[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염/알테수네이트)의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다.

1차 목표점은 투약 후 29일차까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 사망한 시험 대상자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료가 필요한 환자가 해당된다.

생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법이 필요하지 않은 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다.

이외에 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상지표, 폐렴 발생률, 바이러스 부하량 변화 등이 주요 목표점으로 설정했다.

신풍제약 “백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구 치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 말했다. 

이어 "현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3-5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다”고 덧붙였다.       

한편, 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.