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지난해 12월 알앤엘바이오는 국제 학술지에 실렸다는 사례를 근거로 "소아 뇌성마비에 대한 줄기세포치료 가능성을 확인했다"고 대대적으로 보도자료를 냈다. 이 자료에서 알앤엘바이오는 생후 3년 7개월된 여자 뇌성마비 환자에게 자가지방줄기세포를 1억개씩 4회 투여한 결과 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다며 관련 사진도 배포했다. 더불어 국내 3개병원과 임상시험 계획을 협의중이어서 2013년부터 식약청 승인을 받아 실용화를 위한 상업임상을 개시할 계획이라고 밝혔다.그리고 올해 2월 알앤엘바이오는 식품의약품안전청에 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 "알앤엘-아스트로스템"의 뇌성마비 치료 확증을 위한 상업임상시험 허가 신청을 완료했다는 보도자료를 냈다.얼핏 보기엔 알앤엘바이오에서 새로운 성과를 올린 것 같지만 찬찬
보건복지
박도영
2013.02.20 00:00
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호주에서 인체 유전자도 특허 대상이 될 수 있다는 판결이 나왔다.호주 연방법원은 최근 판결에서 유방암 및 난소암 위험을 높이는 것으로 알려진 변이유전자 BRCA-1의 검사법을 개발한 미국 기업 미리어드 지네틱스와 현지 인가업체인 제네틱 테크놀로지의 손을 들어줬다.John Nicholas 판사는 "인체 내부에 있던 바깥에 있던 이 유전자가 자연적으로 존재하기 힘들다"면서 "이 유전자만 따로 분리하는 방법을 개발했기때문에 특허권이 인정된다"고 판시했다.그러나 소송을 제기한 암환자단체에서는 이같은 판결이 향후 암 연구와 치료제 개발을 억제할 것이라며 반발하고 있다.Cancer Voices와 Brisbane woman Yvonne D"Arcy의 변호를 맡은 Rebecca Gilsenan 변호사는 "독립된 형태의
제약단신
박도영
2013.02.19 00:00
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우리나라 기업이 개발한 줄기세포 치료제가 의료 선진국인 호주에 수출된다. 지난해 11월 홍콩·마카오와 계약에 이어 두번째다. 메디포스트(대표 양윤선)는 호주의 세포 치료제 전문기업인 셀테라피스(Cell Therapies)사(社)와 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 판권(라이선스) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 메디포스트는 이번 계약을 통해 호주 및 뉴질랜드에서 셀테라피스사와 공동으로 ‘카티스템’을 판매하게 되며, 올해 안에 호주 의약품관리국(TGA) 및 뉴질랜드 의약품안전청(MEDSAFE)에 신규 의약품 허가서를 제출하고, 행정 절차를 거쳐 2년 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 메디포스트는 “계약에 앞서 호주 의약품관리국으로부터 ‘카티스템’의 품목허가 취득에 관한 긍정적
제약바이오
박상준 기자
2013.02.19 00:00
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70세 이상 고령의 전이성 결장직장암 환자 치료에 있어 아바스틴과 젤로다의 병용효과를 평가한 최초의 제 3상 임상시험인 AVEX 연구 결과가 최근 열린 2013년 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(2013 ASCO GI)에서 발표됐다. AVEX는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 병용 화학 요법이 부적합한 70세 이상의 전이성 결장직장암 고령환자들을 대상으로 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 젤로다(성분명 카페시타빈) 병용 투여 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위 배정, 다국적 임상시험이다. 그 결과, 아바스틴+젤로다 요법의 질병 악화 또는 사망 위험은 카페시타빈 단독에 비해 47% 감소했으며(HR=0.53; P
제약바이오
박상준 기자
2013.02.19 00:00
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테노포비어, 엠트리시타빈, 엘비테그라비르, 코비시스타트 등 무려 4가지 성분을 하나의 정제로 만든 에이즈 치료제가 국내 시판허가를 획득했다. 식약청에 따르면, 제품명은 "스트리빌드"로 길리어드가 공급한다. 성분별 함량은 테노포비어 300mg, 엘비테그라비르 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 코비스스타트 288.5mg 이다. 따라서 총함량은 950mg 이다. 효능은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료로 1일 1회 1정을 음식과 함께 복용하면된다. 고함량의 정제인 만큼 신장애 환자는 제한이 있다. 크레아티닌 청소율이 70 mL/min 미만인 환자에 투여를 하지 않으며 투여 중 크레아티닌 청소율 추정치가 50 mL/min 미만으로 감소하는 경우 투여를 중단해야한다. 경증(Child-
제약바이오
박상준 기자
2013.02.19 00:00
