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미국식품의약국(FDA)이 심초음파 검사 시 사용하는 미세기포 조영제(Microbubble Contrast Agent)가 심각한 손상이나 사망을 야기할 수 있다고 발표했다. FDA는 지난 주 월요일 자문위원회를 소집해 심초음파에서 사용되는 데피니티, 옵티슨, SonoVue에 대한 안전성 자료를 검토한 결과 사망위험율은 조영제를 투여하지 않은 심초음파와 비슷했지만 심폐부작용과 아나필락시스가 지속적으로 나타났다고 밝혔다. 조영제 안전성 논란은 2007년 옵티스와 데피니티 투여 후 심혈관 허탈과 과민반응으로 인해 사망한 환자가 발생하면서부터 시작됐다. FDA는 이와 같은 우려를 반영해 2007년 10월 이후 급성 심폐 증후군, QT 연장 증후군, 중증 폐동맥 고혈압, 급성 비대상성 심부전 환자에게 사용을 금지하는
제약단신
김미리
2011.05.03 00:00
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생후 12개월의 아기들에게 자폐증을 진단할 수 있는 간단한 테스트가 Journal of Pediatrics에 게재됐다. 국립정신보건원의 Lisa Gilotty는 자폐증인 소아들을 진단, 초기에 치료를 받을 수 있도록 하는 장점이 있다고 설명했다. 연구를 진행한 캘리포니아의대 Karen Pierce는 보통 3세가 지나야 진단이 가능한 자폐증은 초기에 치료를 시작할수록 사회 활동이나 인지 능력 개선, 두뇌발달에 미치는 효과가 뛰어나기 때문에 돌이 지났을 때부터 자폐증을 진단해서 치료할 경우 예후에 커다란 차이가 있다고 말했다. Pierce 교수팀은 샌디에고 지역의 137명의 소아과 의사들을 통해 생후 1년 가량 소아의 부모들을 대상으로 릫눈을 보며 미소를 짓는다" 또는 "장난감과 놀다가도 부
제약단신
김미리
2011.05.02 00:00
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미 연방법원이 오바마 정부의 베아줄기세포 지원에 손을 들어줬다. 그간 윤리적인 문제 등으로 국가적 차원의 연구진행 여부가 불투명하던 상황에서 벗어나 적극적으로 다양한 가능성을 지원할 수 있게 된 것이다. 종교적 논란을 포함해 인간배아줄기세포에 대한 연구는 "인간의 베아를 파괴한다"는 이유만으로도 허용되지 않았다. 기본적으로 Dickey-Wicker Amendment에서는 베아줄기세포를 이용한 연구에의 자금지원을 금지하고 있었고, 부시 행정부에서도 베아줄기세포 연구를 강하게 제한해왔다.특히 2009년 8월 연방법원이 오바마 행정부가 베아줄기세포 연구에 연방자금을 지원한 것에 대해 Dickeyy-Wicker Amendment를 위반했다는 고소에의 판결 이후 자금을 지원하도록 하면서 미국 내 베아줄기세포 연구
제약단신
임세형 기자
2011.05.02 00:00
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미국에서 베아줄기세포에 대한 연구에 대한 활로가 열린 것과 달리 유럽에서는 베아줄기세포를 기반으로 한 치료제 연구가 중단될 위기에 처했다. 유럽재판소는 베아줄기세포에 관련된 치료제 개발을 중단시킬 수 있다고 발표했고, 대변인은 "베아줄기세포에 관련된 기술 특허는 도덕적인 측면에서 금지되야 한다"까지 말했다. 이에 유럽 내 줄기세포 연구자들은 Nature지(2011;471:280)에 성명을 발표하고 "이대로 시행될 경우 유럽 전체의 큰 손해"라며 적극적으로 반대하고 나섰다. 특히 최근 베아줄기세포를 이용한 치료제 3상 임상 시행 승인을 받은 Advanced Cell Technology사와 Geron사를 비롯해 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등 많은 제약사들이 연구를 진행하고 있는만큼 실명환자, 척수손상환자
제약단신
임세형 기자
2011.05.02 00:00
