[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 2023년 계묘년을 맞아 새로운 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 안전을 혁신하고 식의약산업 혁신성장을 이끄는 규제 혁신을 가속화할뿐만 아니라 사회적 약자를 배려하는 안전 구현을 이루겠다는 의지를 피력했다.

오 처장은 신년사를 통해 이같이 강조했다. 

지난 2022년 식약처는 식의약 안전을 지키고, 현실에 맞지 않는 규제를 혁신하기 위해 노력했다. 

식약처는 글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고, 식의약 규제혁신 100대 과제를 추진했다. 

기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 단축했고, 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해 심사기간을 최소 25%(120→90일) 줄이기도 했다.

오 처장은 2023년에는 안전 혁신, 규제 혁신, 안전 구현 세가지 키워드를 갖고 업무를 추진해 나가겠다고 밝혔다. 

오 처장은 “안전 혁신 측면에서 국민들이 우려하고 있는 마약류 관리는 예방∙재활 중심의 수요억제 정책을 강화하고, 유해물질은 사람 중심의 위해평가 프로젝트를 추진해 통합위해성평가 본격 실시와 함께 담배 유해성분에 대한 국가 관리체계도 마련하겠다”고 말했다.

이어 “디지털치료∙재활기기는 데이터･소프트웨어 특성에 맞게 임상부터 사후관리까지 규제체계를 재설계해 마이크로바이옴과 같은 신개념 첨단바이오의약품과 세포배양식품은 그 특성에 맞게 관리기준과 안전평가방안을 제시해 새로운 시장형성을 지원하겠다”고 덧붙였다.

또 안전 구현을 노력하기 위해 시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로 환자 치료기회 보장을 강화하겠다고 강조했다. 

오 처장은 “식약처는 새로운 변화에 대한 유연하게 적응(Adaptation)하고 열린 소통(Communication)으로 함께 정책을 만들어 나가며, 과학적 근거에 기반한 전문성(Expertise)을 갖춰 국민 건강을 지키는 식의약안전 최고(ACE) 기관으로 미래를 대비해 나가겠다”고 말했다.