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이상지질혈증 치료제인 미포멀슨나트륨 주사제가 미국 FDA의 허가를 획득했다. 사노피 그룹의 계열사인 젠자임과 아이시스제약(Isis)에 따르면, 이 제품은 지질 강하 약제 투여 및 식이요법 치료를 받고 있는 동형 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들의 LDL-C, Apo B, TC, non HDL-C를 감소시키기 위한 병용요법으로 허가됐다. 용법용량은 주 1회 200 mg을 피하주사로 투여한다. HoFH는 LDL-C를 혈액으로부터 제거하지 못해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도가 비정상적으로 높아지는 희귀한 유전질환이다. 미국에서 대략 100만 명 중 한 명 꼴로 발생한다. 이들 환자들에게는 종종 30세 이전에 심장마비와 사망이 발생한다. 젠자임의 최고경영책임자(CEO)인 데이비드 미커 의학박사는 "미포멀슨나트
제약단신
박상준 기자
2013.02.19 00:00
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고가의 4대 중증질환 치료제에 대해 환자의 접근성을 높여 보장성 강화를 도모하기 위해 위험분담계약제를 도입하자는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 새누리당 문정림 의원은 오는 21일 오후 1시 국회도서관 강당에서 "4대 중증질환 치료제의 환자 접근성 보장 방안–위험분담계약제 도입을 중심"으로를 주제로 토론회를 개최한다. 이날 국민건강보험공단의 "위험분담계약 도입방안"의 연구책임자였던 이태진 서울대 보건대학원 교수가 결과를 토대로, 해외 사례 및 국내 시사점에 대해 발제한다. 이어 이기효 인제대학교 보건대학원 교수(전 건보공단 정책연구원장)의 진행 하에, 이의경 성균관대 약학대학 교수, 김열홍 고대안암병원 종양혈액내과 교수, 여재천 한국신약개발조합 상무, 김성호 한국다국적의약산업협회 전무
보건복지
서민지 기자
2013.02.19 00:00
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오는 3월 1일 출범하는 메나리니코리아(대표 알버트 김)가 네비레트(성분명 네비보롤염산염)와 조페닐(성분명 조페노프릴칼슘)로 국내 고혈압 시장에 진출한다. 네비레트는 강력한 혈압 강하 효과를 가진 가장 최신의 3세대 베타차단제이다. 지난 2009년 6월 GSK를 통해 국내 출시된 만큼 낮설지는 않은 약물이다. 원 판권을 보유하고 있는 메나리니가 2011년 인비다를 인수 합병하면서 이번에 시판하게 됐다. 네비레트는 동맥경화 현상 감소 및 대동맥 혈압 감소와 같은 심혈관 보호 효과 또한 강점이다. 특히, 70세 이상 고령환자를 대상으로 한 SENIORS 임상시험을 통해 고령환자에게서도 사망률과 심혈관 질환으로 인한 입원을 감소시켰다. 조페닐은 ACEI계열로 고혈압과 심근경색 치료의 적응증을 갖고 있다. 인
제약바이오
박상준 기자
2013.02.18 00:00
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한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)가 발기부전 치료제 "시알리스 5mg 매일 복용법(성분명: 타다라필)"의 2주 단위 패키지(14정)를 새롭게 출시했다. 이에 따라 시알리스 제품은 필요 시 복용하면 36시간 효과가 유지되는 시알리스 20mg, 시알리스 10mg과, 매일 복용하면 항상 효과가 지속되는 시알리스 5mg 매일 복용법(28정), 시알리스 5mg 2주 단위 패키지(14정) 등 모두 4종으로 늘어났다. 새로운 패키지의 가격은 기존 시알리스 5mg(28정)의 절반가격으로 매일 복용법을 처음 시도하는 환자들은 부담을 줄일 수 있게 됐다. 한편 시알리스 5mg 매일 복용법은 세계 최초이자 유일하게 미국 FDA와 국내 식약청으로부터 기존의 ▶발기부전 치료에 대한 적응증 외에 ▶발기부전과 양성 전립선 비대증
제약바이오
박상준 기자
2013.02.18 00:00
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녹십자는 세계 두번째로 자체 개발해 지난해 출시한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 18일 밝혔다. 미국에서 희귀의약품이란 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 시 최대 50% 세금감면과신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다. 녹십자는 ‘헌터라제’ 국내개발 당시의 임상시험 결과, 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다. 회사측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것”이라며, “엄격한기준에 따른 FDA의 희귀의약
제약바이오
박상준 기자
2013.02.18 00:00
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식품의약품안전청(청장 이희성) 안전평가원은 유전자치료제의 연구개발 동향 및 시험법의 정보 공유 등을 위해 전문가 워크숍을 2월 18일 충북 청원군 오송읍 소재 오송보건의료행정타운에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 유전자치료제 개발에 필수적인 안전성 및 품질관리 등의 구체적인 시험법 확립을 위한 ‘유전자치료제 관련 연구사업’의 착수를 위해 마련되었으며, 식약청 담당자 및 외부 전문가 등이 참여한다.
