[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스와 비보존제약으로 촉발된 의약품 임의제조 사태의 불똥이 결국 산업계 전반으로 확산될 전망이다.

식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약 및 30개사를 대상으로 실시한 행정조사 결과를 발표하고 의약품 GMP 특별기획점검단 등을 신설하겠다고 밝혔다.

수탁자 관리·감독 소홀 위반도 확인한만큼 연중 특별감시와 불시 점검 체계를 구축하겠다는 게 골자다.

식약처의 긴급 특별점검 결과 바이넥스와 비보존제약은 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의로 사용했고, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령을 위반했다.

특히, 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.

이에 식약처는 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려되는 만큼 추가 위반사항 확인 등을 위해 이번 사태를 수사로 신속히 전환했다.

위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개사(바이넥스 관련 24개사 32품목, 비보존제약 관련 5개사 5품목)를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인돼 향후 행정처분 등을 조치할 예정이다.

아울러 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체를 점검한 결과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다. 

하지만 1개소가 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등의 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 등이 내려질 예정이다.
 

식약처는 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위한 계획도 내놨다.

우선, 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축한다. 

이를 통해 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부를 정밀 점검할 방침이다.

여기에 더해 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터를 설치하고 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인을 4월부터 운영한다.

처벌도 대폭 강화한다.

고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다.

또한, 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향할 계획이다.

식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안도 마련했다. 

제조소와 식약처 간 정례회의를 개최해 소통을 강화하고 GMP 운영 및 기술적 어려움에 대한 상호 간 협의 창구를 만들 예정이다.

식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스와 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개한 후 필요한 조치를 할 것"이라고 강조했다.

이어 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안을 적극적으로 추진해 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 할 것"이라고 덧붙였다.