[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 인플루엔자 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아까지 적응증을 확대 승인 받았다고 27일 밝혔다.이에 따라 조플루자는 만 1세 이상 소아, 청소년, 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 A형 또는 B형 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용 가능해졌다. 조플루자는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을 억제, 바이러스 복제의 초기 단계부터 진행을 막는다.1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고,
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의료진과 환자 간 비대면 진료 법제화를 추진하고 있지만, 의료계는 비대면 진료의 안전성 문제를 들어 반대입장을 고수하고 있다.시진, 촉진, 청진, 문진 등을 통한 대면 진료에 비해 화상 혹은 전화를 통한 시진과 문진만으로 진료하는 비대면 진료는 의료사고 및 오진 유발 가능성이 높다는 이유에서다. 지난 1월 미국 라스베가스에서 열린 세계 최대 소비자 전자제품 박람회인 CES 2024에는 스마트 청진기가 선보여 참가자들의 이목이 집중됐다.청진기는 의사가 환자의 심장 및 폐 소리를 듣고 진료하기 위한
[메디칼업저버 배다현 기자] 천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 식품 알레르기 치료제로 새롭게 거듭났다. 졸레어 반복 투여 시 땅콩뿐 아니라 여러 식품이 유발하는 면역글로불린E(IgE) 매개 알레르기 증상을 완화하는 효과가 있는 것으로 나타났다.미국식품의약국(FDA)은 지난 16일 로슈와 노바티스의 졸레어를 하나 이상의 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상 소아 및 성인을 위한 최초이자 유일한 의약품으로 승인했다. 2020년 땅콩 알레르기 증상 완화에 사용할 수 있는 경구제 '팔포지아'가 승인받았지만, 투약 대상이 4~
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 코로나19(COVID-19) 발병 후 항바이러스제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출돼 폐렴이 지속된 중증 환자를 성공적으로 치료했다.가톨릭대 서울성모병원 감염내과 이래석 교수 연구팀은 코로나19 장기감염 중증 환자에게 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여해 치료에 성공했다.치료법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다. 연구에는 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(공동연구자), 혈액내과 조석구 교수(공동연구자), 루카스바이오 김나연, 임건일
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 GC셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 공정기술 이전 계약을 체결했다.GC셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 이뮨셀엘씨주의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인해 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다.GC셀 제임스 박 대표는 "이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로서 출시 이후 1만명 이상의 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 이미 JPM Healthcar
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001이 식품의약품안전처로부터 계발단계 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.국내는 환자 수가 2만명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정된다.희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받아 신약을 출시할 수 있다.이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 'AlloNK(개발 코드명 AB-101)'이 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK세포치료제의 임상시험에 대한 것이다.현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-101과 CD20 항체 리툭시맙의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위하 미
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 피부를 찌르지 않고 혈당을 측정하는 스마트 기기를 사용하지 않도록 경고했다.FDA는 혈당 측정을 목적으로 스마트워치 또는 스마트반지를 단독으로 사용하면 안 된다고 21일(현지시각) 발표했다.경고 대상은 사용자가 손가락을 찌르거나 피부 침습 없이 혈당을 측정한다고 주장하는, 판매자가 직접 또는 온라인으로 판매하는 스마트워치와 스마트반지다. 현재 수십 개 회사에서 다양한 이름으로 판매되는 모든 제품이 경고 대상이다. 이들 장치는 FDA로부터 안전성과 효능에 대한 평가를 받지 않았다.
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 차별적 고객가치 실현을 위해 중국 에스테틱 의사 대상 맞춤형 밀착 지원 서비스를 제공한다.LG화학은 중국 상하이 미용성형 전문병원 차이팅병원과 원내에 에스테틱 솔루션 센터를 개소하고, 중국 이브아르(YVOIRE, LG화학 히알루론산필러 브랜드명) 고객 대상 교육 지원을 본격 확대한다.이날 행사에는 LG화학 노지혜 상무, 우샤오쥔 차이팅병원장 등이 참석했다.LG화학은 숙련된 의사의 라이브 데모 시연을 확대하는 등 교육의 질을 한층 높여 나간다는 계획이다.의사들의 시술 역량 향상을 지원하고 더욱
[메디칼업저버 박선혜 기자] 1회 주사만으로 최소 3개월 동안 혈압을 조절하는 시대에 청신호가 켜졌다. 앨나일람의 RNAi 치료제 질레베시란은 1회 투여만으로 24시간 활동혈압을 최소 3개월 동안 지속적으로 유의하게 낮췄다.이 같은 결과를 담은 KARDIA-1 임상2상 전체 결과는 JAMA 2월 16일자 온라인판에 실렸다. 앞서 지난해 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서 KARDIA-1 임상2상 결과가 일부 공개, 새로운 항고혈압제로 질레베시란이 학계 주목을 받았다.이번 연구는 질레베시란의 혈압 조절 효과와 안전성을
[메디칼업저버 배다현 기자] 항생제 내성으로 치료에 어려움을 겪는 국내 다제내성균 환자들에게 새로운 치료옵션이 생겼다.최근 증가하는 카파베넴 내성 장내세균속균종(CRE) 등 그람음성균 감염 치료에 쓰이는 '자비쎄프타(성분명 세프타지딤/아비박탐)'에 이달부로 보험급여가 적용됐다.한국화이자제약은 21일 자사의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 자비쎄프타의 보험 급여 적용을 기념하는 간담회를 개최했다. 다제내성균은 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균으로 항생제 치료를 어렵게 하고, 중증 감염 환자 치료 경과에 악영향을 미친다.
