라니티딘 NDMA 분석법, 니자티딘에 적용하면?
라니티딘 NDMA 분석법, 니자티딘에 적용하면?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.10 06:16
  • 댓글 0
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식약처, 중앙약심 등 전문가 검토 거쳐 8일 LC-MS/MS 분석법 공개
라니티딘과 화학구조 유사한 니자티딘 NDMA 검출 유무 알 수 있을 듯

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 분석시험법을 8일 공개했다. 

라니티딘에 이어 니자티딘 검사 확대 여부에 관심이 모이는 상황으로, 식약처는 해당 분석법을 적용할 경우 니자티딘에서의 NDMA 혼입 유무는 알 수 있을 것이란 입장이다.  

식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 이후 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석법을 확정했다. 

이 같은 과정을 거쳐 공개된 분석법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래프-질량분석법(LC-MS/MS)이다. LC-MS/MS 시험방법은 열에 약하면서 기체 크로마토그래피에서 분리하기 어려운 혼합물에 주로 이용된다. 

단, 식약처는 라니티딘의 경우 생산공정에서 NDMA 혼입이 균질하지 않다는 점에서 발사르탄 시험법과 달리 검량선이 일정하게 도출되도록 심혈을 기울였다.

식약처는 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 정량 한계를 원료의약품, 완제의약품 모두 0.12(LOQ, ㎍/g)로 설정했다.

식약처 관계자는 "미국식품의약국(FDA)의 검사법을 토대로 NDMA가 균일하게 검출될 수 있도록 노력했다"며 "정성법 대신 정량법을, 고온 대신 저온 검사를 통해 검출 피크(peak)가 고르게 나올 수 있도록 했다"고 말했다.

FDA는 LC-HRMS 시험법으로 라니티딘 샘플을 테스트할 것을 권장하고 있다. 이는 저온측정법으로, 고온 측정법으로 검사할 경우 NDMA가 많이 생성되기 때문에 적합하지 않다는 설명이다.   

라니티딘의 경우 성분 자체 문제, 보관과정에서 NDMA가 생성되는 것으로 추정되고 있다. 

때문에 라니티딘과 분자구조가 유사한 H2차단제 니자티딘도 안심할 수 없다는 얘기가 흘러나오는 중이다. 

미국의 한 사설연구소인 밸리슈어에서 니자티딘의 NDMA 검출 여부를 시험한 결과, 라니티딘의 70분의 1 수준의 NDMA가 확인되기도 했다.  
 
식약처가 공개한 LC-MS/MS 검사법으로 니자티딘 등 다른 H2차단제의 NDMA 유무는 파악이 가능할 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "이번 분석법으로 니자티딘의 NDMA의 검출량을 정확히 측정할 수는 없다. 분석법의 밸리데이션이 필요하다"면서도 "니자티딘의 경우 라니티딘과 화학구조가 유사하기 때문에 NDMA 검출 유무는 확인가능 할 것"이라고 말했다. 

한편 FDA는 라니티딘에 이어 다른 H2차단제, 프로톤펌프억제제(PPI) 의약품 샘플에 대한 불순물 검사를 시작했다고 밝혔다.


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