△의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 노혜원 보건연구관 △평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 오호정 보건연구관 △사이버조사단장 김현중 부이사관 △운영지원과장 최현철 기술서기관
[메디칼업저버 정윤식 기자] 아미반타맙과 소토라십 성분이 신규 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 2일 '아미반타맙' 등 5종의 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하고 '5-아미노레불린산 염산염' 등 3종에 대해 대상질환을 추가해 공고했다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받아야 한다.우선, 신규로 지정된 아미반타맙과 소토라십의 대상질환은 각각 표피성장인자수용체(EGFR) 엑
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 희귀 항암제인 노바티스의 '투타테라주(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'의 치료기회 보장에 나선다.식약처는 최근 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회와 협의해 투타테라에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다.투타테라는 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양의 치료에 효능·효과가 있으며 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여한다.치료 주기 당 약제비용은 약 1억원이 소요되는 고가 의약품으로, 식약처는 그
[메디칼업저버 정윤식 기자] 성인 남성이라면 연령대를 가리지 않고 발병하는 만성전립선염의 진료 현장은 1990년대 이후 큰 변화를 겪었다. 만성전립선염의 종류가 재정비되고 치료법도 이전보다 더욱 세밀하게 설계돼 환자의 증상에 따라 적절한 대처를 할 수 있게 된 것이다.그 시작은 지난 1995년 미국국립보건원(NIH)에서 만성전립선염을 크게 네 종류로 나누면서부터다. 이후 세균에 의한 감염으로만 생각되던 만성전립선염의 치료방법은 다양화의 길을 걸었다.건양대병원 장영섭 교수(비뇨의학과)를 만나 만성전립선염의 증상에 따른 치료법과 새로운
[메디칼업저버 정윤식 기자] 신풍제약이 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 'Otaplimastat 염산염(코드명 SP-8203)'의 후기 2상 임상이 상반기에 마무리될 것으로 예상된다고 2일 밝혔다. 그동안 코로나19(COVID-19) 재확산으로 환자 모집과 임상 데이터 근거자료 검정이 수개월씩 지연됐지만 현재는 모두 완료된 상태로, 임상데이터의 통계 분석이 곧 개시될 예정이라는 것. 신풍제약은 데이터 분석이 완료되면 하반기에 이를 바탕으로 국내 임상3상 시험에 신속하게 진입할 계획이다.신풍
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 국내 신약개발 바이오 기업 애스톤사이언스와 면역증강제(어주번트, Adjuvant)에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.차백신연구소의 예상에 의하면 임상 완료에 따른 단계별 개발 마일스톤 및 판매 로열티 등 총 계약 규모는 2031억원에 이른다.이번 계약에 따라 기술이전되는 차백신연구소의 면역증강제 'L-pampo™'는 애스톤사이언스가 개발 중인 암 치료 백신 'AST-021p'와 'AST-023'에 적용될 예정이다.AST-021p과 AST-023은 종양 세포에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약이 최근 예산군에 KF94 마스크 5000매를 기부했다고 2일 밝혔다. 기부된 마스크는 지역 내 취약계층 이웃들에게 전달될 예정이다.의약품 제조 기업으로서의 사회적 책임과 공헌을 실천하고 나눔에 동참해 우리 사회에 따뜻한 온기를 불어넣고 더불어 사는 사회를 실현하고자 이번 기부를 진행했다는 게 보령제약의 설명이다.예산군 황선봉 군수는 "모두가 어려운 시기에도 나눔 실천에 함께 참여한 보령제약에 감사하다"며 "우리 모두가 한마음으로 슬기롭게 움직인다면 그 어떤 어려움도 극복할 수 있는 희망찬 202
[메디칼업저버 정윤식 기자] 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 현대약품은 최대한 빠른 시간 내에 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의 중에 있다고 전했다. 현대약품에 따르면 이 의약품은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정된 임신중단약물이다.현대약품 관계자는 "인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 빈번히 발생하
◇휴온스글로벌 △장현수 이사대우 △최성진 이사대우 ◇휴온스 △용은실 이사대우 △김종헌 이사대우 △남승관 이사대우 ◇휴온스메디케어 △조승진 이사대우 ◇휴온스메디컬 △장석찬 이사대우 △이종웅 이사대우 ◇휴베나 △정재환 이사대우 (이상 3월 2일자)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품의 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 문턱을 넘지 못했다.한미약품은 파트너사인 아테넥스가 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 아테넥스의 보도자료에 따르면 FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent cent
