[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온은 아이큐어와 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패치'의 품목 허가를 13일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 2017년 비임상 및 임상1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 아이큐어와 국내 공동 판권 계약을 체결하고 한국, 대만, 호주, 말레이시아 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.

임상3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 총 24주 동안 진행했다. 

경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용한 적 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질과 도네리온패치를 투여했다.

경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 표준 도구인 'ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)'를 1차 목표점으로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패치의 비열등성을 입증했다.

또 약물 효과를 인지 및 기능 개선 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가 설정한 2차 목표점인 △CIBIC-plus △MMSE △CDR-SB △NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패치의 비열등성을 확인했다.

도네리온패치는 1일 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 

도네페질은 현재 경구제만 상용화돼 있는데, 도네리온패치가 승인 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 된다. 

셀트리온 관계자는 "세계 최초의 도네페질 패치제로 개발해 환자 편의성을 높인만큼 허가를 획득하면 기존과 차별화된 경쟁력으로 빠르게 시장에 진입할 수 있을 것"이라며 "국내 치매 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 내년 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.