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화이자는 아토르바스타틴(atorvastatin, Lipitor)에서 곰팡이 냄새가 보고됨에 따라 미국과 캐나다로 유통된 7개 제품번호(lots) 약물의 회수를 결정했다. 화이자는 지난 8월부터 회수를 시작했으나 그 동안 공개하지 않은 것으로 밝혀졌다. 리콜 대상은 40밀리그램 19만1000용기로 미국에서 5개의 제품번호, 캐나다에서 2개의 제품번호가 회수 조치 됐고 캐나다의 제네릭 제조사에게 보내진 3개의 제품번호를 추가적으로 회수했다. 회사 측은 곰팡이 냄새에 대해 3명의 항의가 보고되었으며 그 중 한 명은 공식적 의료 손상 보고서까지 제출했다고 밝혔다. 화이자는 조사를 통해서 의료 손상은 개인의 건강 문제일 뿐 곰팡이 냄새와는 무관한 것으로 결론을 내렸고 곰팡이 냄새의 원인이 무엇인지에 대해서는 밝히
제약단신
김미리
2010.10.08 00:00
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비아그라와 같은 PDE5계열의 약물로 발기부전 치료가 안되면 어떻게 해야할까? 이같은 고민을 해결하기 위한 방법이 세계성의학회에서 도출됐다. 이날 미국에서 참석한 메모리얼 슬로안 - 케터링 암 센터의 문헬 박사에 따르면, 인종마다 차이는 있지만 PDE5i계열 약제에 반응을 보이지 않는 환자는 적게는 11%에서 많게는 44%까지 존재한다. 이에 대해 일본 오사카 의대 아키라 츠지무라 교수는 기존의 PDE5i 계열 약물로 반응을 보이지 않는 환자들에게는 우선 데일리 요법을 적용할 필요가 있다고 강조했다. 교수에 따르면, 일본임상결과 기존 온디멘드 요법(필요시마다 먹는요법)으로 해결이 되지 않는 환자들에게 데일리요법(매일먹는요법)을 처방하면 50%이상 효과를 얻을 수 있다. 이와 함께 미국텍사스 UTHealth
제약바이오
박상준 기자
2010.09.28 00:00
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FDA가 재발성 다발성경화증(multiple sclerosis)의 경구용 치료제로 길레냐™ (Gilenya™, 성분명 fingolimod)을 승인했다. 노바티스의 길레냐는 이로서 러시아 시장에 이어 미국 시장에서도 머크의 류스타틴™ (Leustatin™, 성분명 cladribine)과 경쟁하게 되었다. 다발성경화증의 재발에 대한 표준적 치료는 현재 주사제이나 일부 환자가 사용하기 용이치 않고 이상반응을 호소하고 있어 미국 국립 다발성 경화증 협회(National Multiple Sclerosis Society)는 치료 유지에 어려움이 있다고 호소하고 있다. 노바티스 및 머크의 다발성경화증 치료제는 모두 러시아에서 다발성경화증 치료제로 승인을 받은 상태이고 머크는 호주에서도 승인을 획득한 상태이다.
