[메디칼업저버 김나현 기자] A형 혈우병 예방요법인 '헴리브라 피하주사'에 대해 건강보험심사평가원 중앙심사조정위원회가 객관적 자료 부족 등을 이유로 급여를 불인정한 구체적인 사례가 공개됐다.

심평원은 30일 심사기준 종합서비스를 통해 헴리브라주 요양급여 인정여부 공개심의사례를 공개했다.

이날 함께 공개된 심의사례는 스핀라자주, 심실 보조장치 치료술(VAD), 솔리리스주, 조혈모세포이식과 헴리브라주를 포함해 5사례다.

앞서 심평원은 만 12세 미만도 헴리브라를 투여받을 수 있도록 급여 기준을 확대했다. 

다만 ▲면역관용요법(ITI)에 실패한 경우 ▲면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서에서 입증되는 경우 ▲면역관용요법 성공 후 항체가 재출현한 경우 등으로 한정해, 이에 해당하지 않을 경우 환자가 약값을 부담하도록 했다.

이번에 공개된 4사례 중 3사례는 충분한 정맥혈관 확보 시도가 없었다는 판단이 나왔다.

우선 A사례는 27개월 남아로 2020년 3월 임상시험을 통한 헴리브라 투여를 시작했다. 2021년 2월 면역관용요법 요양급여 대상자 기준에는 부합했지만, 정맥혈관 확보가 매우 어렵고 8인자에 대한 항체로 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어렵다는 이유로 헴리브라를 요양급여로 청구했다.

그러나 심평원은 헴리브라 투여시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다고 판단할 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 및 DIVA scale 등)가 불충분하다고 봤다.

22개월 남아인 B사례는 위와 동일한 이유로 헴리브라를 요양급여로 청구했다. 여기에 '정맥주사의 공포 등 심리적 문제가 있다'는 사유가 추가됐다.

이에 대해 심평원은 A사례와 마찬가지로 정맥혈관 확보가 어려웠다는 객관적 자료가 불충분하다고 보며 "정맥주사에 따른 스트레스에 대한 의학적 소명이 불충분하다"고 덧붙였다.

C사례의 56개월 남아는 2019년 8월 임상시험을 통한 헴리브라 투여를 시작했다. 2021년 2월 면역관용요법 요양급여 대상자 기준에는 부합했지만, 출생시 모상건막하출혈과 경막외출혈로 중환자실에서 치료한 병력이 있었다.

심평원은 이번 사례에 대해서도 "정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어렵다는 객관적 자료가 불충분하다"며 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 판단했다.

마지막인 D사례는 면역관용요법이 불가능함을 증명할 수 있는 근거가 부족하다고 봤다.

40개월인 남아는 2018년 면역관용요법이 승인돼 케모포트를 삽입했으나, 3일 후 장출혈이 발생해 면역관용요법을 시행하지 못했다.

2019년 9월부터 임상시험을 통한 헴리브라 투여를 시작해 지속 투여 중이며, 지난 2월 심각한 장출혈로 면역관용요법을 할 수 없었다는 사유로 헴리브라를 요양급여로 청구했다.

이에 대해 심평원은 "2018년 11월 발생한 장출혈로 면역관용요법을 할 수 없었다고 하나, 2019년 1월 진료기록상 '다시 면역관용요법 신청 예정'의 기록이 확인된다"며 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 판단했다.

한편 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 헴리브라의 급여 불인정 결정을 두고 급여기준을 재검토해야 한다는 지적이 나온바 있다. 

당시 보건복지부 권칠승 장관은 "의학적인 근거와 환자단체의 의견을 수렴하고, 소아환자의 특성을 고려해 종합적으로 검토하겠다"라고 말했다.