[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 처음 공개한다고 24일 밝혔다.

의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소, 시설 및 기구 등으로 구성된다.

이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 세포독성 항암제와 성호르몬제 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 큰 성분들로, 현재 미국과 유럽 등에서도 작업소를 분리하고 있다.

현행 규정상 의약품 중 인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제, 강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다.

하지만 어떤 경우에 작업소 분리대상에 해당하는지 명확하지 않은 게 문제점으로 지적돼 왔다.

이에 △제약업계의 시행착오 최소화 △제약업계의 정보 접근성 강화 △제도에 대한 예측 가능성과 행정 신뢰성 제고 등을 목적으로 현재까지 검토가 완료돼 분리가 필요한 성분 38개와 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 구분했다.

식약처 관계자는 "이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.