[메디칼업저버 배다현 기자] 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염에 기능적 완치를 가능하게 할 신약이 등장할 수 있을지 기대된다.GSK 베피로비르센이 최근 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정됐다. 베피로비르센 단독 요법은 임상에서 다소 아쉬운 효과가 나왔으나, 다른 항바이러스제와 병용요법으로 완치에 도달할 가능성을 점치고 있다. 지난 12일 FDA는 베피로비르센을 신속심사 대상으로 지정했다. 베피로비르센은 GSK가 B형간염 완치제를 목표로 개발 중인 후보물질이다. B형간염의 기능적 완치란 B형간염 바이러스 DNA와 바이러스
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 EGFR 변이 3기 비소세포폐암 환자에서 EGFR 억제제로서는 처음으로 생존 혜택을 입증했다.최근 아스트라제네카는 임상3상 LAURA 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 이 연구는 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.미국, 유럽, 남미, 아시아를 포함한 15개 국가에서 216명이 연구에 참여했다. 이들은 타그리소 투여군과 위약군에 무작위 배정돼 질병 진행 또는 허용
[메디칼업저버 박선혜 기자] 고콜레스테롤혈증 임신부에게 필요한 약제 생산이 중단되면서 이들을 진료하는 의료진들의 우려가 커지고 있다.한국지질·동맥경화학회는 "국내 임신부에게 유일하게 사용할 수 있는 고콜레스테롤혈증 치료제 생산이 중단돼 깊은 우려를 낳고 있다"며 생산을 재개해야 한다는 내용을 담은 보도자료를 14일 배포했다.생산 중단된 치료제는 담즙산 결합수지 계열의 콜레스티라민 제제다. 담즙산 결합수지는 장내에서 작용해 혈액으로 흡수되지 않으며 임신 중에도 안전하게 사용할 수 있다.국내외 가이드라인, 안전성 이유로 스타틴 비권고임
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미그룹이 디지털헬스케어 비즈니스를 본격 추진한다.이에, 임주현 사장을 중심으로 신약 R&D 및 신제품 개발, 마케팅 등 핵심조직 참여하는 사업추진 TF를 출범시켰다.한미그룹은 최근 디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 20일 밝혔다.새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어를 슬로건으로 결성된 이번 TF에는 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로 그룹사 핵심
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 칠레에서 품목허가를 획득했다.케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해 왔다.약 1년만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 안착하고 있다.HK이노엔은 케이캡이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다.HK이노엔은 2018년 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 칠레를 포함한 중남미
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 19일부터 장기요양기관을 대상으로 노인 학대 방지 등 수급자의 안전을 위해 폐쇄회로(CC) 텔레비전(TV) 설치현황 및 운영실태 집중 점검을 실시한다고 밝혔다.2023년 6월 22일부터 장기요양기관 내 CCTV 설치·운영이 의무화됨에 따라 전국 총 6193개소의 장기요양기관 중 설치 예외 시설(264개소)을 제외한 설치 대상 5929개소 중 5925개소(99.9%)가 설치를 완료했다.미설치 시설은 4개소(0.1%)로 폐원 절차 진행 중인 2개소를 제외하고 시정명령(1개소), 과태료 처분(1개
이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자에서 3제 복합제가 2제 또는 단일제보다 혈압강하 및 지질개선 효과가 우수한 것으로 나타났다. 이전 연구에서는 2제 병용요법(로수바스타틴 + 에제티미브)과 스타틴 단독요법을 비교한 결과, 2제병용에서 우수한 지질조절 혜택이 증명된 바 있다. 이번 연구는 여기서 더 나아가 3제 복합제와 2제 복합제의 유효성과 안전성을 비교·평가했다.연구에 모집된 환자들은 3제 복합제군(TRE, 텔미사르탄 + 로수바스타틴 + 에제티미브), 2제 복합제군(RE, 로수바스타틴 + 에제티미브), 단일제군(T, 텔미사르탄)으
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미그룹이 독자적으로 개발한 이중항체 플랫폼 기술인 펜탐바디를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상1상 참여 첫 환자에 대한 투약이 완료됐다.한미그룹에 따르면, BH3120에 대한 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 항암신약이다.PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약의 이상지질혈증 복합성분 개량신약 리바로젯이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.유비스트에 따르면, 리바로젯은 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다.지난해에는 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며, 누적 매출 1000억