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Xa억제제 아픽사반(apixaban)이 유럽에서 고관절, 습관절 수술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방 용도로 승인받았다. 이로서 아픽사반도 항응고제 신약 경쟁에 합류하게 됐다. 이번 유럽위원회(European Commission)의 승인은 ADVANCE-2, ADVANCE-3 연구결과를 기반으로 하고 있다. 연구에서는 경구용 약물인 아픽사반 1일 2회 2.5 mg 복용전략과 에노사파린(enoxaparin) 1일 1회 40 mg 주사제 투여전략을 비교한 결과 습관절, 고관절의 VTE 예방에서 출혈의 증가 없이 더 높은 효과를 보였다. 투여기간은 습관절 수술 후 32~38일, 고관절 수술 후 10~14일이다. 제조사인 BMS와 화이자는 아픽사반이 수술 후 12~24시간에 투여할 수 있는 유일한 항혈전제라고 강조
제약단신
임세형 기자
2011.05.24 00:00
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뉴욕의 금연구역이 해변가와 공원까지 확대된다. 뉴욕 이사회는 최근 공원, 해변, 보행자 도로 등에 금연을 확대한다는 법안이 통과됐다고 밝혔다. 총 1700여개의 공원이 이에 해당되며 그 중 200여 곳에서는 일부만 적용된다. 이를 위반할 시 50달러의 벌금이 부과된다. 뉴욕시 Thomas Farley 보건국장은 "공원 방문객들이 유해한 공기에 노출되지 않도록 할 것"이라는 입장을 밝혔다. 하지만 모든 시민이 이에 찬성하는 것은 아니다. 일각에서는 개인의 자유를 극단적으로 제한시킨다는 주장이다. 미국 뉴욕 보건당국은 매년 7000명이 흡연으로 인해 사망하고 있다고 밝혔다. 뉴욕은 2003년부터 2차 흡연 예방을 위해 레스토랑과 바 등을 대상으로 공공장소 금연법을 시행 중이다.
제약단신
임건미
2011.05.24 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 신생아에게 사용하는 농밀화제품에 대해 경고 조치를 취했다.FDA의 경고를 받은 SimplyThick은 생후 37주 미만의 신생아에게 모유, 분유를 혼합해 음식을 잘 넘길 수 있도록 도와주는 제품이다. FDA는 SimplyThick을 섭취한 15건의 신생아괴사성장염(necrotizing enterocolitis)을 보고받았으며 그 중 2건은 사망에 포함돼 있었다. SimplyThick의 주 성분은 점도 강화 물질인 잔탄검(xanthan gum), 소르빈산칼륨(potassium sorbate), 구연산(citric acid) 등으로 모든 연령대의 연하곤란(dysphagia)환자 및 신생아에게 널리 사용돼 왔다. 이에 FDA는 제품과 질환에 대한 구체적인 연관성을 조사 중에 있으며 새
제약단신
임건미
2011.05.24 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 에이즈 치료에 차도가 없는 환자들에게 릴피비린(rilpivirine, 제품명 에듀란트)을 사용할 수 있도록 승인했다.릴피비린은 음식과 함께 1일 1회, 항레트로바이러스제의 병용요법으로 사용된다.이번 승인은 성인 에이즈환자 1368명을 대상으로 96주 동안 에파비렌즈(efavirenz, 제품명 스톡크린)와 비교한 임상을 근거로 하고 있다. 임상에서는 릴피비린이 에파비렌즈보다 높은 바이러스 억제 효과를 보였다. 임상 결과 연구 후 48주 때 실시한 혈액검사에서 에파비렌즈보다 릴피비린 복용군의 바이러스 부하가 낮게 측정되며 호전된 상태를 보였다. 한편, 한 전문가는 "릴피비린은 바이러스 감염인자 질환군을 죽이는 역할만을 할 뿐"이라며 추후 지속적인 연구에 대해 강조했다. 부작용으로
제약단신
임건미
2011.05.23 00:00