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인터넷 등 질환에 대한 온라인의 부정확한 정보들이 문제가 되고 있는 가운데 미국임상내분비학회(AACE)는 일반인과 의사들을 대상으로 웹사이트(http://www.aace.com)에 새로운 메뉴를 개설, 질환정보와 연구에 대한 최신의 정확한 정보들을 제공할 것이라고 밝혔다. AACE 제20회 연례학술대회에서 웨인주립의대 Geroge Grunberger 교수는 "약 90%의 사람들이 인터넷을 통해 건강에 대한 정보를 얻고 있지만 이 중 믿을 수 있는 정보는 20%"라며 새로운 온라인 정보제공의 필요성을 강조했다. 특히 제2형 당뇨병 환자들이 잘못된 정보로 인해 불필요한 스트레스와 혼란에 시달릴 수 있다는 점을 지적했다. 이에 AACE는 사이트를 통해 환자들이 직접 교육 수단으로 활용할 수 있는 믿을만한 정보를
제약단신
임세형 기자
2011.05.02 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 말기 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 아비라테론 아세테이트(abiraterone acetate, 제품명 자이티가)를 승인했다. 아비라테론 아세테이트는 도세탁셀 화학요법을 받은 환자에게 프로드니손과 병용으로 사용된다. 이번 승인은 신속승인 프로그램을 통한 것으로 FDA는 현재 적절한 치료방법이 없는 환자에게 혜택을 줄 수 있다는 점에 무게를 줬다고 설명했다. 아비라테론 아세테이트는 테스토스테론을 생산하는 단백질 사이토크롬 P450 17A1의 생산을 줄여 암세포의 성장을 줄이는 원리다. 1195명을 대상으로 한 무작위 3상임상에서 평균생존률 14.8개월로 위약군의 10.9개월보다 향상된 결과를 보였다. 부작용으로는 관절종창, 저혈중칼륨농도, 관절불편, 홍조, 설사, 요로감염, 기침,
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임세형 기자
2011.05.02 00:00
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[J Am Coll Cardiol 2011; DOI:10.1016/j.jacc.2011.01.008] 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 고령 고혈압환자의 관리에 대한 성명서를 발표했다. 이번 성명서에서 우선 강조하고 있는 부분은 공격적인 치료전략의 지양이다. 위험대비혜택 평가에서 사망 위험도를 포함한 유해반응의 위험도가 더 높다는 것이다. 하지만 이와 함께 강조하고 있는 부분은 고령 고혈압환자에게도 혈압강하가 심혈관과 사망률에 혜택을 가져다 준다는 것이다. 이번 진료지침 업데이트 위원회 공동의장인 플로리다대학 Carl Pepine 교수는 "65세까지 대부분 사람들은 고혈압 환자가 되지만, 대부분 고령환자들은 치료받지 못한다"고 말했다. 이에 대한 이유로 고령 고혈압환자 치료에 대한 근거가 거의
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임세형 기자
2011.04.29 00:00
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갑상선 치료제의 과다복용이 골절 위험을 높인다는 연구 결과가 발표됐다. BMJ 4월 호에 게재된 이 연구는 갑상선 기능 치료를 위해 약물을 복용하는 환자가 고령일수록 약물 용량에 각별한 주의를 기울여야 한다고 주장하고 있다. 캐나다 여성의학연구소 Lorraine Lipscombe 박사팀은 2002년 4월 1일부터 2007년 3월 31일까지 1회 이상 레보치록신(levothyroxine) 처방 기록이 있는 70세 이상 환자 21만3500명을 분석, 레보치록신과 골절과의 상관관계를 조사했다. 그 결과 10.4%에 해당하는 2만2000명에서 1회 이상의 골절이 발생했다. 저용량을 복용한 환자보다 고용량 복용 환자에서 골절이 더 많이 나타났으며 15~180일 동안 약물을 중단한 환자는 180일 이상 중단한 환자
