[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심 심의 대상으로 상정된 키트루다, 옵디보, 타그리소, 카보메틱스 모두 고배를 마시면서 암질심의 심의 통과 기준에 대해 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.

암질환심의위원회는 지난달 29일 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 오노약품공업·BMS의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙), 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙), 입센의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 등 4개 품목과 허과초과 약제들에 대해 심의했다.

심의결과, 4개 품목 모두 만족스러운 결과를 얻지 못한 것으로 알려지고 있다.
옵디보만 일부 적응증에 대해 보험기준이 설정된 것으로 전해지고 있다.

키트루다는 폐암 1차 치료제 3개 적응증에 대해 재정분담안을 마련해야 하고, 타그리소와 카보메틱스는 현행 유지 결정을 받았다. 

옵디보 역시 신청했던 주요 적응증이 아닌 재정부담이 적은 적응증만 급여 기준이 인정돼 만족스럽지 않은 모양새다.

그렇다면, 암질심 위원들은 어떤 기준으로 4개의 항암제에 대해 평가했을까?

키워드는 대체약제의 유무와 비용효과성으로 압축된다.

건강보험심사평가원에 따르면, 암질심 위원들은 상정된 약제들 중 대체약제가 없거나, 급여기준이 필요하다고 판단된 약제에 대해 먼저 급여기준을 설정하는 것으로 의견을 모았다는 것이다.

또, 급여기준 설정에 따른 비용효과성이 어느정도인지를 판단했다는 것으로, 보험급여 재정에 부담이 큰 항암제에 대해서는 재정분담안을 제약사가 마련해야 와야 재논의하는 방향으로 가닥을 잡았다.

심평원 관계자는 "키트루다는 1차 치료제로 급여가 될 경우 재정 영향이 너무 커 제약사에 재정분담안을 마련해 올 것을 요청한 것으로 안다"며 "옵디보는 대체약제가 없거나 몇가지 급여기준 설정 기준에 해당되는 적응증에 대해 급여 기준을 설정한 것으로 알고 있다"고 설명했다.

이어, "타그리소와 카보메틱스는 급여기준을 설정하기에는 문제가 남아 있어 현행 유지로 결정났다"고 전했다.

제약업계에 따르면, MSD는 암질심의 이번 재정분담안 요청에 대해 고민이 많은 것으로 알려지고 있다.

재정분담안이 정확하게 무엇을 의미하는지 갈피를 잡지 못하고 있다는 것이다.

단순한 약가 인하 방안인지, 각 적응증에 대한 재정분담방안인지 알려진 것이 없어 고려해야 할 사항이 너무 많다는 것.

특히, 오는 5월 암질심에 다시 키트루다가 상정돼 통과돼야 연내 급여적용이 가능하지만, 5월 암질심에 상정되지 못하고 7월 암질심까지 상정이 연기될 경우 올해 내 보험급여 적용은 사실상 물건너 간다는 것이다.

MSD 관계자는 "이번 암질심 결정으로 한번 더 기회가 주어졌다고 생각한다"며 "조속히 급여 확대가 꼭 이뤄질 수 있도록 향후 일정과 방법을 정부와 적극 논의하겠다"고 입장을 밝혔다.

제약업계는 타그리소가 암질심에서 현행유지 결정을 받은 것에 대해 지난 FLAURA 3상 임상에서 서브분석 결과 중 아시아인에 대한 OS가 좋지 않은 것이 원인이 아닌가 짐작하고 있다.

FLAURA 3상 임상 전체적인 OS 데이터는 잘 나왔지만 아시아인에 대한 OS 결과가 대조군과 차이를 보이지 못했기  때문이라는 것이다.

하지만, 현재 1차 치료제로 보험급여 등재된 EGFR TKI 제제들은 OS 입증을 하지 않아 타그리소만 입증을 요구해 형평성 문제가 있을 수 있다는 것이다.

아스트라제네카 관계자는 "타그리소를 기다리는 환자들이 많다"며 "암질심의 결정에 따라 처음부터 다시 준비해 최대한 암질심에서 요구하는 보완 데이터 등 준비를 잘하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.