FDA는 지난 주 월요일 자문위원회를 소집해 심초음파에서 사용되는 데피니티, 옵티슨, SonoVue에 대한 안전성 자료를 검토한 결과 사망위험율은 조영제를 투여하지 않은 심초음파와 비슷했지만 심폐부작용과 아나필락시스가 지속적으로 나타났다고 밝혔다.
조영제 안전성 논란은 2007년 옵티스와 데피니티 투여 후 심혈관 허탈과 과민반응으로 인해 사망한 환자가 발생하면서부터 시작됐다. FDA는 이와 같은 우려를 반영해 2007년 10월 이후 급성 심폐 증후군, QT 연장 증후군, 중증 폐동맥 고혈압, 급성 비대상성 심부전 환자에게 사용을 금지하는 조항을 포함한 블랙박스 경고문으로 변경했다. 하지만 이로 인해 조영제 사용이 제한적이라는 의견이 제기되어 8개월 후 경고문을 다시 완화 조치했다.
한편 2010년 샌디에고에서 열린 American Society of Echocardiography 연례학술대회에서는 미세기포 조영제를 사용한 환자 20만명의 데이터를 메타 분석한 결과 조영제가 심혈관 위험을 높이지 않는다는 연구결과가 발표됐다. 이 분석 연구에 따르면 심초음파를 위해 데피니티를 투여한 환자들의 심장마비 발생율이 0.15%로 대조군 0.5%보다 더 낮았다.
하지만 FDA는 조영제로 인한 사망이 지속적으로 보고되고 있을 뿐 아니라 여성에게 위험도가 높아진다는 점, 조영제 투여 후 30분 이내에 사망한다는 점에서 우려를 표시하고 있다.
FDA의 심혈관ㆍ신장 약물 자문위원회와 약품 안전 및 위해성 관리자문위원회는 안전성 자료 검토 후 세 가지 조영제의 경고문 변경 여부를 결정할 예정이다.