[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품과 MSD는 이중항체 BH3120과 키트루다(성분명 펨블로리주맙) 병용요법 임상 연구를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결했다.한미약품은 이번 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다와 BH3120의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1상을 진행하게 된다.한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아ST ADC 전문 계열사 앱티스는 프로젠과 이중 타깃 항체-약물 접합체(BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.이번 협약은 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있다.또, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며, 항체-약물 비율(DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 간암의 암연관섬유아세포(CAFs)가 면역 단백질인 면역글로불린 A와 결합해 면역반응을 억제하는 것으로 조사됐다. 가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자), 간담췌외과 최호중 교수(공동저자), 가톨릭대 의생명건강과학과 석사과정 박종근 학생(제1저자) 연구팀은 간내 축적된 면역글로불린 A가 간세포암 주변 미세환경에 존재하는 암연관섬유아세포에 영향을 줘 면역세포인 T세포 기능을 약화시키는 기전을 처음 규명했다. 연구팀이 서울성모병원에서 간세포암 치료를 받은 환자의 조직샘플을 분석한 결과, 증가된
[메디칼업저버 박서영 기자] 면역글로불린 등 의약품 수급불안정 해소를 위해 보건복지부가 아동병원 리스트를 취합해 해당 의료기관에 우선 공급을 추진한다. 소아 중환자 면역결핍치료에 사용되는 약이기 때문이다.또 아미노필린 주사제는 원료수급 문제가 있어 행정지원 방안을 검토 중이라고도 전했다.보건복지부 약무정책과 관계자는 지난 13일 전문기자협의회와 만난 자리에서 의약품 수급불안정 후속조치에 대해 이같이 설명했다.최근 보도자료에 따르면 원료공급 어려움으로 인해 면역글로불린 3개, 아미노필린 주사액 4개 품목의 수급이 불안정한 것으로 확인
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 글로벌 기업으로서의 본격적인 행보에 나선다.지난해 12월 15일 혈액제제 신약 면역글로불린 알리글로(ALYGLO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하면서 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 성공했다.지난 1971년 국내 최초의 혈액제제 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도한 GC녹십자의 알리글로가 올해 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다. 2028년 알리글로 매출 3억달러 목표GC녹십자는 올해 하반기 미국 내 자회
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로를 인정받아 제25회 대한민국신약개발부문 대상을 수상한다.시상식은 오는 29일 삼정호텔에서 진행된다.한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.시상 및 심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성,
[메디칼업저버 배다현 기자] 천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 식품 알레르기 치료제로 새롭게 거듭났다. 졸레어 반복 투여 시 땅콩뿐 아니라 여러 식품이 유발하는 면역글로불린E(IgE) 매개 알레르기 증상을 완화하는 효과가 있는 것으로 나타났다.미국식품의약국(FDA)은 지난 16일 로슈와 노바티스의 졸레어를 하나 이상의 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상 소아 및 성인을 위한 최초이자 유일한 의약품으로 승인했다. 2020년 땅콩 알레르기 증상 완화에 사용할 수 있는 경구제 '팔포지아'가 승인받았지만, 투약 대상이 4~
[메디칼업저버 박선혜 기자] 버거씨병이라 불리는 면역글로불린A(IgA) 신병증을 겨냥한 치료제 경쟁이 뜨거워지고 있다.지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 질환을 근본적으로 치료하는 IgA 신병증 치료제들이 허가받았고, 신약 후보물질들의 임상연구도 활기를 띠고 있다. IgA 신병증 치료제, 증상 관리 수준…근본적 치료 약제 無IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을
수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 'ALYGLO'의 품목허가를 획득했다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 알려진 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-L
