[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 인플루엔자 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아까지 적응증을 확대 승인 받았다고 27일 밝혔다.

이에 따라 조플루자는 만 1세 이상 소아, 청소년, 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 A형 또는 B형 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용 가능해졌다. 

조플루자는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을 억제, 바이러스 복제의 초기 단계부터 진행을 막는다.

1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고, 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 추가적인 점염을 예방할 수 있다. 

이번 적응증 확대는 임상3상 miniSTONE-2와 BLOCKSTONE 연구가 기반이 됐다. 

miniSTONE-2 연구는 인플루엔자에 감염된 1~12세 미만 건강한 소아를 대상으로 조플르자와 오셀타미비르의 안전성, 유효성, 약동학을 평가했다. 

연구 결과, 조플루자의 인플루엔자 감염성 바이러스의 검출이 중단되기까지 시간은 24.2시간으로 오셀타미비르 75.8시간 대비 2일 이상 단축시켰다. 

투여 후 심각한 이상반응은 발생하지 않았다. 전체 이상반응 발생률은 48.6%였는데, 이는 오셀타미비르 투여군 53.4%와 비슷했다. 

BLOCKSTONE 연구는 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 거주하는 가족 구성원을 대상으로 예방효과를 비교한 연구다.

연구 참여자들은 인플루엔자 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 1회 복용했다. 

연구 결과, 조플루자는 감염된 가족 구성원에게 노출된 후 인플루엔자 발생 위험을 위약군 대비 86%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 

이상반응 발생률은 조플루자군과 위약군에서 각각 22.2%, 20.5%로 비슷했다.

한편, 한국로슈는 인플루엔자 치료제 시장을 이끄는 리더로서 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 끊임없이 노력하겠다는 계획이다. 

아울러 기존 정제보다 소아가 편하게 복용할 수 있도록 현탁액 제형도 신규 출시했다.