제약바이오
박상준 기자
2013.02.15 00:00
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1980~1990년대 혈액응고제를 투여받고 C형간염에 감염된 혈우병 환자들이 제약사를 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 법원이 제약사의 책임을 일부 환자들에 대해서만 인정했다. 서울고법 민사9부(부장판사 이진만)는 13일 김모씨 등 77명이 녹십자홀딩스, 대한적십자사 등을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 패소 판결한 원심을 깨고 13명에 대해서는 원고 승소 판결했다. 재판부는 "원고 중 13명은 혈액제제를 투여받기 전 HCV의 감염을 의심할 만한 증상이 없었는데 투여 후 C형간염의 감염을 의심할 만한 증상이 나타났다"며 "녹십자는 전세계적인 유병률이 약 3%에 비하면 낮은 수준이므로 통계적 연관성을 인정하기 어렵다고 주장하지만 C형간염의 유병률은 국가에 따라 차이가 커 전세계적인 유병률을 기준으로
제약바이오
박상준 기자
2013.02.15 00:00
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한국먼디파마(대표이사 이종호)가 마약성 진통제인 옥시넘주사(성분 옥시코돈염산염수화물)를 2월 6일자로 출시했다. 옥시넘주사는 수술 후 통증과 암성 통증과 같은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등도 및 중증의 통증 조절이 주 적응증이다. 한편 이번 출시로 한국먼디파마의 통증치료제 파이프라인은 지트람서방정, 옥시콘틴서방정, 아이알코돈정, 타진정, 노스판패취 등 모두 6종으로 늘어났다.
제약바이오
박상준 기자
2013.02.15 00:00
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독일 머크가 최근 미국의 오펙사 세러퓨틱스(Opexa Therapeutics)와 제휴를 맺고 새로운 계열의 다발성경화증 치료제 Tcelna(imilecleucel-T)를 공동 개발 및 상업화하기로 합의했다. 양사의 계약에 따라 머크는 오펙사에게 독점적 사용에 대한 권리료 500만 달러를 지급하게 된다. 또한 계약서에는 머크가 현재 진행 중인 2b상임상 연구가 종료되기 이전에 이 권리를 행사할 수 있다는 내용도 포함돼 있다. 또 머크는 일본을 제외한 전세계 지역에서 다발성경화증 치료를 위한 Tcelna의 개발과 상업화에 나설 수 있다. 권리 행사 후 머크는 임상 개발(오펙사의 공동 부담 옵션 포함), 규제 및 상업화에 드는 비용을 부담한다. 아울러 오펙사는 개발 비용에 대한 공동 부담 옵션을 통해 추가로 받는
제약바이오
박상준 기자
2013.02.15 00:00
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부산대병원 소화기내과 허 정 교수팀의 논문이 Nature 2월 10일 온라인판에 표지를 장식했다. 선정된 논문은 'Randomized dose-finding clinical trial of oncolytic immunotherapeutic vaccinia JX-594 in liver cancer'로, 유전자를 변형한 우두 바이러스를 항암치료제로 활용한 JX-594를 말기 간세포암 환자의 생존기간을 기존 항암제보다 최소 2~3배 이상 늘렸다는 2상임상 결과를 제시하고 있다. 허 교수 연구팀은 JX-594를 말기 간암 환자 30명에게 고용량과 저용량으로 투여군을 나눠 2주 간격으로 3차례 1개월 동안 간 속의 암조직에 직접 주입하는 방식으로 진행했다. 치료를 받았던 전체환자 50%에서 종양성장
보건복지
임세형 기자
2013.02.14 00:00
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“중증 골다공증성 골절은 암보다 무서운 질병이지만 국민은 물론 국가의 관심 밖에 놓여있다. 이에 대한 관련 재정을 마련하는 중장기적인 대책 마련이 시급하다.” 14일 국회 중증 골다공증성 골절 관련 정책토론회에서 주제발표를 맡은 이태진 서울대 보건대학원 교수는 환자가 급증하나 이에 대한 국가적 관심이 적은 것을 지적하면서, “노인에게 적합한 맞춤형 보건교육 프로그램을 만들고, 관련 재정 확보를 위한 중장기적 계획을 마련해야 한다”고 주장했다. 현재 노인인구 증가로 인해 골다공증성 골절 역시 급증하고 있다. 이 질병은 심각한 통증과 기동력 상실로 노인 삶의 질을 급격하게 저하시키며 추가 골절 발생도 매우 클 뿐만 아니라 사망률이 20%에 이르는 등 중증질환 중 하나다. 반면 이에 대한 국민적 인식 부족이
