[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 최근 의약품 제조공정을 임의변경해 물의를 일으킨 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부를 예고했다.

아울러 이번 사태가 매우 엄중하고 심각한 일이라며 통렬한 자성의 계기로 삼겠다고 밝혔다.

하지만 이번 사건이 제약바이오 산업계 전반의 불신 문제로 변질되는 것은 경계했다.

제약바이오협회는 11일 바이넥스 사태와 관련한 입장문을 발표했다.

식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인하고 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다.

식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만, 바이넥스 사건은 결코 용납할 수 없는 범법행위라는 점에서 충격이라는 게 제약바이오협회의 공식 입장이다.

이는 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안 될 일이기 때문이다. 

협회는 "이번 사건을 극히 유감스럽게 생각한다"며 "매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"고 운을 뗐다. 

이어 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와 별개로 빠른 시일 내에 철저하게 진상을 파악해 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라고 덧붙였다. 

또 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위·수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것이라고 전했다. 

협회는 "앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 제약바이오산업계와 모든 노력을 다할 것"이라며 "제네릭 의약품의 무제한 위·수탁 생산 난립 방지를 위한 위탁공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화에 적극 협조할 예정"이라고 말했다. 

앞서 협회는 지난 2017년 제네릭 의약품의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안해 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안하는 등 자정 노력을 일관되게 지속한 바 있다. 

이는 산업 전체의 일시적인 이익보다 국민 기대에 부응하기 위한 자정 노력을 회원사들과 함께 하기 위함이었다는 설명이다.

협회는 "대다수 제약바이오기업들이 높아진 국민의 눈높이와 규제당국의 엄정한 심사 등에 부응하고자 의약품 품질관리와 약사법 준수를 위해 노력하고 있다"며 "특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다"라고 강조했다. 

이어 "코로나19 팬데믹을 계기로 국내 제약바이오산업에 대한 국민적 관심과 기대가 전례 없이 높아진 이 시점에서 이같은 사건이 발생한 것에 안타까움을 금할 수 없다"며 "이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것임을 국민들에게 약속한다"고 덧붙였다.