제약단신
메디칼업저버
2010.09.24 00:00
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한국아스트라제네카가 2년안에 스타틴 시장에서 리딩품목으로 올라서겠다며 공식적으로 밝힘에 따라 사실상 크레스토와 리피토간의 서열다툼이 본격 시작됐다.한국아스트라제네카 순환기·내분비내과를 맡고 있는 박광규 이사는 31일 "심혈관예방 적응증 추가를 계기로 콜레스테롤, 죽상동맥경화증과 함께 심혈관질환 3단계를 총체적으로 관리할 수 있는 유일한 스타틴 제제가 됐다"면서 "이를 통해 2년 안에는 스타틴 시장의 강자로 올라서겠다"고 자신했다.현재 스타틴 리딩품목은 화이자의 리피토로 올 상반기동안 497억 원어치를 판매했다. 그뒤로 크레스토가 331억원으로 추격하고 있는 형국이다. 리피토의 특허만료로 매출차가 많이 좁혀진게 사실이다.박 이사는 "스타틴 제제 시장이 지난 2006년부터 2010년까지 5년간 26.3%가 성장
제약바이오
박상준 기자
2010.08.31 00:00
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크레스토의 심혈관 예방 적응증 추가를 계기로 스타틴 제제들의 예방기능이 새롭게 주목을 받고 있다. 하지만 모든 제품이 심혈관질환을 예방하는 것은 아니며 예방기능이 있더라도 투여대상이 정해져 있거나 까다롭다. 또 예방할 수 있는 심·뇌혈관질환도 일부만 해당되는 제품도 있다. 현재 국내에 출시되어 있는 스타틴제제는 모두 7개 성분. 심바스타틴, 프라바스타틴, 로바스타틴, 플루바스타틴, 아토바스타틴, 로수바스타틴이다, 피타바스타틴 등이다. 이중 심혈관예방 적응증을 갖고 있는 제품은 피타바스타틴을 제외한 6개 성분이다. 보다 자세하게 살펴보려면 질병 유무에 따른 예방기능을 따져봐야 하는데 관상동맥질환을 보유한 환자의 심혈관 예방적응증을 갖고 있는 제품은 심바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴 정도로 압축된다. 심
제약바이오
박상준 기자
2010.08.30 00:00
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중외제약 의약사업본부 사령탑을 맡고 있는 김정호 전무가 앞으로 학술적 마케팅으로 승부하겠다는 뜻을 적극 피력했다. 또 그에 맞는 첨단 영업툴(도구)도 도입하겠다고 말했다.김정호 전무는 최근 리바로 출시 5주년을 맞아 "스타틴의 시장을 다국적 제약사들이 점령하고 있는 상황에서 국내에서 유일하게 중외제약이 오리지널약을 선보이고 있는 것에 대해 자부심을 느낀다"고 평가하면서 "경쟁제품 못지 않는 다양한 에비던스를 갖고 있는 만큼 앞으로 리바로의 임상을 체계적으로 알리는 전략으로 승부할 것"이라고 의지를 불태웠다.이런 뜻에 부응하듯 이번 5주년 심포지엄에서는 지금까지 나왔던 스터디를 한눈에 모은 스터디 모음집(LIFE 프로그램)을 배포하는가 하면 심포지엄 구성도 효과 안전성을 강조하는 것 외에 한계 및 가능성, 진
제약바이오
박상준 기자
2010.08.30 00:00
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리바로(성분명 피타바스타틴)와 관련해 현재 13건의 국내외 임상이 진행되고 있어 그 내용에 관심이 쏠리고 있다. 중외제약은 지난 20~21일 양일간 부산해운대 소재 파라다이스호텔서 가진 리바로 5주년 기념 심포지엄에서 현재 진행중인 리바로 스터디를 공개했다.회사 측에 따르면, 현재 한국에서 진행중인 아웃컴 임상은 LAMIS, LAMIS II, SAPHIRE, PROPIT, 질병관리본부 임상 등 모두 5건이며, 또 PEARL, J-DOIT3, J-PREDICT, DIALYSIS는 일본에서 진행중이다.먼저 LAMIS는 급성심근경색 환자들에게 리바로를 1년간 투여하고 사명률과 주요 심혈관 위험성(MACE)발생과 지질수치 개선효과를 평가하기 위한 임상으로 국내 10개 센터에서 1200명이 참여하는 대규모 스터디다.