[메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 2차 암 발생 부작용 위험에 휩싸였다.특히 국내에서도 다수의 CAR-T 세포치료제가 허가된 만큼 보건당국도 예의주시할 필요성이 커진다. FDA, CAR-T 2차 암 발생 조사 실시최근 미국식품의약국(FDA)은 CAR-T 세포치료제가 2차 암을 유발할 가능성을 두고 조사에 착수했다.FDA는 2017년 CAR-T 세포치료제를 처음 허가한 이후 CAR 양성 림프종을 포함한 2차 혈액암 발생 보고를 19건 접수했다.대부분 이상반응 보고는 F
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 가다실9 3차 접종 후 10년이 지나도 지속적인 HPV 항체 반응이 나타나는 것으로 나타났다. 한국MSD는 가다실9를 접종한 9~15세 남녀 아동을 대상으로 접종 후 10년 동안의 HPV 예방 효과를 확인한 연구 결과가 미국소아과학회지 10월호에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이 연구는 가다실9를 1년 내 3차 접종까지 완료한 9~15세 남아 301명과 여아 971명을 대상으로, 접종 후 10년을 장기추적관찰한 연구다. 연구에는 한국을 포함해 5개 대륙 13개 국가 데이터가 포함됐다. 연구 결과, 남
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디데이터가 유한양행이 진행하는 알레르기 신약 임상시험의 환자중심 전자설문지 'eCOA'를 제공한다.eCOA는 쉽고 정확한 정보 작성과 정확한 데이터 수집으로, 임상시험의 효율성을 제고할 것으로 평가받고 있다.유한양행이 개발중인 'YH35324'는 알레르기를 유발하는 핵심인자인 ‘면역글로불린E(lgE)’의 몸 속 수치를 낮추는 신약 후보물질이다. 만성 두드러기와 아토피성 피부염 등 lgE로부터 비롯된 대다수의 알레르기를 치료할 것으로 예상돼 수요가 높은 알레르기 질환 분야의 차세대 블록버스터 후보물질로
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.앞서 한미약품은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이
[메디칼업저버 배다현 기자] 선택지가 많지 않았던 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료에 새로운 옵션이 등장할 수 있을지 주목된다.노바티스 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 레미브루티닙이 최초 CSU 경구제 자리를 노리고 있고, 듀피젠트, 테즈스파이어 등 생물학적 제제도 적응증 추가에 매진하고 있다.CSU는 특별한 이유없이 가려움이나 팽진 등 두드러기 증상이 6주 넘게 지속되는 질환이다. 20~40세에 가장 많이 나타나며 남성보다 여성에서 더 잘 발생한다. CSU 환자들은 수면 부족, 불안 또는 우울증과 같은 큰 정서적 고통을
[메디칼업저버 손형민 기자] 공공‧기초기술의 사업화를 촉진하고 국내 제약바이오분야 산‧학‧연 연구자 간 협력을 활성화하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협회는 과학기술사업화진흥원 등과 오는 24일 서울 방배동 제약회관에서 ‘제15회 바이오파마 테크콘서트’를 개최한다고 16일 밝혔다.바이오파마 테크콘서트는 지난 2015년 첫 개최 이래 지금까지 83개 유망기술을 소개하고, 9건의 기술이전 성과를 낸 행사다.행사는 기술설명회를 통해 다양한 유망기술을 소개하고, 일대일 파트너링 개별 기술상담회를 진행하는 방식으로 구성했다.이번에는 서울아산
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 내 영업조직을 만들어 성공한 SK바이오팜의 사례를 참고해 K-제약바이오업계도 대거 직접판매(이하 직판)를 고려하고 있어 주목된다. 그간 해외 진출에 나서는 국내 제약바이오업계의 전략은 현지 영업조직망을 갖고 있는 제약사와의 제휴를 통해 적응기간 없이 치료제를 공급하는 것이었다. 다만, 국내서 승승장구하는 신약들의 해외 성공사례는 찾아 보기 힘들었다. 현지 시장의 이해도 부족으로 인해 허가 이후 눈에 띄는 실적을 보인 국내 제품은 없었다. 현지 제약사에 제공하는 비싼 수수료도 부담이었다. 이런 가운데
[메디칼업저버 배다현 기자] 국산 혈액 제제가 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중남미, 중동, 동남아까지 시장을 넓힌데 이어 세계 최대 면역글로불린 시장인 미국 까지 눈독을 들이는 중이다.국내 대표 혈액 제제 생산 기업인 GC녹십자는 현재 전 세계 32개국에 혈액제제 12개 품목을 수출하고 있다.2018년 브라질을 시작으로 말레이시아, 인도네시아, 이라크에 이르기까지 다양한 국가에서 정부 입찰 및 사업권을 따내며 시장을 넓혀가고 있다.회사는 지난 6월 30일에도 브라질 현지 파트너사인 블라우와 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-
[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 ‘Alyglo(국내 제품명 아이비글로)’로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는