회사 측은 "지난 11월 종료한 임상시험 결과보고서를 최근 받아본 결과 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 증명되었으며, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다"며 "이에 따라 제품 허가에도 이상이 없을 것으로 보인다"고 말했다.
셀트리온 서정진 회장은 "매우 긍정적인 내용의 임상 결과 보고서를 수령했다는 것은 몇 년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈"이라며 "이제 바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을 것"이라고 기대감을 표명했다.
보다 자세한 임상 결과는 오는 6월에 있을 유럽 류마티스학회(EULAR)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개될 예정이다.
이에 따라 허가작업도 빨라진다. 셀트리온은 2월부터 한국식약청을 시작으로 전세계에 순차적으로 품목허가를 신청한다.
국내의 경우 지난해 7월 이미 사전심사제도를 통해 품질 및 전임상 심사자료를 제출하고 임상보고서 제출만 남겨 놓은 단계이기 때문에 상반기 중으로 허가를 완료해 제품까지 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
제품의 첫 출시 국가는 한국이 될 예정이며 70여 개국 중 연말까지 40여 개 국에서 의약품 허가를 받을 것으로 예측했다.
박상준 기자
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