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소아비만의 예방이냐, 개인의 선택권이냐. 맥도날드 대표이사 Jim Skinner가 맥도날드 햄버거와 소아비만 간 연관성 평가가 필요하다는 이슈에 정면으로 대응하고 나섰다. Skinner 대표이사는 “음식은 개인 선택권의 문제”라며 햄버거와 소아비만 간 연관성 평가에 대해 불편한 기색을 감추지 않았다. 이와 함께 맥도날드의 캐릭터인 ‘Ronald McDonald’를 통한 마케팅 중지 주장에 대해서도, “‘Ronald McDonald’는 맥도날드의 상징이며 홍보대사 역할도 하고 있다”며 이에 대한 변화는 없을 것이라고 못박았다.소아청소년들을 대상으로 한 맥도날드의 마케팅 전략은 수년 간 비난의 대상이 돼왔다. 이에 맥도날드는 자체적으로 식단을 ‘건강하게’ 하는 방안으로 탄산음료를 우유나 쥬스로, 감자튀김을 치킨
제약단신
임세형 기자
2011.05.23 00:00
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GSK와 Human Genome Sciences(HGS)가 공동개발한 루푸스 신약 벨리무맙(belimumab, Benlysta)이 유럽에서 긍정적인 평가를 받으며 앞으로 승인 가능성을 밝게 했다. 유럽 위원회의 대표격인 런던 약물 시민단체는 적극적으로 벨리무맙의 승인을 추천했다. GSK는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 것이 긍정적으로 비쳐지고 있다고 설명했다. 아직 유럽의 여러 국가들과 협의가 남아있고, 효과가 높지 않다는 점에서 거절의 가능성도 남아있지만, 많은 전문가들은 2012년 중순부터는 유럽 시장에서 활동할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이와 함께 캐나다, 호주, 스위스, 러시아, 브라질, 필리핀, 이스라엘, 콜롬비아 보건당국에서도 승인을 검토를 진행 중인 것으로 알려져
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임세형 기자
2011.05.23 00:00
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이제티마이브(제품명 제티아)의 말초동맥질환(PAD) 위험도 증가가 또다시 문제로 제기됐다. Atherosclerosis지 4월호에 게재된 연구에서 이제티마이브가 LDL 콜레스테롤 감소에서는 효과를 보였지만, 아테롬성 동맥경화증에는 부정적인 결과를 보인 것. 이는 ENHANCE, ARBITER-6 연구와 같은 맥락을 보였다는 점에서 논란은 피할 수 없을 것으로 보인다. 연구 공동저자 버지니아대학보건시스템 Christopher Kramer 교수는 이번 연구결과가 어떤 종류의 합의가 이뤄진 것은 아니지만, 이제티마이브가 아테롬성 동맥경화증에 혜택이 있다는 근거가 부족하다는 논란은 제기할 수 있을 것이라며 이번 연구의 의의를 밝혔다. 특히 스타틴과의 비교에서 동등한 효과를 보이지 못했다는 점에 무게를 뒀다. 하지만
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임세형 기자
2011.05.20 00:00
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미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 만장일치로 당뇨병 환자에 대한 스타틴에 페노피브레이트(제품명 트릴픽스)를 추가하는 요법의 혜택 입증을 위해 새로운 임상시험이 필요하다고 주장했다. 자문위원회는 현재 페노피브레이트의 병용요법이 스타틴을 통해 LDL 콜레스테롤의 목표치에는 도달했지만, 중성지방이나 HDL 콜레스테롤 수치가 높은 환자에 대한 적응증을 가지고 있지만, 이에 대한 근거가 불충분하다고 설명했다. 단 현재 승인된 적응증은 그대로 유지하도록 했다. 페노피브레이트의 입지를 위태롭게 만든 것은 ACCORD 하위분석연구였다. 연구에서는 스타틴+페노피브레이트 병용요법이 스타틴 단독요법과 비교했을 때 심혈관사건 감소에서 유의한 차이를 보여주지 못했기 때문. 미 국가보건연구원(NIH) Erica Brittain
제약단신
임세형 기자