보건복지
서민지 기자
2013.02.14 00:00
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범석학술장학재단(이사장 박준숙)이 오는 21일 오후5시 30분 한국프레스센터 매화홀에서 제16회 범석상 시상식을 개최한다. 범석논문상에는 서울의대 생화학교실 윤홍덕 교수, 의학상에 연세의대 외과학교실 노성훈 교수, 언론·정책상에는 한국방송공사 표만석 3D콘텐츠 제작단장이 각각 선정됐다. 각 수상자에게는 각각 2000만원의 상금이 수여된다. 윤홍덕 교수는 줄기세포에서 영양상태를 조절하는 오글루넥당화(O-GlcNAc)가 줄기세포의 전분화능과 유도만능줄기세포의 효율을 조절하는 핵심원리임을 규명, 향후 부작용 없는 환자맞춤형 줄기세포 치료제 개발에 새로운 가능성을 제시한 연구의 성과를 인정받았다. 노성훈 교수는 위암 치료법, 수술술기 개발, 수술시간 단축을 통한 위암 수술 후 합병증 및 장기생존률을 세계 최고 수준
보건복지
임세형 기자
2013.02.14 00:00
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동화약품(회장 윤도준)이 출시한 잇몸치료제 "잇치"가 저비용 광고로 홍보효과를 얻고 있어 화제다. 통상 유명인을 내세워야 인지도가 상승한다는 기존 제약 광고의 틀에서 벗어나 세련되고, 참신한 광고로 소비자의 마음을 사로잡는 데 성공한 것이다. 2011년 8월 잇치 출시에 발맞춰 전개한 "잇몸치료와 양치를 한번에!" 광고 캠페인은 신제품을 런칭하는 프리젠테이션 현장 분위기를 살려 제품 출시에 대한 화제를 불러일으켰다. 마치 IT 업계의 신제품 발표 프리젠테이션 장과 같은 배경에서 주인공이 등장해 "오늘 말씀드리고 싶은 것은 딱 한 가지로 잇몸치료와 양치를 한번에"라며 잇치의 장점에 대해 소비자에게 손쉽게 설명한 것이 브랜드 상승에 주효했다.3D 캐릭터를 등장한 2012년 광고 캠페인도 새로운 시도로
제약바이오
박상준 기자
2013.02.13 00:00
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펜터민과 서방형 토피라메이트 복합제인 비만치료제 큐시미아(Qsymia)가 이상지질혈증, 고혈압 환자들의 심혈관질환 위험도를 개선시킨 것으로 나타났다. 시카고대학 Michael Davidson 교수는 "근거연구인 CONQUER 연구 재분석 결과, 생활습관개선과 큐시미아를 병용했을 때 동반질환이 있는 과체중 및 비만환자들의 심혈관질환 위험요소를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다"고 말했다. CONQUER 분석연구는 56주 무작위 이중맹검 위약군 임상으로 동반질환을 가진 BMI 27~45 kg/㎡ 환자들도 포함됐다. 전체환자 2487명 중 53.9%는 이상지질혈증, 52.5%는 고혈압을 동반하고 있었다. 두 질환 모두 가지고 있는 이들은 25% 이상이었다. 위약군, 저용량군(펜터민 7.5 mg/ 토피라메이트 4
제약단신
임세형 기자
2013.02.12 00:00
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삼성서울병원은 환자 중심의 "스마트 응급실"로 거듭나기 위해 오는 13일부터 6월까지 4개월 동안 응급실 시스템 개선을 위한 공사를 진행한다. 이에 공사기간 동안 진료공간의 축소로 응급환자 진료가 제한적으로 이뤄질 수밖에 없어 불가피하게 응급실을 최소 운영, 환자들의 양해와 함께 경증 환자의 이용 자제를 당부했다. 공사기간 동안 응급실은 중증 응급환자와 추적관찰 대상 환자 중심으로 운영할 계획이다. 또한 공사에 따른 소음 등을 최대한 줄이더라도 공사 여건상 불편이 예상되는 만큼 환자들의 이해와 협조를 바란다고 밝혔다. 공사는 기존 응급실 시스템을 획기적으로 개선하기 위해서 실시된다. 응급환자의 신속 정확한 치료와 편의성을 최대한 높이는 등 기존과 완전히 다른 ‘스마트 ER(응급실)’로 거듭나게 된다.
의대병원
임솔 기자
2013.02.12 00:00