제약바이오
박상준 기자
2010.08.30 00:00
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피타바스타틴 성분의 이상지혈증치료제인 "리바로"가 유럽에서도 판매된다. 유럽에서의 제품명은 "리바조"다. 일본 코와社에 따르면, 최근 영국 의약품의료기기관리국(MHRA)은 리바조를 원발성 고지혈증 및 복합형 이상지질혈증 치료제로 승인했다. 출시되는 제형은 1mg, 2mg, 4mg 3종이다. 한편 리바조는 2003년부터 일본에서 리바로로 판매되고 있으며 한국에서는 지난 2005년 출시됐다. 미국의 경우 2009년 8월 허가를 획득했으며, 릴리와 공동으로 지난 6월부터 판매해오고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2010.08.25 00:00
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HDL 콜레스테롤의 중요성과 개입에 대한 때아닌 논란이 뜨겁다. 논란을 불씨를 당긴 건 최근 발표된 "JUPITER" 하위 분석 연구. 연구를 진행한 브리검여성병원 폴 리드커(Paul Ridker) 박사는 "HDL 콜레스테롤이 초기 심혈관위험 평가에는 유용할 수 있지만, LDL 콜레스테롤이 낮은 경우에는 HDL 콜레스테롤이 예측지표가 될 수 없다"고 연구 내용을 해석했다. 하지만 이 연구결과에 대해 유럽심장학회(ESC)는 경고의 시선을 보내고 있다. 하나의 하위 분석 연구결과가 HDL 콜레스테롤의 역할이나 중요성을 규정할 수 없다는 내용과 함께, 현재 진행 중인 HDL 콜레스테롤 증가를 통한 새로운 치료전략 연구에도 영향을 줄 수 있다는 우려를 담고 있다. △HDL 콜레스테롤보다 LDL 콜레스테롤? 리
내분비/신장
임세형 기자
2010.08.17 00:00
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영국 런던의 임페리얼대(Imperial College)의 국립 심폐기관 소속, Darrel Francis 연구팀이 스타틴제로 얻은 위험감소분과 치즈버거 및 밀크쉐이크를 섭취함으로 얻는 위험증가분이 거의 유사하다고 American Journal of Cardiology에 썼다. 이 연구팀은 심지어 패스트푸드 판매점에서 지질저하제를 나눠주는 것도 고려해야 한다고 말했다. 마치 흡연자들에게 필터 사용을 권하고, 안전벨트를 착용하라고 하는 것과 같은 이치다.연구팀은 스타틴제의 위험감소 효과가 "정크푸드"(열량은높으나 영양가가 낮은 인스턴트 식품을 일컬음) 섭취의 위험 효과를 상회하는지 계산하기 위해 약 4만3000명에 대한 임상자료를 사용했다. 이들이 계산한 바에 따르면 스타틴제 일일 복용은 200 g의 치즈
제약단신
메디칼업저버
2010.08.16 00:00
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매일 저용량 아스피린을 복용하는 남성은 전립선암 발현을 약 30%까지 낮출 수 있다고 영국 Fred Hutchinson 암연구센타의 연구팀이 발표하였다. 이는 성인 남성 약 2000명을 분석한 결과이다. American Journal of Epidemiology에 게재된 논문에 따르면, 매일 아스피린 75 mg을 규칙적으로 복용하는 군에서 가장 큰 효과가 관찰되었다. 전립선암 발현에서 중요한 인자로 생각되는 염증 유발 효소를 진통제가 차단하기 때문에 나타나는 효과로 보고 있다. 며칠 전 NSAID, 스타틴, thiazide계 이뇨제를 사용한 환자들에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 경시적으로 상당 부분 감소하는 경향(1년 후 1%, 3%, 6%, 5년 후 각각 6%, 13%, 26% 감소, 5년간 스타
제약단신
메디칼업저버
2010.08.13 00:00
