中진출 한국유나이티드 클란자CR, 현지출시 지지부진
中진출 한국유나이티드 클란자CR, 현지출시 지지부진
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.09.16 10:00
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2015년 중국 내 임상 IND 승인 후 4년째 임상 진입 소식 없어 
임상 시작 후 시판허가 시 마일스톤 7만달러 규모...유나이티드 "임상 준비 중"
한국유나이티드제약 클란자CR정.
한국유나이티드제약 클란자CR정.

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드의 소염진통제 개량신약 클란자CR정의 중국 진출이 지지부진한 것으로 나타났다. 

2013년 6월 중국 장시지민커씬집단유한공사에 라이선스 아웃했지만, 6년이 지난 현재까지 중국 내 임상을 진행조차 하지 못하고 있다. 

앞서 한국유나이티드는 중국 장시지민커씬집단유한공사(이하 JJK그룹)에 클란자CR정을 라이선스 아웃했다. 허가완료 후 5년간의 수량과 단가로 산정된 금액에 마일스톤까지 합한 총 계약금액은 922만 2000만달러에 달한다. 

한국유나이티드에 따르면 라이선스 아웃 조건에 따라 마일스톤은 총 3차로 나뉘는데 1차 마일스톤은 허가서류 제공 후 3만달러, 2차 마일스톤은 임상시험 시작 후 3만달러, 3차 마일스톤은 시판허가 완료 후 4만달러다. 

이런 조건에 따라 한국유나이티드는 2014년 3월 허가서류를 제공하고 1차 마일스톤인 3만달러를 수취했다. 

세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 만든 아세클로페낙 성분의 소염진통제였던 만큼 라이선스 아웃 당시만 해도 한국유나이티드의 첫 개량신약인 클란자CR에 대한 기대가 컸다.

이 같은 기대감을 반영하듯 JJK그룹은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했고, 1년 만인 2015년 12월 중국 규제당국은 임상 IND를 승인했다.

문제는 중국 내 임상 IND 승인 후 4년 가까이 지난 현재까지 클란자CR에 대한 임상이 진행되지 않고 있다는 점이다. 

이로 인해 한국유나이티드는 임상시험 시작 후와 시판허가 완료 후 받을 수 있는 마일스톤 각각 3만달러와 4만달러를 받지 못한 상황이다. 

특히 양사의 계약 기간은 오는 2028년 6월까지인데, 10년 정도가 남은 상황에서 계약조건에 따른 연차별 공급 금액을 이행하는 것도 불안한 모습이다. 

양사에 따르면 1년차 72만달러를 시작으로 2년차 144만달러, 3년차 192만달러, 4년차 240만달러, 5년차 264만달러, 5년차 이후 매년 264만달러 규모로 공급하는 조건이다.   

상황이 이렇자 JJK그룹에 함께 라이선스 아웃했던 항혈전제 개량신약 실로스탄CR처럼 공급계약이 해지되는 것 아니냐는 우려도 나온다. 

실제 2016년 한국유나이티드와 JJK그룹은 실로스탄CR의 공급계약을 해지한 바 있기 때문이다. 

해지된 계약금액은 약 384억원으로, 이는 한국유나이티드의 2015년 매출액의 23.7%에 해당하는 규모다. 

당시 JJK그룹은 실로스탄CR에 대한 중국 내 임상 허가를 받았지만 이를 진행하지 않은 상태였고, 함께 기술수출한 클란자CR의 임상 및 시판허가가 더 수월할 것으로 판단, 실로스탄CR에 대한 계약을 해지한 것으로 알려졌다. 

이를 두고 한국유나이티드 관계자는 "실로스탄CR은 JJK그룹 측에서 내부 사정으로 라이선스 아웃 계약을 해지했고, 현재는 신규 파트너(Meone)를 찾아 중국 진출을 진행 중"이라면서도 "클란자CR은 임상을 위한 여러 준비사항이 있다 보니 시간이 길어지고 있다"고 전했다. 



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