한국유나이티드제약·대웅바이오·종근당, 공동임상 참여 모집 관련 온라인 설명회 개최
유나이티드 60억원 비용 예상, 4일까지…대웅바이오+종근당 290억원 예상, 9일까지 모집

이미지출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 참여 여부를 결정해야 할 시간이 얼마 남지 않았다.

공동임상을 주도하는 한국유나이티드제약, 대웅바이오, 종근당이 지난 1일 온라인 설명회를 통해 임상재평가 계획의 윤곽을 공개하고 참여 모집 기한까지 공지했기 때문이다.

공동임상 모집 그룹은 총 2개 그룹(한국유나이티드제약, 대웅바이오·종근당컨소시엄)으로 나뉘며 이들 그룹의 임상재평가 계획은 상이하다. 

즉, 임상재평가 참여 여부 결정까지 촉박한 상황이긴 하지만 제약사들에게 최소한의 선택지는 있는 것이다. 
 

한국유나이티드제약, 경도인지장애 관련 임상만 진행…약 60억원
대웅·종근당, 치매와 경도인지장애 효능 임상 모두 실시…약 290억원 

이번 설명회에서 확인된 임상재평가 그룹은 크게 '한국유나이티드제약'과 '대웅바이오·종근당컨소시엄' 2개로 분류된다.

우선, 한국유나이티드제약은 콜린알포세레이트 제제의 경도인지장애 효능을 재평가하는 임상시험만 추진한다.

현재 콜린알포세레이트의 다양한 적응증에는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소)'이 포함돼 있다. 

이 적응증의 경도인지장애 효능과 치매 효능 중 경도인지장애 관련 임상만 진행하겠다는 게 유나이티드제약의 설명이다.

임상 소요 비용은 약 60억원이며 오는 4일까지 참여 제약사를 모집한다.

반면 대웅바이오·종근당컨소시엄 그룹은 경도인지장애 뿐만 아니라 치매의 효능·효과 검증을 위한 임상재평가도 실시한다는 점에서 유나이티드제약과 차이가 있다.

구체적으로 보면 경도인지장애의 경우 퇴행성과 혈관성으로 나눠 각각 95억원의 임상비용을 투입해 효능을 확인하고, 치매는 콜린알포세레이트+도네페질 병용투여군과 도네페질 단독투여군을 비교하는 방식을 채택해 약 100억원을 투입한다.

결국 대웅바이오·종근당컨소시엄 그룹의 임상재평가 총 비용은 유나이티드제약 그룹의 4.8배인 290억원가량이 되는 셈이다.

공동임상 참여 제약사 모집 기한은 오는 9일까지로 예정됐으며 임상비용은 균등 분담이다.  

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이와 관련 공동임상 참여 여부를 결정해야 하는 일부 중소제약사는 이번 설명회에도 불구하고 불확실한 상황이 크게 개선된 것은 아니라며 여전히 답답함을 호소했다.

특히, 대웅바이오·종근당컨소시엄은 공동임상에 참여하기로 계약을 한 제약사에게만 임상시험 평가변수를 공개하겠다고 한 상태.

설명회에 참석한 한 제약회사 관계자는 "대웅바이오·종근당의 경우 공동임상에 참여하는 제약사에게만 평가변수를 공개하겠다고 했는데, 안 그래도 임상재평가의 성공률이 낮은 상황에서 평가변수가 무엇인지, 평가변수의 목표를 어떻게 설계했는지 등을 전혀 알 수 없어 더욱 선택하기 힘들어졌다"고 말했다.

아울러 임상비용 또한 얼마나 많은 제약사가 참여할지 아무도 모르는 상황에서 선뜻 결정할 수 없는 게 매출규모가 어중간한 중소제약사들의 말 못할 사정이다.

이 관계자는 "균등 분담이라 참여 제약사 수가 확정되기 전까지 비용이 어느 정도가 될지 예측할 수가 없다"며 "임상을 주도하는 제약사 입장을 이해하지만 대략적인 분담금의 상한선이라도 알아야 참여를 결정할텐데 이마저도 알 수 없어 최대 300억원을 몇 곳의 제약사가 균등하게 나눌지 모르는 불확실성은 부담으로 작용한다"고 덧붙였다.

한편, 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서 제출 기한은 23일까지이며 제출하지 않을 경우 판매정지가 내려진다.

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