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상당수 제약사들이 불량 의약품 회수에 적극적이지 않아 대책 마련이 시급하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 이낙연 민주당 의원이 식품의약품안전청 의약품관리과로부터 제출받은 "최근 5년간 약사법 위반 의약품 회수 폐기 현황(2006~2010년 6월)" 자료에 따르면 5년간 의약품 회수율이 18%에 그친 것으로 나타났다.회수폐기 돼야 할 의약품들의 상당수가 환자들에게 처방된 것.자료에 따르면 중외제약의 5% 포도당가엔에이 케이주의 경우 불용성 이물로 인해 식약청이 회수 조치를 지시했으나 제조된 135만3450개 중 8만9865개이 회수됐다.또 부광약품의 경우도 홀록산 1000mg의 미립자 문제로 회수 조치를 받았으나 기 제조된 3160개 중 248개만이 회수됐다.한올제약의 한올심바스타틴20mg의 경우 재평가
보건복지
최홍미
2010.08.10 00:00
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Journal of Clinical Oncology에 따르면, 미국에서 가장 널리 처방되는 일부 약물들이 전립선암 스크리닝 검사에서 오판독을 야기하여 진단 오류를 일으킬 가능성이 있는 것으로 보고되었다. 듀크대학의 연구자들은 전립선암의 기왕력이 없는 40세 이상의 남성 1864명에서 PSA (전립선특이항원) 검사에 10개 약물이 미치는 효과를 조사하여 이러한 결론에 도달하였다.NSAID, 스타틴, thiazide계 이뇨제를 사용한 환자들은 그렇지 않은 환자들에 비해 1년 째 PSA 판독에서 PSA 수치가 각각 1%, 3%, 6% 감소할 수 있음이 밝혀졌다. 5년 째에는 각각 6%, 13%, 26%로 증가하는 것으로 나타나 오판 가능성도 증가할 것으로 예상되었다. 또한 5년 이상 스타틴과 이뇨제를 병용한 환자
제약단신
메디칼업저버
2010.08.10 00:00
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고지혈증 치료제 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 심혈관 질환 위험 감소에 대한 적응증을 획득했다. 이번 적응증 획득으로 크레스토는 관상동맥 심질환 발병 경험이 없지만, C-반응 단백 수치가 2mg/L 이상이며, 심혈관 질환 위험 인자가 있는 만 50세 이상의 남성 및 만60세 이상의 여성 환자의 뇌졸증, 심근경색, 동맥혈관재형성술 등 심혈관 질환 예방으로 처방할 수 있다. 적응증은 주피터(JUPITER)를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 심혈관 질환 경험이 없고 LDL-C(나쁜 콜레스테롤)가 높지 않지만 hsCRP가 높은 비교적 건강한 사람을 대상으로 실시한 것으로 크레스토 20mg 투여시 위약대비 심근경색 위험이 54%(p=0.0002), 뇌졸중 위험이 48%(p=0.002
제약바이오
박상준 기자
2010.08.09 00:00
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아피니토(성분명 에베로리무스)가 진행성 췌장암에도 효과가 좋은 것으로 나타났다. 노바티스는 최근 열린 제 12회 세계소화기암학회((World Congress on Gastrointestinal Cancers)에서 아피니토의 췌장암 연구인 RADIANT-3 임상연구를 발표했다. 이 연구에 따르면, 아피니토는 진행성 췌장 신경내분비종양(NET)환자의 평균 무진행 생존기간을 4.6개월에서 11개월로 두 배 이상 증가시켰으며 종양진행위험을 65%까지 감소시켰다. MD 앤더슨 암 센터의 제임스 야오 (James Yao, MD) 교수는 "m-TOR 단백질을 선택적으로 억제하는 새로운 표적치료가 신경내분비종양 환자들의 무진행생존기간에 유의한 영향을 준다는 점에서 이 연구결과는 매우 고무적이다"고 말했다. 한편 췌장 신
제약바이오
박상준 기자
2010.08.03 00:00
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치료 시작시점부터 적정 용량 선택4주 만에 81.9%가 목표 LDL-C 도달모든 용량서 안전성 프로파일 우수 스타틴 투여시 이상지혈증 환자의 위험요소(지질수치 및 흡연 등)에 따라 시작용량을 달리하면 조기에 빠른 콜레스테롤 감소 효과를 얻을 수 있다는 국내 연구결과가 나와 처방패턴 변화를 이끌지 주목되고 있다.해당연구는 AT-GOAL(The Atorvastatin Goal Achievement Across Risk Levels) 스터디로 이미 2005년에 미국판 AT-GOAL 스터디가 "Journal of Cardiovasc Pharmacol"에 발표되면서 주목을 끈바 있다.이어 2007년에는 태국판이 나오면서 맞춤치료 가능성을 재확인했다. 이 연구결과는 "journal of med. Assoc tha
