SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510 임상3상 승인
제넥신·진원생명과학·셀리드 등 코로나19 백신 개발 한창
감감 무소식 코로나19 치료제...종근당·대웅, 3분기 윤곽

이미지 출처 : 게티이미지뱅크
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[메디칼업저버 양영구 기자] 변이 바이러스로 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 이어지는 가운데 개발 중인 백신과 치료제의 희비가 엇갈리고 있다.

백신은 최근 임상3상에 돌입하며 상용화에 한걸음 더 다가갔지만, 치료제는 1호 개발 이후 감감 무소식인 상황이다.

 

SK바이오, 코로나19 백신 임상3상 돌입

국산 1호 코로나19 백신의 윤곽이 나타나고 있다.

최근 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510의 임상3상을 승인했다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발하고, GSK의 면역증강제 기술을 활용한 후보물질이다.

SK바이오사이언스에 따르면 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 Stage1 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스 항체가 형성, 100%의 중화항체 형성률을 보였다.

특히 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.

게다가 투약 관련 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 안전성도 확보했다.

SK바이오사이언스는 고령자를 포함한 Stage2 참여자 247명에 대해 2차 투약을 마치고 현재 추적관찰 중이며, 고대구로병원 등 14개 기관에서 비교임상 방식의 임상3상을 진행, 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다.

정부도 국산 1호 코로나19 백신 상용화를 위해 전방위 지원을 약속한 상태다. 

실제 정부는 SK바이오사이언스의 비교임상을 위해 아스트라제네카 본사와 현지 기관에 협조를 요청한 상태다.

문재인 대통령은 "국내 임상시험이 식속하게 이뤄질 수 있도록 전방위로 지원하겠다"며 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있길 기대한다"고 말했다.

정부의 적극적인 지원은 국산 백신 개발의 긍정적 작용을 하고 있다.

제약업계에 따르면 현재 SK바이오사이언스를 포함해 총 7개 업체가 백신 개발에 나선 상태다.

우선 제넥신은 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 개발 중인 코로나19 백신 GX-19N의 임상2·3상을 승인 받았다.

유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드도 올해 임상3상 진입을 목표로 각각 임상2상을 진행 중이다.

아울러 큐라티스와 inno.N(HK이노엔)도 임상1상을 진행하고 있고, 국산 1호 코로나19 치료제 상용화에 성공한 셀트리온도 백신 개발에 착수한 상태다.

 

1호 치료제 이후 무소식...종근당·대웅, 3분기 윤곽

다만, 코로나19 치료제는 국산 1호인 셀트리온 렉키로나 이후 소식이 잠잠하다. 게다가 국내 제약사들이 임상2상에서 임상적 유효성을 입증하는 데 실패하면서 후보군마저 줄어들고 있다.

최근 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나는 식약처로부터 조건부 허가 이후 임상3상에서 안전성과 유효성을 재차 입증했다.

임상3상 결과, 렉키로나 40mg/kg을 투여한 고령이거나 기저질환 동반 고위험군 환자는 위약군 대비 중증 악화율이 72% 감소했다. 전체 환자군에서는 악화율이 위약군과 비교해 70% 줄어든 것으로 보고됐다.

안전성 측면에서도 렉키로나 투여군의 이상반응 경험 환자 수는 위약군과 유사했다.

하지만 다른 국내 제약사가 개발을 추진하던 다수 치료제들은 임상2상에서 유의미한 결과를 보이지 못했다.

실제 일양약품과 GC녹십자는 치료제 개발을 중단하기로 결정했다.

아울러 부광약품은 B형간염 치료제 레보비르의 코로나19 치료제 임상2상을 완료했다. 레보비르는 임상2상에서 위약군 대비 코로나19 바이러스 감소 경향을 보였지만, 음성 전환율은 통계적으로 유의미하지 않았다(레보비르군 85.3% vs 위약군 70.6%).

신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스의 임상2상에서 1차 목표점인 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환율의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 그럼에도 1238명을 대상으로 1년 동안 임상3상을 진행한다는 계획이다.

다만, 아직 희망은 있다.

종근당과 대웅제약, 부광약품과 신풍제약은 아직 임상연구를 진행하고 있기 때문이다.

종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상3상을 진행 중이며, 대웅제약 역시 췌장염 치료제 호이스타를 코로나19 치료제로 개발하고 있다.

대웅제약 호이스타는 임상2b상에서 위약군과 통계적 차이를 입증하지 못했지만, 결과를 종합해 올해 임상3상 진입 여부를 결정할 계획이다.

업계 한 관계자는 "국내 제약사들이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상2상에서 유효성을 입증하지 못하면서 기대감이 낮아진 상황"이라며 "국산 치료제 개발 여부는 올해 3분기가 전환점이 될 것"이라고 말했다.

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