[메디칼업저버 양민후 기자] SGLT-2 억제제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’가 미국에 이어 유럽에서도 만성콩팥병 치료에 허가됐다.

아스트라제네카는 포시가가 유럽의약품청(EMA)으로부터 만성콩팥병 적응증을 획득했다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다.

포시가는 지난 4월 미국에서 만성콩팥병 치료제로 승인됐다. 그리고 이번 허가에 따라 유럽에서 만성콩팥병 치료에 허가된 첫 SGLT-2 억제제로 이름을 올렸다.

EMA의 승인은 DAPA-CKD  임상3상에 근거했다.

이 연구는 만성콩팥병 2~4기 성인 환자 4304명을 대상으로 진행됐다.

환자들의 추정사구체여과율(eGFR)은 25~75mL/min/1.73㎡, 요알부민-크레아티닌비(UACR)는 200~5000mg/g이었다. 약 60%는 2형 당뇨병을 동반한 것으로 진단됐다.

1차 목표점은 eGFR 50% 이상 감소∙말기신질환 발병∙신장 또는 심혈관계 사망 등 발생률이었다. 2차 목표점은 eGFR 50% 이상 감소∙말기신질환 발병∙신장 관련 사망 등 신장 사건 발생률이었다.

연구 결과 포시가(+표준치료) 투약군은 위약군(+표준치료) 대비 1차 목표점 발생률이 39% 줄어든 것으로 조사됐다.  2차 목표점 발생률은 44% 낮았고 모든 원인에 의한 사망 위험은 31% 감소했다.

포시가 효과는 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 나타났다. 내약성은 앞서 밝혀진 안전성 프로파일과 일치했다.

연구 책임자인 네덜란드 흐로닝언대 Hiddo L. Heerspink 교수는 “이번 허가로 포시가는 유럽에서 2형 당뇨병 유무와 무관하게 만성콩팥병 치료에 사용할 수 있는 첫 SGLT-2 억제제로 기록됐다”며 “DAPA-CKD 연구결과를 고려할 때 포시가는 의료 현장에서 만성콩팥병 환자의 예후를 향상시킬 것”이라고 평가했다.