제약단신
김미리
2011.04.29 00:00
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[BMJ 2011; DOI:10.1136/bmj.d2234] 37개의 임상연구, 15만 여명의 대상자들을 대상으로 한 메타분석 연구가 안지오텐신수용체차단제(ARB)의 심근경색(MI) 안전성을 입증했다.뉴욕의대 Sripal Bangalore 교수는 BMJ 4월 온라인판에 연구를 발표, "ARB 제제가 심장발작을 일으키지 않았다는 점을 재차 입증한 것"이라고 강조했다. Bangalore 교수는 ARB와 MI 위험성 논란의 시작으로 2004년 BMJ에 발표된 ARB와 심근경색 위험도 간 연관성(BMJ 2004; 329: 1248-1249) 연구를 꼽았다. Banglaore 교수는 "연구에 대해 많은 의사들은 신경쓰지 않았지만, 예민하게 반응한 일부 의사들이 있었고, 정확한 반박 연구들이 제시되지 않았다"며
제약단신
임세형 기자
2011.04.29 00:00
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미국 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 아피니토(성분명 에베로리무스)를 진행성 췌장 신경내분비종양의 치료제로 승인할 것을 만장일치로 권고했다. 이번 권고는 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 아피니토에 대해 약 1000명의 환자들을 대상으로 실시한 최대 규모의 임상시험인 RADIANT 연구결과에 따른 것이다. 이 연구에서 아피니토군 무진행 생존율은 11개월로 위약군인 4.6개월보다 2배 이상 길었다. 노바티스 항암제사업부 Herv Hoppenot 사장은 “자문위원회가 아피니토를 진행성 췌장 신경내분비종양 환자 치료제로 승인 권고한 것은 무척 고무적인 결과"라면서 "노바티스는 FDA가 치료제 승인을 위한 자료 검토를 완료할 수 있도록 협조할 것이다”고 말했다. 한편 아피니토는 암세포의 증식과
제약단신
박상준 기자
2011.04.28 00:00
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리지네론과 사노피아벤티스가 공동 개발하고 있는 아플리버셉트(aflibercept, ZALTRAP)가 3상임상인 VELOUR 연구에서 전이성 대장암 환자들의 생존 기간을 연장하는 효능을 보였다. VEGF Trap으로 알려져 있는 아플리버셉트는 항암요법과 병용하는 2차 치료제다. 리지네론제약 George D Yancopoulos는 "선택할 수 있는 치료제가 많지 않은 전이성 대장암 환자들에게 매우 기쁜 소식"이라며 3상 임상 결과에 만족감을 표하고 이 연구 결과를 기반으로 올해 하반기 안에 미국과 유럽의 판매 승인을 획득하겠다고 밝혔다. VELOUR 연구는 옥살리플라틴 항암 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 1226명을 대상으로 다국가, 무작위 이중맹검 연구로 진행됐다. 연구의 1차 종료점은 전체 생존률의 향
제약단신
김미리
2011.04.28 00:00
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비흡연 폐렴환자는 폐암진단을 위한 엑스선 촬영이 불필요하다는 의견이 Archives of Internal Medicine에 서 제기됐다.앨버타 대학교 Sumit Majumdar 교수팀이 2000~2002년까지 폐렴 병력이 있는 3400여명을 대상으로 연구한 결과 폐렴 후 폐암발생이 저조한 것으로 나타났다. Majumdar 교수는 폐렴 진단 후 폐암 검사를 위한 엑스선 촬영 결과, 폐암으로 진단되는 환자의 비율은 3개월 뒤 1.1%, 1년 뒤 1.7%, 5년 뒤 2.3% 였고 이후 5년 동안 추적조사결과에서도 40세 미만에서 폐암으로 진단된 환자는 없었다.이는 폐렴치료 가이드라인의 대부분이 폐렴과 폐암은 밀접한 연관이 있기 때문에 엑스선을 시행하라고 권고하고 있는 것과 반대되는 연구 결과로 오히려 최근에는
