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약가인하 예정품목이 100개 이상이 포함된 제약사는 한미약품, 신풍제약, 종근당, 일동제약, 한림제약, 한국유나이티드, 유한양행, 보령제약, 명문제약 등 모두 9곳으로 집계됐다.본지가 4월 1일 약가인하 예정 품목을 살펴본 결과 한미약품은 총 196품목이 인하돼 상위권 제약사중에서는 가장 많은 품목을 보유한 것으로 나타났다. 이는 전체의약품(6586품목)의 3.0% 수준이다. 신풍제약은 155품목으로 중견제약사 중에서는 최고를 기록했다. 이어 종근당 136품목, 일동제약 122품목, 한림제약 115품목, 한국유나이티드 108품목, 유한양행 103품목, 보령제약 101품목, 명문제약 100품목 순으로 나타났다. 특히 이들 기업중 상위권 제약사가 5곳이나 포함돼면서 약가인하 적용시 매출변동에 따른 순위변화도 예
제약바이오
박상준 기자
2012.02.03 00:00
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셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러의 국내허가에 대해 이상이 없을 것으로 내다봤다. 회사 측은 "지난 11월 종료한 임상시험 결과보고서를 최근 받아본 결과 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 증명되었으며, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다"며 "이에 따라 제품 허가에도 이상이 없을 것으로 보인다"고 말했다. 셀트리온 서정진 회장은 "매우 긍정적인 내용의 임상 결과 보고서를 수령했다는 것은 몇 년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈"이라며 "이제 바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을 것"이라고 기대감을 표명했다.보다 자세한 임상 결과는 오는 6월에 있을 유럽 류마티스학회(EULAR)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개될 예정이다. 이에 따라 허가작업도 빨라진다
제약바이오
박상준 기자
2012.02.01 00:00
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일부 일반 의약품의 약국외판매가 가능하도록 한 약사법 개정안이 무산위기에 처하자 시민단체가 국회에 회초리를 들었다. 국회는 약사들의 눈치보기를 중단하고 개정안 처리를 하라고 주장하고 나선 것. 경실련 보건의료위원회(위원장 신현호)는 1일 심야시간과 공휴일에 소화제·해열제·감기약 등 상비약을 약국외에서도 살 수 있도록한 개정안의 2월 임시국회 처리가 불투명해지자 이같은 내용을 담은 성명을 발표했다.성명에서 경실련은 "보건복지위원회 위원들은 상비약 약국외판매와 관련 안전성을 명분으로 유보적이거나 반대하는 입장이 많다"며, 정부와 약사회의 약속을 믿고 기다려온 국민의 입장에서 약사회의 밥그릇 지키기 위한 진흙탕 싸움과 이에 편승한 국회의 미온적 태도에 실망을 금할 수 없다고 지적했다.이어 국회의 무책임한 태도는
보건복지
손종관 기자
2012.02.01 00:00
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 살충제의 안전성을 평가하기 위한 작업에 착수했다. 식약청은 살충제의 제조부터 사후관리까지 전반에 걸친 안전관리 시스템을 개선하기 위하여 ‘의약외품 살충제 안전관리 개선방안’을 마련중이다. 이번 개선방안은 ▲외국 미사용 등 13개 살충제 성분 재평가를 위한 잠정조치 ▲살충제 품목갱신제 도입 ▲의약외품 품목허가·신고·심사규정 개정 추진 등이다. 식약청은 클로르피리포스 등 외국에서 사용되지 않는 13개 살충제 성분을 재검토하기 위해 제조·수입업체에 안전성 입증자료를 제출토록 하고 금년 안으로 안전성 재평가를 마무리할 계획이라고 밝혔다. 참고로 현재까지 자료를 제출한 업체는 총 80개 중 38개(48%)이며, 품목으로는 총 516개 중 233개(45%)에 달한다. 식약청은 또한
제약바이오
박상준 기자
2012.01.31 00:00
