[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 식품의약품안전처로부터 만성 콩팥병 치료 적응증을 추가 승인 받았다.

이번 적응증 추가로 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 만18세 이상 만성 콩팥병 환자 치료에 사용할 수 있는 유일한 SGLT-2 억제제가 됐다.

이로써 포시가는 SGLT-2 억제제 최초로 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병에서의 치료 적응증을 획득, 3가지를 통합 관리할 수 있게 됐다.

만성 콩팥병은 지속적으로 단백뇨가 나오거나 콩팥 기능이 저하된 상태를 말하며, 치료 목표는 조기 진단 및 치료를 통해 말기 신부전으로의 진행을 억제하는 것이다. 

현재 안지오텐신전환효소 억제제(ACE 억제제)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 치료에 사용되고 있으나, 이외 만성 콩팥병 진행을 지연하는 효과를 입증한 치료 옵션은 제한적이다. 

포시가 적응증 추가 근거 임상인 DAPA-CKD 연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 요알부민배설량 수치가 증가한 만성 콩팥병 환자(eGFR 25-75mL/min/1.73m2)에서 1일 1회 표준요법과 병용투여해 포시가의 치료 효과와 안전성을 확인했다.

총 4304명을 대상으로 진행됐고, 이 중 33%는 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 콩팥병 환자였다.

연구 결과, 포시가는 1차 복합평가변수인 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기 신부전 발생, 신장질환 또는 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약군 대비 39% 유의하게 감소시켰다.

특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 경우 1차 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 50% 줄이는 결과를 보였다.

포시가의 안전성과 내약성은 기존 확인한 안전성 프로파일과 일치했고, 포시가 투여군의 중대한 이상반응은 위약군 보다 적었다.

한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “이번 적응증 추가를 통해 그간 치료 옵션이 한정적이었던 만성 콩팥병 진료 현장에 포시가를 새로운 선택지로 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “포시가가 당뇨 및 심장, 신장을 통합적으로 관리할 수 있는 치료제가 된 만큼 환자들의 다양한 합병증을 함께 관리해주어 더욱 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.