[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 최근 반복되는 의약품 임의제조 사태 관련 행정처분에 속도를 내고 있다.

눈길을 끄는 것은 행정처분이 수탁자뿐만 아니라 위탁사에게도 내려지고 있다는 점이다.

업계는 수탁자에 대한 관리·감독 의무가 사실상 지켜지기 힘든 게 현실이라며 위탁 제약사의 부담만 늘어나는 상황에 한숨짓고 있다.

식약처는 지난 25일 바이넥스와 비보존제약 및 위탁 제약사 30여곳을 대상으로 실시한 특별 점검 결과를 발표했다.

그 결과, 양사는 원료 사용량을 임의로 증감하거나 거짓으로 제조기록서를 작성한 후 폐기하는 등 약사법을 다수 위반한 것으로 드러났다.

이에 식약처는 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항을 확인하기 위한 수사 전환을 한 상태다. 

아울러 재발 방지 대책으로 '의약품 GMP 특별 기획점검단' 등을 신설·운영해 제조소 불시 점검을 강화할 방침이라고 밝혔다.

문제는 위탁사에게 내려진 조치다.

이날 식약처는 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀이 확인됐다며 향후 행정처분 등의 조치를 예고했다.

우려하던 불똥이 업계 전반에 번지기 시작한 것과 다름없는데, 이미 비슷한 사례를 통해 위탁사가 행정처분을 받은 사례가 있었기 때문이다. 

식약처는 최근 유니메드제약과 유유제약에 대해 각각 주사제 제조업무정지 15일와 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내린 바 있다.

유니메드제약이 자사의 '유니본주(성분명 이반드론산나트륨수화물)' 허가사항과 동일한 성분 및 제조방법의 유유제약 '마빌큐주' 전공정 제조를 수탁 받아 제조하면서 작성된 기준서를 준수하지 않고 제조한 사실이 적발된 것.

당시 식약처는 수탁자인 유니메드제약과 함께 위탁사인 유유제약도 행정처분에 포함했고, 이는 바이넥스와 비보존제약 사태의 행정처분과 맞닿아 있다는 게 중론이다.

실제로 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조(수탁자의 범위와 준수사항)' 등을 살펴보면 위탁자의 수탁자 관리·감독에 대한 내용이 있다.

예를 들어 △위탁자는 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보관할 것 △위탁자는 제품표준서를 수탁자에게 제공하고 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성해 그 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출할 것 △수탁자는 각 검체에 대한 시험기록 서류를 위탁자에게 제출할 것 등이다.

이와 관련 제약업계는 위탁사의 수탁사 관리·감독 의무에 있어서 유독 '서류'가 강조되고 있는 부분을 지적했다.

한 제약사 관계자는 "사실상 수탁사의 제조 현장을 두 눈으로 직접 매일 관리·감독하는 것은 불가능에 가깝다"며 "서로 주고받는 문서와 자료를 믿을 수밖에 없는데, 이 부분이 맹점이긴 하다"고 말했다.  

즉, 수탁사가 철저하게 계획해 제조 과정을 속이면 위탁사로서는 알 길이 없다는 의미다.

또 다른 업계 관계자는 "행정처분을 받기 싫으면 관리·감독 의무를 지키기 위한 방법과 노력을 제약사 스스로 알아서 찾으라며 정부가 손을 놓고 있는 것과 마찬가지"라며 "아마 식약처도 마음먹고 눈속임하는 수탁사 관리·감독은 하기 힘들 것"이라고 비판했다.

이어 "위탁사가 억울하게 행정처분을 받는 일이 많아질 수 있다"며 "거짓으로 제조기록서까지 만드는 상황인데 현장 관리·감독이 얼마나 가능할지, 얼마나 효과가 있을지 모르겠다"고 덧붙였다.

한편, 식약처는 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과할 계획이다. 

또한 위·수탁업체의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향 할 예정이다.