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대다수 바이오업체들은 단일클론항체 개발에 관심을 보이고 있는 것으로 조사됐으며 에에 따라 정부당국에도 관련 지원책을 마련해주길 원하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 바이오의약품 업계를 대상으로 실시한 R&D 설문조사를 바탕으로 ‘국내 바이오의약품 산업계 R&D 현황 및 수요조사 분석에 따르면, 식약청의 개발 지원이 가장 필요한 품목과 분야는 단클론항체와 허가 및 심사분야인 것으로 조사됐다. 개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%) ▲혈액제제(2.2%) 순이었다. 지원이 필요한 분야에 대한 조사 결과 ▲단클론항체, 세포치료제와 같이 최근 개발되기
제약바이오
박상준 기자
2012.01.31 00:00
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식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 의약업계 및 검사기관 등의 혈액제제 품질관리를 도모하기 위해 ‘혈액응고제9인자’ 국가표준품을 확립해 올해 4월부터 신규 분양할 예정이라고 밝혔다. ‘혈액응고제9인자’는 혈액응고기전에 관여하는 필수적인 당단백복합체로서 선천적으로 혈액응고제9인자가 결핍되어 발생하는 혈우병 환자 치료용으로 사용되는 혈액제제이다. 이번에 확립된 표준품은 ‘혈액응고제9인자’ 효능 평가를 위한 역가 시험 기준물질로 사용되며, 국가검정에도 활용될 예정이다. 혈액응고제9인자의 경우, 제품의 용법·용량 특성상 혈중 농도를 고려하여 사용량을 정하므로 제품의 역가를 정확히 측정하는 것이 치료에 필수적이다. 참고로, 현재 평가원에서 분양하고 있는 국가표준품은 혈액응고제9인자 등 총 36품목
제약바이오
박상준 기자
2012.01.31 00:00
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지난해 완제의약품 수출 규모는 전년대비 15.4% 가량 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 한국의약품수출입협회에 따르면, 지난해 완제의약품 수출규모는 11억5355만 달러를 넘어섰다. 이는 수출목표 대비 15.4%가 증가한 것이며 전년과 비교해서는 19.3%가 늘어난 수치다. 아울러 원료의약품 수출도 크게 늘었다. 같은해 원료의약품 수출규모는 9억100만 달러로 이는 전년대비 21.8% 늘어난 것이다. 한약재와 화장품 수출규모는 각각 1100만 달러와 7억8970만 달러를 기록했다. 수출한 만큼 수입도 늘어난 것으로 조사됐다. 지난해 완제의약품은 수입규모는 30억5824만 달러로 21.4%의 증가치를 보였다. 원료의약품 수입규모는 5.7%가 늘어난 20억 달러로 집계됐다. 의수협 측은 "수출실적의 경우 관세청 자
제약바이오
박상준 기자
2012.01.31 00:00
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의원급에서 재미를 본 ‘외래처방 약품비 인센티브사업’이 병원급에서도 먹힐까? 올 1월 1일부터 병원급까지 확대 시행되고 있는 외래처방인센티브 사업과 관련, 건강보험심사평가원이 30일 설명회를 개최하며 적극적인 홍보에 나섰다. 외래처방 인센티브는 의사가 비용효과적인 약을 처방하거나 약품목수를 적정화하는 방법 등으로 약품비를 절감하면 절감액 일부를 해당 병-의원에 인센티브로 돌려주는 것으로 지난해 10월부터 의원을 대상으로 시행된 제도.의원급 외래 처방인센티브 사업 평가 결과(누적) 평가대상기관의 37.1%가 전년 동기 대비 707억원을 절감했으며, 총 1만4184기관이 190억원의 인센티브를 받는 등 가시적 성과를 거뒀다. 이에 올해부터는 의원급을 넘어 병원, 종합병원, 상급종합병원에 대해 약품비 비중이 작
보건복지
신정숙
2012.01.31 00:00
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유한양행이 서민들의 대표 비상 상비약으로 꼽혔던 소염진통제 안티푸라민 3종세트를 새롭게 선보였다. 세트는 안티푸라민 쿨 에어파스와 안티푸라민허브 플라스타, 안티푸라민쿨 카타플라스마로 구성돼 있다. 이중 안티푸라민쿨은 수분과 멘톨성분을 넣어 시원한 냉찜질 효과가 있는 제품이다. 한편 안티푸라민은 1933년 유한양행의 창립자인 유일한 박사의 의사출신 아내인 호미리 여사의 도움을 얻어 첫 자체 개발한 의약품으로 80세가 다 되어가는 장수의약품이다.