2011.05.20 00:00
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로시글리타존이 결국 시장에서 퇴출되는 방향으로 결론이 났다. 미국 식품의약국(FDA)는 로시글리타존에 대한 새로운 위험도평가 및 완화전략(REMS)를 발표하고 11월 18일 이후 사용할 수 없다고 밝혔다. 이와 함께 제2형 당뇨병약물을 처방하고 싶은 의사들은 환자들에 대해 별도의 프로그램에 등록하도록 했다. FDA의 이번 결정은 작년 9월 로시글리타존 부작용 문제 제기 후 제조사인 GSK와 함께 위험도평가및완화전략(REMS)을 끝내고, 제품 라벨의 개정을 위한 논의의 결과로, 심장발작 위험도 증가에 결과적으로 더 무게를 둔 것으로 보인다. 새로운 REMS는 사실 상 로시글리타존의 사용금지 내용을 담고 있다. 기본적으로 로시글리타존은 △기존 로시글리타존으로 치료받은 환자 △다른 당뇨병 약물로 혈당조절이 되지
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임세형 기자
2011.05.19 00:00
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44~50세의 남성에게 실시한 PSA 검사결과가 향후 25~30년의 전립선암 발생 예측의 기준이라는 연구가 발표됐다. 이는 미국암학회(ACS)가 모든 50대 남성에게 정기적인 PSA 검사를 권고하고 있는 것과 반대되는 연구로 관심을 끌고 있다. 연구를 진행한 메모리얼슬론 케터링 암센터의 Hans Lilja 교수는 "모든 사람들에게 정기적으로 검진을 실시하는 것보다는 초기 검진에서 나타난 고위험군에게 집중적인 예방과 검진을 시행하는 것이 효과적"이라고 주장했다. 연구팀은 1974~1986년 동안 44~50세 남성 1만2090명의 혈액샘플을 채취하고 6년 후 다시 5000명의 샘플을 채취했다. 그 중 1167명이 60세였다. 혈액 샘플을 분석한 결과, PSA 수치가 평균보다 낮은 44~50세 남성들은 15년
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김미리
2011.05.19 00:00
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파파니콜로 도말 검사(Pap smear)와 인유두종바이러스(HPV) 검사 병용이 자궁경부암 발생을 예측하는데 효과적인 것으로 나타났다. 이는 미국종양학회(ASCO) 사전 컨퍼런스에서 발표된 연구 결과로 미국 국립암연구소의 Hormuzd Katki 박사는 "HPV 검진이 도말검사보다 자궁경부암 고위험군인 여성들을 더 정확하게 가려낸다"며 "두 가지 검진 결과를 조합할 경우 정확도가 높아졌다"고 말했다. 연구에 따르면 HPV 양성, 도말검사 정상인 여성의 경우 5년 내 암으로 발전할 가능성이 6%인데 반해 HPVㆍ 도말검사 테스트 모두 양성인 여성의 경우 12%로 2배 높은 수치를 보였다. 로체스터의대 Brent Dubeshter 교수는 "현재의 권고안은 자궁경부암 고위험군이 아닌 경우 3년 마다 한번씩 검사를
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김미리
2011.05.19 00:00
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미성년자 흡연율이 낮아질 것으로 보인다. 지난 화요일 미국 39개주가 미성년자 담배 판매 금지 운동에 적극 동참하기로 결정했기 때문. 회의에 참석한 일리노이주 General Lisa Madigan 대변인은 "대부분의 성인 흡연자들이 어린 나이부터 흡연을 시작한다"며 "담배는 건강에 치명적인 습관으로, 조기에 바로잡아야 한다"고 밝혔다. 한편 미국의 금연 노력은 점점 확대되고 있다. 공공장소 실내금연법안이 확정된데 이어 미국 식품의약국(FDA)은 담배갑에 흡연의 폐해를 보여주는 사진·그림을 추가하도록 권고했다. FDA는 6월, 이에 대한 최종안을 발표할 예정으로, 15개월 간 지속될 것이라고 밝혔다.
