암질심, 키트루다·옵디보·타그리소·카보메틱스 심의
암질심, 키트루다·옵디보·타그리소·카보메틱스 심의
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.04.29 06:00
  • 댓글 0
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키트루다·타그리소 NSCLC 1차 치료제 진입 여부 촉각…허가초가 약제 등도 논의

[메디칼업저버 신형주 기자] 키트루다와 타그리소의 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 첫 단추인 암질환심의위원회가 29일 개최될 예정인 가운데, 심의 결과에 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 29일 암질환심의위원회를 개최한다.

이번 암질심에서는 MSD의 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 오노약품공업·BMS의 옵디보(성분명 니볼루맙), 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙), 입센의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 등 4개 품목과 허가초과 약제들이 심의 대상으로 상정된 것으로 알려지고 있다.

심평원 관계자는 "29일 오후 암질환심의위원회 회의가 개최된다"며 "지난 2월에는 서면심의를 진행했고, 이번에 대면심의를 진행하게 됐다"고 설명했다.

이어, 관계자는 "이번 암질심 회의에는 키트루다, 옵디보, 타그리소, 카보메틱스 등과 허가초과 약제들에 대해 심의가 이뤄질 예정"이라고 덧붙였다.

당초 지난 8일 개최 예정이었던 암질심 회의는 코로나19 확산으로 인해 대면심의가 어려워져 회의가 연기된 바 있다.

MSD의 키트루다와 아스트라제네카의 타그리소는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 1차 치료제로 진입하기 위한 심의가 진행될 예정이다.
특히, 키트루다는 면역항암제 중 유일하게 단독요법으로 비소세포폐암 1차 치료제로 급여권에 진입하게 된다.

키트루다가 이번 4월 암질심에서 논의되지 않는다면 3년간 급여권 진입에 실패할 수 있어 MSD의 입장에서는 이번 암질심 회의에 촉각을 곤두세우고 있는 상황.

키트루다는 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위해 2년간 정부와 협의를 진행해 왔지만, 쉽게 결론이 나지 않았다.

타그리소 역시 비소세포폐암 1차 치료제 진입이 순탄치 않았다.

지난해 10월 열린 암질심 심의에서 위원들은 타그리소의 임상 3상 FLAURA 연구의 전체생존기간(OS)에 대한 전체 데이터가 공개되지 않아 논의를 중단했다.

이에, 아스트라제네카는 11월말 NEJM에 실린 FLAURA 전체 데이터를 심평원에 제출해 재도전하게 됐다.

제약업계에 따르면, MSD 키트루다는 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 국내 승인받아 같은 해 9월 단독요법에 대한 급여 신청을 접수하고, 2년이 넘는 기간동안 정부와 논의를 진행했지만, 끝내 합의점을 찾지 못하고 2019년 10월 최종적으로 협상이 결렬됐다.

MSD는 2019년 10월 다시 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 단독요법 등 총 5개 적응증으로 키트루다의 급여 신청했지만 암질심이 열리지 못해 논의가 지연되고 있는 것이다.

또, 아스트라제네카의 타그리소는 EGFR TKI 표적치료제 중 2차 약제로 급여되고 있는 가운데, 유일하게 뇌전이 동반 비소세포폐암 치료 임상결과를 보유하고 있어 1차 치료제로 진입 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다.

오노약품공업과 BMS의 옵디보는 선암 3차 요법과 신세포암 1차요법에서 여보이 병용, 신세포암 2차요법 및 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 2차 요법, 전형적 호지킨림프종 2차 요법 등에 대해 보험 급여 신청한 상태로 암질심에서 논의될 예정이다.

입센의 카보메틱스에 대한 간세포암 급여확대가 이뤄질지도 관전 포인트다.

카보메틱스는 지난해 2월부터 신장세포암을 치료하기 위해 위험분담제(RSA)로 급여가 적용되고 있다.

이번 암질심에서는 간세포암에서 넥사바(성분명 소라페닙) 이후 2차 치료제로 허가된 카보메틱스가 넥사바에서 이상반응을 보이는 경우 치료할 수 있는 옵션으로 카보메틱스의 유효성을 평가할 예정이다. 


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