제약바이오
박상준 기자
2010.07.12 00:00
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최근 들어 블록버스터급 약물에서 "안전성서한"이 잇따라 발표되고 있어 처방시 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전청에 따르면, 올해 상반기(2010년 1~6월)동안 발표된 안전성서한은 모두 15건으로 지난해 같은기간(26건)보다 적지만 중요도면에서는 더 높다. 지난해에는 신종플루 유행으로 인해 타미플루 등에 대한 서한이 많았는데 올해는 소화기계, 내분비계, 순환기계 약물에 관한 부작용이 중심을 이룬다. 최근 안전성서한중 주목을 끌었던 품목중 하나는 3000억 원대 소화기 시장의 한 축을 담당하고 있는 PPI(프로톤펌프억제제)제제다. 위염, 위궤양, 식도염 등 소화기장애를 격어본 환자라면 한 번쯤 복용했을만한 이약의 최근 경고는 골절위험성이다. 식약청은 최근 미국 FDA가 PPI에 대하여 고용량 또는 장기
제약바이오
박상준 기자
2010.07.12 00:00
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[Lancet. 2010;doi:10.1016/S0140-6736(10)60576-4][NEJM. 2010;doi:10.1056/NEJMoa1001288] "ACCORD" 연구의 결과는 진행성 미세혈관 합병증 예방을 대상으로 한 하위분석 연구에서도 변하지 않았다. 다른 진행성 미세혈관 합병증은 예방해주지 못한 가운데 당뇨병성 망막병증의 진행을 조금 더디게 해준다는 결과만 얻었을 뿐이다. 하지만 이번 분석연구가 단순히 임상적으로 실망스러운 결과를 보여주는 것에서 그치는 것은 아니다. 전문가들은 일괄적인 치료전략에서 맞춤치료전략으로 움직이고 있는 패러다임의 변화를 뒷받침해주고 있다는 의견을 제시하고 있다."ACCORD" 연구는 공격적인 치료전략의 가능성을 보기 위한 연구로 혈압의 경우 기존 140mm/H
내분비/신장
임세형 기자
2010.07.02 00:00
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복합제 카듀엣(성분명 암로디핀+아토르바스타틴)이 고혈압 및 이상지혈증 치료제를 투여하는 일반적인 치료법에 비해 10년 이내의 관상동맥심질환 및 치명적인 심혈관질환 발생 위험을 더 낮추는 것으로 나왔다. 화이자는 지난 20일 노르웨이 오슬로에서 개최된 유럽고혈압학회(ESH)에서 이같은 내용의 CRUCIAL(Cluster Randomized Usual Care vs. Caduet Investigation Assessing Long-term Risk) 연구결과를 발표했다. CRUCIAL 연구는 아시아, 중동, 유럽, 남미 등 총 19개국 고혈압 환자 중 3개 이상의 심혈관계 위험인자를 보유하고 관상동맥 심질환이 없으며 총콜레스테롤 250 mg/dl 이하인 35~79세 남녀 환자 1461명을 일반 치료군과 카듀엣
제약바이오
박상준 기자
2010.07.01 00:00
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스타틴계 약물이 전립선 수술 후 환자의 전립선암 재발을 방지하는데 도움을 줄 수 있다는 사실이 의학저널 Cancer에 발표되었다. 스타틴 복용 남성군에서 비복용 남성군보다 전립선암 재발 위험이 30% 감소하는 경향을 보였다. 스타틴 고용량 투여가 암 재성장 징후를 보여주는 위험 감소와 연관이 있다는 사실이 밝혀졌다. 연구팀을 이끈 Dr. Stephen Freedland에 따르면, 스타틴이 전립선암 성장과 진행을 지연시키는 과정에서 중요한 역할을 할 수 있다고 하였다.
제약단신
메디칼업저버
2010.06.30 00:00