제약단신
임건미
2011.04.28 00:00
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응급 수술 후 사망과 합병증이 일반병원(Non Teaching Hospital)에 비해 의과대학부속병원(Teaching Hostpital)에서 20% 더 많이 발생하는 것으로 나타났다. Annals of Surgery 5월 호에 게재된 2000년부터 2006년까지의 입원 기록 분석 연구에 따르면 응급수술 후 사망건수가 부속병원이 1000 명당 28명인 것에 비해 일반병원은 23명으로 부속병원의 사망율이 더 높았다. 연구의 선임저자인 펜실베니아의대 Rachel Kelz 교수는 부속병원이 상대적으로 환자 수가 많고 질환의 중증 여부가 고려되지 않아 이와 같은 결과가 나타난 것으로 추정했다. 사망 뿐 아니라 수술 후 합병증 또한 부속병원이 일반병원에 비해 누공 56%, 감염 14% 더 자주 발생하는 것으로 나타났
제약단신
김미리
2011.04.28 00:00
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FDA가 전자담배를 담배로 규정, 담배 제품과 같은 규제를 적용할 것이라고 발표했다. 미 당국은 담배로 만들어졌거나 추출된 상품은 법규에 의해 담배로 규정된다며 치료 목적으로 출시되지 않은 이상 약물이나 의료 장치로 볼 수 없으므로 일반 담배로 규정할 것이라고 말했다. FDA는 담배 규제법에 의하면 약물이나 장치가 아니어도 담배 제품을 규제대상이라고 밝히고 있다. 때문에 연방식품 의약품, 화장품 법에 의해 담배 제품은 약물, 생체품, 식품, 화장품, 의학 용품, 영양제 등과 함께 홍보하거나 판매할 수 없다. 또한 개정된 담배 관리법 또한 담배의 위험성 또는 위해를 감소하는 상품도 담배 상품으로 규정하고 있다.한편 지난 2009년 Sottera,전자담배 제조사 Sottera는 FDA가 전자담배를 "승인되지
제약단신
김미리
2011.04.27 00:00
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심장마비로 인한 사망 예방 임상에서 가이드라인의 효과를 입증하는 연구 결과가 JAMA에 게재됐다. 카롤린스카 연구소 Tomas Jernberg 박사팀은 1996~2007년까지 6만1000명 이상의 환자치료 데이터베이스를 기준으로 심근손상으로 인한 심장마비 환자에 대해 분석했다.이 기간 동안 스웨덴은 심장마비 초기 환자에게 가장 적합한 가이드라인을 소개했다. 이에 Jernberg 박사는 심장마비 초기 환자(12세 이상)를 대상으로 일반적 치료법(가이드라인)인 혈전용해약물 처방 및 혈관성형술을 시행했다. Jernberg 박사는 1996~1997년까지 환자 23%, 2006~2007년까지 환자 83%에게 스타틴 약물을 처방, 혈관성형술은 연구 초반 12%, 연구 말 61%를 시술했다.그 결과, 가이드라인이 정착됨
제약단신
임건미
2011.04.27 00:00
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미국 식품의약국(FDA)가 피브레이트와 스타틴 병용 시, 여성의 심질환 위험성이 상승하는 것으로 나타났다며 우려를 표명했다. FDA는 당뇨 환자들에게 페노피브레이트 산(트리리픽스)와 심바스타틴(조코)를 병합 사용한 ACCORD-Lipid Trial에서 이와 같은 결과가 보고되었다고 밝혔다. 자료에 따르면 후속 그룹 분석 결과 주요 부작용으로 심혈관 질환이 나타났고 심바스타틴을 단독으로 복용한 여성보다 병용 복용한 여성의 심혈관 질환 발생이 더 높았다. FDA는 약물의 효능 뿐 아니라 안전성과도 연관이 있는 문제인 만큼 다음 달 19일 내분비ㆍ대사약물 자문위원회를 소집, ACCORD 연구에 대한 보다 심도있는 검토를 시행할 예정이라고 밝혔다. 한편 2010년 3월에 공개된 ACCORD 연구의 주 결과는 두