제약단신
임건미
2011.05.18 00:00
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원격의료(telemedicine)가 환자들의 예후 향상에도 긍정적인 영향을 미친다는 연구결과가 발표돼 실제 임상에서 원격의료의 역할에 대한 기대가 높아지고 있다. 얼마 전 미국흉부학회(ATS)와 미국의학회(AMA)에서 게재된 연구는 원격의료 도입 전과 도입 후의 환자의 예후를 비교한 결과 원격의료 도입 후 환자의 사망률이 낮아졌고 입원 기관도 짧아졌다고 발표했다. 원격의료가 지역 간 의료격차를 제거해 환자들의 예후 향상에 많은 기여를 할 것이라고 관심을 받고 있는데 반해 효과에 대한 평가는 드문 상황에서 반가운 연구다. 메사추세츠의대 메디컬 센터 Craig lilly 교수팀은 3개의 외과적 중환자실(SICU), 내과적 중환자실(MICU)과 1개의 심혈관 중환자실에 원격의료 프로그램을 도입, 일일 전자 검
제약단신
김미리
2011.05.18 00:00
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"ADHD 치료제, 효과적이고 안전하다" 최근 몇 년간 복용하던 소아가 갑작스럽게 사망하는 등의 사건이 발생하면서 우려의 목소리가 높아지고 있는 주의력결핍 과잉행동장애 (ADHD)치료제에 대한 긍정적인 주장이 게재돼 관심을 끌고 있다. 연구를 진행한 필라델피아약대 Sean Hennessy 교수는 Pediatric지에 "ADHD 치료제 복용군의 사망위험을 대조군과 비교한 결과 차이가 없었다"며 "약물 복용의 이익이 확인된 만큼 처방 시 심혈관 질환의 위험성에 대해서 설명할 필요가 없다"고 발표했다. 연구팀은 메디케이드와 사보험의 자료를 통해 3~17세 사이의 소아 2만4000명을 성별과 나이가 비슷한 대조군 9만6500명을 평균 135일 동안 관찰한 결과 사망위험에 있어서 차이가 나타나지 않았다고 말했다. 단
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김미리
2011.05.17 00:00
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FDA 자문위원회가 머크사의 C형 간염 치료제인 보세프레비어(boceprevir, 빅트렐리스)를 만장일치로 승인했다. C형 간염 바이러스 프로테아제 저해제로는 보세프레비어가 최초다. 그동안 제1형 C형 간염은 페그인터페론(peginterferon)과 리바브린(ribavirin) 병용이 표준치료법이었다. 보세프레비어는 C형 간염 바이러스의 증식을 억제시키는 작용을 한다. 머크사는 C형 간염 환자를 대상으로 한 보세프레비어의 임상 결과 지속적 바이러스 반응(sustained virological response)에 67%가 도달했다고 밝혔다. 이는 기존 표준치료의 도달률인 40%보다 높은 수치다. FDA의 항균물질 제조과 Edward Cox 박사는 "보세프레비어가 C형 간염 환자들에게 많은 도움이 될 것이다"는
제약단신
임건미
2011.05.17 00:00
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체지방 유전자들을 관리하는 "master switch" 유전자가 밝혀져 추후 비만 치료의 열쇠가 될지 관심을 모으고 있다.관심의 중심에 있는 유전자는 당뇨병과 콜레스테롤에 대한 연관성을 보이는 KLF14 유전자로, 연구를 진행한 영국왕립대학 Tim Spector 교수는 "비만, 심질환, 당뇨병 등 대사성 질환에 감수성에 지방이 중요한 역할을 하기 때문에 이들을 조절하는 KLF14 유전자는 치료 타깃이 될 수 있다"고 말했다. Spector 교수팀은 Nature Genetics지에 발표한 이번 연구에 대해 "하나의 주요 조절 유전자에 대한 개입으로 다른 유전자들이 가지고 있는 대사 효과에 영향을 줄 수 있다"는 점에 무게를 뒀다. 연구에서는 2만 개 이상의 지방 유전자 샘플을 분석했고, 결과 KLF14이
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임세형 기자
2011.05.16 00:00
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캐나다 보건국이 가다실의 적응증을 45세 여성으로 확대했다. 캐나다 식의약청은 최근 가다실을 24-45 세의 여성 3817 명을 대상으로 한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 효능 연구(FUTURE III)를 근거로 기존 9~25세 소녀와 여성에게 적용됐던 범위를 9세에서 45세로 확장했다. 한편 캐나다는 가다실을 지난해 9~26 세의 소년과 남성을 대상으로 HPV 6, 11, 16, 18 형에 의한 감염 예방과 HPV 6, 11 형에 의한 생식기 사마귀의 예방약으로 승인한 바 있다.