제약바이오
박상준 기자
2012.01.30 00:00
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생물학적 제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)와 엔브렐(성분명 에타너셉트)에 대해 한번에 최대 8주분까지 처방이 가능해진다. 복지부는 이같은 내용을 골자로한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안에 대해 의견조회를 마치고 조만간 고시할 예정이다. 새 개정안에는 "두 제약제를 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방을 원칙으로 한다"는 기존 내용에 "다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정한다"는 내용이 추가됐다. 이에 따라 휴미라와 엔브렐 투약후 6개월 이후에도 약물에 잘 반응하거나 부작용이 없는 환자들은 8주까지 처방을 받을 수 있게 됐다. 복지부는
제약바이오
박상준 기자
2012.01.30 00:00
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지난해 7월21일 48개 일반의약품을 의약외품으로 전환(18개 품목 유통)한 제품의 소비자 접근성이 향상됐으며, 부작용도 없는 것으로 나타났다.복지부는 29일 지난해 의약외품 전환 이후, 추가로 5개 품목이 생산되기 시작해 현재 총 23개 품목이 시중에 공급되고 있으며, 이 중 18개 품목은 생산량이 증가했으며, 5개 품목은 생산량이 감소한 것으로 파악됐다고 밝혔다.5개 추가생산 품목은 박카스F, 박탄F, 센텔라제연고, 대일시프쿨, 청계미야캅셀 등이다.접근성 측면에서도 지난해말 현재 대부분의 편의점, 대형마트 등 일반소매점에서 전환된 의약외품을 구매할 수 있는 것으로 확인됐다. 편의점의 경우 전국 2만 800개 중 97.8%(2만 351개)가 1개 이상의 품목을, 대형마트는 전국 444개 중 약 90% 점포
보건복지
손종관 기자
2012.01.29 00:00
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지난해 불거진 ESD 사태를 원천봉쇄할 법안이 마련된다. 지난 25일 추미애 의원이 대표 발의한 "의료기기법 일부개정법률안"은 식품의약품안전청장, 특별자치도지사 또는 시장․군수․구청장은 의료기기의 제조업자, 판매업자 또는 수입업자가 의료기기의 생산․판매를 중단하는 경우 이에 대한 업무개시명령를 내릴 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 이는 최근 보험수가에 불만을 표시한 의료기기업체가 위내시경절제술에 사용되는 수술용 칼의 공급을 중단함으로써 병원에서 수술이 중단되어 환자들이 피해를 입는 사태가 발생하였음에도 불구하고 업무개시명령 등 이를 제재할 수 있는 법적 근거가 미비한데 따른 것. 이에 따라 정당한 사유 없이 의료기기 생산 또는 업무개시명령을 거부한 자는 3년 이하의 징
보건복지
신정숙
2012.01.27 00:00
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옥살리플라틴을 투여받은 환자에서 뇌병증이 발생할 수 있다는 보고가 나왔다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 보고에 따르면, 병용화학요법으로 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS)이 발병 사례가 일부 보고됐다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 MRI를 통한 확인이 가능하다. 이에 따라 일본당국은 옥살리플라틴 제제의 이상반응을 추가했다. 식약청도 지난 20일자로 사용상 주의사항에 해당내용을 추가하는 한편 신중한 투여를 당부했다.
제약바이오
박상준 기자
2012.01.27 00:00
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성인 10명 중 4명은 코가 막혔을 때 내는 소리에 대해 주변을 방해하는 소리로 들릴까봐 신경쓰인다는 입장을 나타냈다. 한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)가 서울 강남, 명동, 부산 서면 등 CGV 관람객 성인남녀 총 2531명을 대상으로 설문조사한 결과 응답자의 37%(946명)가 "코가 막혀 킁킁거리는 소리가 주변에 방해가 되지 않을까 신경 쓰인다"고 답했다. 또 "코가 막혀 답답한 기분을 느끼며, 권태감 혹은 무력감으로 이어진다(23%, 585명)", "코가 막혀 기억력이 감퇴되고, 집중력이 저하되었음을 느낀다(17%, 434명)", "코가 막혀 입으로 호흡을 하게 되어 입안이 건조하고, 구취가 심하게 난다(14%, 347명)", "코가 막혀 코맹맹이 소리가 심해 다른 사람 앞에 나
제약바이오
박상준 기자
2012.01.26 00:00
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한미약품의 일반의약품 13종이 몽골 시장에 진출한다. 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 최근 몽골 1위 제약회사인 MEIC(Mongolemimpex Concern)사와 텐텐, 맥시부펜 등 일반의약품 13종에 대한 수출 계약을 체결했다. 수출 대상 품목은 텐텐과 맥시부펜을 비롯해 어린이용 정장제인 ‘메디락’, 비타민제 ‘쎄쎄’, 임산부 종합영양제 ‘프리비’, 빈혈치료제 ‘훼로맥스’ 등이다. MEIC은 금년 하반기 내 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 한미약품은 3년간 1500만불 규모의 일반의약품을 수출하게 된다. 한미약품 관계자는 “몽골경제가 성장하면서 수입 의존도가 큰 의약품 시장에서도 한국 제품에 대한 선호도가 커지고 있다”며 “MEIC과 향후 전문의약품으로까지 협력관계를 확대하는