제약단신
김미리
2011.04.27 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 향후 5년 간의 계획에 대해 성명서를 발표했다. Margaret Hamburg 사무총장이 "Strategic Priorities 2011-2015" 성명문을 통해 밝힌 비전은 "과학적이고 효과적으로 식품과 약물을 안전하게 지킬 수 있도록 노력하겠다"는 것. Hamburg 사무국장은 보고서를 통해 "이미 식품과 약물이 전 세계적으로 공급됨에 따라 FDA가 감당할 수 있는 범위를 빠르게 넘어서고 있다"며 최근의 오염된 헤파린, 멜라민이 함유된 반려동물 사료 등을 예로 들어 모니터링 강화의 필요성을 제기했다. 덧붙여 FDA가 이 사태를 관망한다면 이로 인한 위험성과 피해는 걷잡을 수 없는 만큼 다른 부서와의 협력과 기준 개정을 통해 FDA의 책임을 다하겠다고 밝혔다. 실제로 올해
제약단신
김미리
2011.04.26 00:00
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"줄기세포를 이용한 당뇨병 치료가 멀지 않았다" 미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinologist) 연례학술대회에서는 줄기세포를 통한 당뇨병 치료의 최신 지견이 발표돼 관심을 끌었다. 하버드의대 Gordon. C.Weir 교수는 "현재 소도 세포를 췌장으로부터 분리, 간 이식을 시행할 정도까지 발전한 만큼 가까운 미래에는 제1형 당뇨병 환자가 시술 후 1~2일 안에 완치 상태로 병원을 떠날 수 있게 될 것"이라고 줄기세포를 이용한 당뇨병 치료에 긍정적인 견해를 내비쳤다. 하지만 임상화를 위해서는 비싼 시술 비용을 비롯, 제2형 당뇨병 환자의 완벽한 당내성(glucose tolerance) 획득, 소도 세포 이식 후 면역억제제 복용으로 인한 독성 발
제약단신
김미리
2011.04.26 00:00
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금연보조제인 화이자의 챔픽스(Chantix)가 흡연의 욕구에서 벗어날 수 있도록 도와준다는 연구 결과가 Archives of Internal Medicine에 게재됐다.챔픽스를 복용, 3달 뒤에도 금연에 성공한 사람의 비율은 금연 1달 전 복용군 약 33.3%, 금연 1주 전 복용군의 약 14%였다.샌프란시스코 재향군인 의료센터 Joel A. Simon 박사는 런던 금연클리닉에 다니고 있는 중년 흡연자 101명을 대상으로 무작위로 선정된 그룹에 금연 4주 전부터 챔픽스를 처방했으며 나머지 군에는 위약을 처방했다. 참가자들은 첫 복용 3주 후 "흡연량이 예전보다 줄었으며 흡연시 즐겁지 않다"고 반응했으며 약 30% 이상이 흡연량이 반으로 줄었다고 답했다. 단, 설탕약 대조군 에서는 10% 만이 흡연량이 절반으
제약단신
임건미
2011.04.26 00:00
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대학선수들의 돌연심장사가 그 동안 과소평가 된 것으로 나타났다.워싱턴의대 Kimberly Harmon 교수팀은 전미대학스포츠협회(NCAA)의 데이터베이스 등을 통한 구체적 돌연심장사의 연구결과를 Circulation에 게재했다.Harmon 교수는 과거 대학선수들의 돌연심장사 연구에 많은 시도가 있었지만 언론보도, 회귀조사, 자발적 등록, NCAA의 재해보험 청구 데이터 등 방법론이 다르고 그 범위가 넓어 정확한 집계가 어려웠다고 지적했다. Harmon 교수팀은 두 개의 데이터베이스, NCAA 회원 중 심질환 가족력이 있는 선수와 비영리단체가 매주 체계적으로 집계한 돌연심장사 발생수를 통해 2004~2008년 까지 196만9663명 선수 중 273명이 사망한 것으로 나타났다.사망자 절반이상(63%)이 경기 중
제약단신
임건미
2011.04.26 00:00