecloren)'이 최근 우크라이나 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다.협력 제약사인 테바(TEVA)를 통해 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 11만 달러 규모다.한국유나이티드제약은 지난 2013년 이스라엘 글로벌 제약사 테바와 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 러시아 및 동유럽, 남미 시장까지 ‘클란자CR정’의 공급 계약을 확대했으며 내년 초 우크라이나를 시작으로 다른 국가에도 출시될 예정이다.'클란자CR정'은
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 7일, 캄보디아 프놈펜의 Sofitel PhnomPenh 호텔에서 항생제 오그멕스 시리즈의 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다.KOTRA 프놈펜 무역관이 후원한 이번 심포지엄에는 캄보디아의 이비인후과, 소아과 전문의 30여 명이 참석했다. 이날 심포지엄에서는 유소아 감염증에 우수한 효과가 있는 항생제 ‘오그멕스 시리즈’의 제품 설명회와 처방 사례 발표가 진행됐다.주요 연자로 참석한 이비인후과 전문의 Poly Samnang(Preah Ang Duong 병원) 교수는 부비동염의 새로운 치료 사례를
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 기능성 소화불량 개량신약인 ‘가스티인CR정’의 허가를 획득했다.소염진통제 ‘클란자CR정’, 항혈전제 ‘실로스탄CR정’에 이은 개량신약 ‘가스티인CR정’은 약 7년가량의 개발 기간을 거쳐 지난달 30일 허가를 받았다. 오는 9월부터 판매에 돌입한다.‘가스티인CR정’은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았으며 4년의 재심사 기간을 획득했다. 속방층과 서방층으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며, 제어 방출 조성물에 대해
개량신약은 잘만 개발하면 제품 라인 확대는 물론 글로벌 시장 진출까지 기대할 수 있는 분야로 알려졌다. 그렇다면 국내 허가된 개량신약은 각각 어떤 유형일까.13일 더케이호텔 서울에서 열린 KFDC법제학회 10주년 추계학술대회에서 '개량신약 인정범위는 어디까지인가?'를 주제로 개량신약의 인정범위와 허가특허연계제도, 급여기준 등이 소개됐다. 유형별로 살펴본 55개 개량신약'개량신약의 유형별 사례 및 인정기준'을 주제로 발표한 법무법인 광장 유은경 변호사는 2015년 10월 20일 기준 55개의 개량신약이 허가를 받았다고 전했다.
올해 3분기 기준으로 전체 원외처방 시장에서 부동의 1위를 고수한 품목은 바라크루드였다. 또 상위 100대 품목을 줄세워 분석한 결과 한국MSD와 대웅제약이 각각 가장 많은 7개의 품목을 보유한 것으로 나타났다. 다국적사와 국내사의 100대 품목 비율은 52%와 48%로 다국적사가 조금 더 높았다.상위 품목을 중심으로 3분기 원외처방 조제액 기준 국내 출시 의약품들의 처방 동향을 살펴봤다.처방 선두 바라크루드, 닥+순 선방 기대올해 3분기까지 바라크루드의 강세는 여전했다. 유비스트 3분기 기준 원외처방 조제액 100대 품목을 살펴본
상위제약사 대부분이 중동호흡기증후군(메르스)으로 인한 피해를 직접 체감했다. 감소한 환자에 줄어드는 처방에 대한 우려가 현실화된 것.유비스트에 따르면 대웅제약의 6월 원외처방액은 296억원으로, 지난해 325억원에서 8.8% 감소했다. 특히 올메텍 플러스는 전년 동월 대비 33.1% 감소한 10억원에 머물렀다. 글리아티린도 50억원으로 9.5% 감소했으며, 알비스도 36억원으로 21.3% 줄었다. 단 올로스타는 5월에 7억원, 6월은 8억원으로 꾸준한 처방액을 유지했다.도입품목은 세비카 에이치씨티와 자누메트를 제외하고 평균 3.2%
사단법인 한국약제학회(회장 이용복)가 10월 25일부터 29일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 미국약학자회(AAPS) 2015년 총회 및 학술대회에서 공동심포지엄을 개최한다.미국약학자회 연례 총회 및 학술대회에는 매년 50여 개국에서 관련 학계, 산업계, 연구소 및 정부 허가업무 관련자 등 약 2만여 명이 참가하는 의약품 관련 학회다.공동심포지엄 세션은 AAPS측이 일체의 경비를 부담하고, 한국약제학회 이용복 회장(전남대약대)이 organizer로, 오의철 사무총장(가톨릭대약대)이 chairperson으로, 그리고 학술위원장인 조혜영
국내 상위제약사들이 일제히 연초 시무식을 통해 글로벌 진출에 대한 포부를 밝히는 등 해외 수출 행보를 본격화하고 있다. 특히 ETC를 중심으로 한 '직접 침투전략'에서 다양한 방식을 통해 돌아가는 '간접 침투전략'으로 해외 진출을 모색하는 업체들이 있어 눈에 띤다. 직접 침투전략은 해외 국가에 현지 법인, 지사 설립 등이 있으며 간접 침투전략은 공동투자, 품목다각화, 비즈니스 모델 다각화로 구분된다.공동투자 전략은 해당 국가의 관련 정부기관, 업체 등과 합자사 등을 설립하는 것으로 일양약품, 제일약품 등이 대표적이다. 일양약
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 완제의약품 공장이 최근 테바(TEVA)의 생산 시설 실사에 통과했다.유나이티드제약은 지난해 2월 이스라엘 테바와 자사 1호 개량 신약인 '클란자CR정'의 러시아 및 동유럽 국가 기술 수출 계약을 체결한 데 이어, 올해 3월에는 베네수엘라 지역에 대해 기술 수출 계약을 추가로 체결한 바 있다.이에 따라 테바는 지난 7월 17일부터 18일까지 세종특별자치시에 위치한 한국유나이티드제약 완제의약품 공장을 방문해 생산 시설 실사를 진행했고, 그 결과 테바의 글로벌 기준 및 일본 GMP 기준에 적합하다(A
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 자회사인 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 테바(TEVA)의 생산 시설 실사에 통과 했다.유나이티드제약은 지난해 2월 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바와 자사 1호 개량 신약인 '클란자CR정'의 러시아 및 동유럽 국가 기술 수출 계약을 체결한 데 이어, 올해 3월에는 베네수엘라 지역에 대해 기술 수출 계약을 추가로 체결한 바 있다.이에 따라 테바는 지난 7월 15일부터 16일까지 한국유나이티드제약의 자회사인 한국바이오켐제약에서 '클란자CR정'의 원료인 아세클로페낙(Aceclofenac)의 원료