제약바이오
박상준 기자
2012.01.25 00:00
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우리나라 제약산업은 타제조업에 비해 높은 영업이익률과 낮은 매출원가율을 보인 것으로 나타났다. 그러나 국내 및 글로벌 상위 10대 제약기업 간 비교 시, 국내 제약사(10.2%)의 영업이익률은 글로벌 제약사(23.0%)의 1/2 수준(매출원가율은 2배)에 불과했다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 25일 "2011년 의약품산업 분석보고서"를 통해 제약산업 경영분석 결과를 발표했다. 이에 따르면 2010년 제약산업의 수익성은 영업이익률의 경우 10.9%로 제조업 평균(6.9%)보다 높았고, 매출원가율은 52.6%로 제조업 평균 82.0%보다 낮았다.그러나, 국내 및 글로벌 상위 10대 제약기업 간 비교 시, 국내 제약사의 영업이익률(10.2%)은 글로벌 제약사(23.0%)의 1/2 수준(매출원가율은 2배
보건복지
손종관 기자
2012.01.25 00:00
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치료 의약품 전문기업인 대화제약(대표 이한구, 노병태)이 "유효성분으로 옥틸로늄 브로마이드를 포함하는 p-당단백질억제제"에 대한 유럽특허를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 유럽 등록 특허는 과거 KIST로부터 파클리탁셀의 새로운 제형화 기술(DHP107 진행중)과 관련된 특허와 같이 양수 받은 건으로 옥틸로늄 브로마이드가 항암제 뿐만 아니라 다른 난용성약물의 흡수 증진제로 사용될 수 있다는 가능성도 있어 기존시장에 새로운 방향을 제시했다고 평가 받는 특허이다. 이번 특허에 사용된 옥틸로늄 브로마이드는 위장관 경련 및 과민성대장증후군에 이미 사용되고 있는 약물로 안전성이 확보되어 있으며, 항암제와 함께 복용하면 항암제의 흡수를 증진시킬 수 있다. 따라서 이 약물을 항암제의 흡수 증진제로 사용하면 기존
제약바이오
박상준 기자
2012.01.19 00:00
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한국화이자제약은 1월 15일자로 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부(EPBU, Established Products Business Unit) 총괄에 김선아 전무를 임명했다고 18일 밝혔다. 김 전무는 1월 1일자로 북미 EPBU 사업부 U.S. 브랜드 부사장으로 승진 임명된 김미연 전무의 후임으로 한국화이자제약 EPBU 총괄에 임명됐다. 앞으로 김선아 전무는 리피토, 노바스크 등 심혈관계 질환 치료제와 중추신경계 질환 치료제, 녹내장 치료제 등 다년간 뛰어난 효과와 안전성을 입증한 EPBU의 우수 의약품 관련 사업 부문을 총괄할 예정이다.
알림
박상준 기자
2012.01.18 00:00
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식품의약품안전청은 지난해 전면 개선한 의료기기 제도에 대해 19일부터 3월말까지 서울지역을 시작으로 부산 등 7개 권역별로 40여 차례의 대규모 민원교육을 실시한다. 이번 민원교육은 종합 민원교육과 전국 주요도시에서 실시하는 권역별 교육으로 나눠 진행되며, 주요 내용은 의료기기 제도·정책방향, 허가심사제도, GMP제도, 사후관리제도 등이다. 특히 허가심사 관련 교육은 허가심사공통사항, 전기기계분야, 재료용품분야, 체외진단의료기기용 시약분야로 세분화해 1회당 5시간 30분간 실시할 계획이다.지난해 의료기기분야 제도개선의 주요 내용으로는 2등급 의료기기 기술문서 심사 전면 민간위탁 및 지방청으로 품목허가를 이관하고, 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 경우 GMP 자율관리로 전환함과 동시에 신고목록제출로 수
의료기기
임솔 기자
2012.01.18 00:00
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사노피 아벤티스의 영업사원이 휴일 새벽에 대학병원 교수와 자동차로 이동하다 사망한 사건과 관련해 최근 법원이 "골프접대를 위한 자리로 업무상 재해"라는 요지의 판결를 내리면서 이 사건이 제약사 리베이트 조사로 확대될지 관심이 쏠리고 있다. 지난 12일 서울행정법원은 "사노피 아벤티스 영업사원이 영업 업무를 수행하던 중 교통사고로 사망했으며 아울러 골프 접대를 위한 픽업 과정에서 발생한 일이었다"고 판시하면서 이번 사건을 업무상 재해로 인한 사망이라고 결론내렸다. 또한 법원은 "회사가 영업사원들에게 명시적으로 골프 접대 등을 지시했다고 볼 자료는 없지만 골프 접대 등으로 지출한 비용을 식대 등의 명목으로 보전해 주는 등 영업사원들의 골프·술 접대를 영업행위로 묵인한 것으로 보인다"고 판단했다. 영업사원 유가족
제약바이오
박상준 기자
2012.01.18 00:00