제약단신
박상준 기자
2011.05.16 00:00
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항혈전 신약인 티카그렐러가 클로피도그렐 제네릭보다 비용대비 우수하다는 연구결과가 나왔다. 이번 결과는 티카그렐러의 랜드마크 스터디인 플라토(PLATO)연구의 하위분석으로 국제 의약품 경제성평가 및 성과 연구회(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)의 "Value in Health" 5/6월호에 실렸다. 연구에 따르면, 티카그렐러는 유럽연합(EU)에서 허가 받은 제품라벨에 근거 했을 때 제네릭 클로피도그렐과 비교해 ‘삶의 질을 반영한 수명연장의 가치(QALY)’에 있어 비용 대비 높은 효과를 보여주었다. 특히, 1년 동안 티카그렐러와 아스피린을 복용한 급성관상동맥증후군 환자는 동 기간 제네릭 클로피도그렐과 아스피린을 복용한
제약단신
박상준 기자
2011.05.16 00:00
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로시글리타존에 이어 피오글리타존도 약물관련 부작용으로 인해 입지가 위태로워질 가능성이 제기되고 있다. 최근 발표된 미국 2004~2009년 약물유해반응 보고서 검토 결과에서는 피오글리타존(제품명 액토스)을 비롯한 당뇨병 치료제 복용환자들에서 발생한 유해반응 중 절반 이상이 미국 식품의약국(FDA) 데이터 베이스에 추가된 것으로 나타났다. 피오글리타존을 비롯, 인슐린, 메트포르민, 글리메피라이드, 엑세나타이드 등으로 인한 약물 유해반응은 138건으로 방광암 보고는 93건이었다. 문제는 피오글리타존의 위험도가 4.3배 높게 나타났다는 것.이탈리아 볼로냐대학 Elisabetta Poluzzi 교수는 "이번 연구는 유해반응 보고를 분석한 것으로 약물 자체로 인한 부작용인지에 대해서는 명확하지 않다"고 말했다.
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임세형 기자
2011.05.16 00:00
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세계보건기구(WHO)는 최근 통계보고서를 통해 1990년대 이후 유아사망률이 급격히 감소하고 있고, 여성들의 임신합병증과 출산으로 인한 사망률도 낮아지고 있다고 말했다. 유아사망률은 1990년 1240만명에서 810만명으로 급격히 감소했고, 여성의 임신합병증 및 출산 사망률은 2%의 감소폭이 3.3%로 커졌다. 기대수명은 1990년 평균 64세에서 68세로 높아진 것으로 나타났다. 특히 유아 및 여성사망률 감소에 대해 WHO Ties Boerma 박사는 “예방접종, 교육, 관련 요소들의 관리에 대한 집중 투자의 효과”라고 평가했다. 문제는 감염성질환과 생활습관병의 유병률이 2배 가까이 증가했다는 점이다. 암, 심질환, 당뇨병 등 만성질환의 경우 다른 질환들을 더한 것보다 더 높은 사망률을 보이고 있다. B
제약단신
임세형 기자
2011.05.16 00:00