유유제약이 3월 1일자로 2021년 임원 및 정기 승진 인사를 발표했다. 제약개발본부 박정태 본부장의 이사 진급을 비롯해 매니저 9명, 대리 9명, 주임 18명, 사원 5명 등 총 42명이 승진했다.아래는 승진자 명단이다.◇이사 승진 △박정태(제약개발본부) 이상 1명 ◇매니저 승진 △정인경(수출팀) △이상일(종병1지점) △박영호(경수/강원지점) △강현구(광주/제주지점) △이범석(광주/제주지점) △고준혁(부산지점) △임지광(OTC1팀) △이헌창(OTC5팀) △문소영(제약개발팀) 이상 9명 ◇대리 승진 △김민석(결산세무팀) △김민한(서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해부터 의약품 허가심사의 객관성 강화를 위해 팀 심사제, 동료평가 등의 심사·평가 체계가 새롭게 운영된다.최근 국회와 감사원 등에서 허가심사 관련 이슈가 계속 제기되고 있어 허가심사 의사결정의 객관성을 강화하고 투명성을 높이겠다는 것인데, 향후 부실 허가를 방지할 수 있을지 주목되는 부분이다.이는 식품의약품안전처 의약품심사부가 국내 개발 신약부터 점진적으로 확대·적용하기 위해 최근 공개한 '의약품 3단계 심사·평가 체계 운영안'을 통해 확인할 수 있다. 내부검토 위주→3단계로 세분화해 외부평가 강화우선
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19(COVID-19) 백신(코드명 Ad26.COV2S) 허가심사에 착수했다.식약처는 지난 27일 얀센이 코로나19 백신의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.얀센의 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다.이는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'으로, 이미 허가된 아스트라제네카의 백신과 동일한 플랫폼이다.식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀히 검토
[메디칼업저버 정윤식 기자] 신풍제약이 코로나19(COVID-19) 치료제 임상 기관을 추가했다.신풍제약은 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)의 코로나19 치료제 국내 임상2상의 신속한 진행을 위해 기존 10개 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등을 추가했다고 5일 밝혔다.아울러 생활치료센터까지 추가로 연계돼 환자 모집이 가속화되고 있다는 게 신풍제약의 설명이다.신풍제약의 설명에 따르면 현재까지 76명의 환자 투약이 완료된 상태로, 현재 환자 모집 속도로 임상이 진행될 경우 앞서 발표한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의대 김남규 교수(대장항문외과)가 오는 3월 1일부터 용인세브란스병원에서 진료를 시작한다.김 교수는 1981년 연세의대를 졸업하고 본교 석·박사를 거쳐 교수에 임용된 후 31년간 세브란스병원에서 대장암을 비롯한 다양한 대장항문질환 치료와 연구에 전념했다.그는 세브란스병원 대장항문외과장, 외과 부장 및 연세의대 외과 주임 교수를 맡은 바 있으며 아시아태평양대장암학회(APCC) 초대 회장, 대한대장항문학회 회장, 대한종양외과 학회장 등을 역임했다. 또한 대장암 치료의 뛰어난 업적을 인정받아 세계대장항문외
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 디지털치료기기 2종의 제품화 지원에 나섰다.식약처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 26일 밝혔다. 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신·신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실(VR·AR), 게임 등을 이용해 주로 개발되고 있다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 글로벌 송도 바이오 밸리 구축을 위한 교두보 역할에 적극적인 관심을 나타냄에 따라 향후 바이오·헬스케어 기업의 지원 및 투자에 나설 전망이다. 셀트리온은 지난 25일 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 '인천 스타트업파크' 개소식에 참여해 송도 내 역량 있는 바이오·헬스케어 스타트업 육성에 대한 의지를 밝혔다.인천 스타트업파크 조성사업은 인천테크노파크가 대행하는 공공주도 프로그램 'POOM'과 신한·셀트리온 민간 컨소시엄이 주도하는 'S² Bridge: 인천(신한 스퀘어브릿지)'으로 구분
[메디칼업저버 정윤식 기자] 종근당고촌재단이 올해도 어김없이 않고 국내·외 장학생 486명에게 장학금 및 무상기숙사를 지원한다.종근당고촌재단은 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 '2021년도 장학증서 수여식'을 개최했다.올해 장학증서 수여식은 코로나19(COVID-19) 확산 방지를 위해 각 부문별 대표 장학생만 참석했으며 나머지 장학생들은 온라인으로 참관했다. 종근당고촌재단은 올해 국내·외 장학생 486명을 선발했고, 이들에게 졸업 때까지 장학금과 무상기숙사를 지원할 예정이다. 학자금 장학생 110명(국내 65명, 해외 45명)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 용인세브란스병원 최동훈 병원장이 지난 25일 '어린이보호구역 교통안전 챌린지'에 동참했다. 어린이보호구역 교통안전 챌린지는 어린이 보호 최우선 문화 정착과 교통사고 예방에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 행정안전부에서 주관하는 릴레이 캠페인이다. 이날 최동훈 병원장은 '1단 멈춤! 2쪽 저쪽! 3초 동안! 4고 예방!' 문구를 게재한 피켓을 든 사진을 개인 SNS에 게시해 캠페인에 참여했다. 최동훈 병원장은 "미래의 희망이자 주인공인 어린이들이 안전할 수 있도록 우리 모두가 작은 것부터 실천해야 한다"고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 국내 개발 코로나19(COVID-19) 치료제로 GC녹십자웰빙의 '라이넥주(성분명 자하거가수분해물)'의 2상 임상시험을 26일 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(렉키로나주)이 국내 허가됐다.라이넥주는 피하 또는 근육투여 방법을 통해 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험서는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다.앞서 라이넥주는 비