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신약개발 지원 확대 등 글로벌 경쟁력 제고를 위한 혁신형 제약기업 지원 방안이 마련된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 47개 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유하고, 2017년 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 방안을 모색하기 위해 '혁신형 제약기업 현장 간담회'를 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 간담회에서는 먼저 지난해 해외 기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 이룬 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유했다.복지부에 따르면 종근당 등 7개 기업이 일본
제약바이오
이현주 기자
2017.01.11 15:03
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셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(트룩시마, 성분명 리툭시맙)이 16일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증 에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 ‘first mover’ 항체 바이오시밀러
제약단신
이현주 기자
2016.11.17 15:16
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미국 특허심판원(PTAB)이 항체 바이오시밀러 램시마의 미국 판매를 둘러싼 특허 분쟁에서 최종적으로 셀트리온의 손을 들어줬다. 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 특허청 상급 기관인 특허심판원(PTAB)이 레미케이드(램시마의 오리지널의약품)의 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에서 ‘이중특허(obvious-type double-patenting)로 인한 특허 거절 유지’ 결정을 내렸다고 밝혔다. 미국 특허청은 앞서 지난해 4월 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸으나
제약단신
이현주 기자
2016.11.16 12:20
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셀트리온은 10월 27일(현지시각) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다. 허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 ‘허셉틴’(성분명: 트라스투주맙)이란 항체 바이오의약품으로 연간 7조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.셀트리온은 이 같은 허셉틴 바이오시밀러 개발에 가장 앞서온 선두 기업 중 하나로, 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이미 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받은 바 있다. 셀트리온
제약단신
이현주 기자
2016.10.31 17:04
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셀트리온헬스케어가 램시마(미국 내 제품명 인플렉트라)의 11월 미국 론칭 일정 확정에 맞춰 미국 수출을 본격화한다고 밝혔다.셀트리온헬스케어와 화이자는 11월 미국 론칭 일정을 확정 발표한 데 이어, 최근 램시마의 미국 내 판매를 위한 물량 확보를 위해 제품 공급 관련 협의를 완료했다. 이에 따라 셀트리온헬스케어는 연내 통관 기준으로 약 2600억원 규모의 물량을 미국으로 출하한다는 계획이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “양사는 미국에 최초로 소개되는 항체 바이오시밀러 램시마가 원활하게 시장에 공급될 수 있도록 지속적으로 협의해 왔다”며
제약단신
이현주 기자
2016.10.28 09:46
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셀트리온헬스케어-화이자, 램시마 11월 미국 론칭 확정오리지널의약품 대비 15% 할인된 가격으로 공급 예정셀트리온헬스케어는 미국 시장 파트너사인 화이자와 항체 바이오시밀러인 램시마(미국 내 판매명 인플렉트라)의 론칭을 11월로 확정했다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 램시마의 FDA 승인 이후 램시마의 미국 내 독점 유통권을 가지고 있는 화이자와 미국 내 판매전략에 대한 협의를 지속해 왔다. 양사는 미국 현지의 수요에 대응하기 위한 원활한 물량 공급을 위해 미국 시장용 초도물량을 지난 8월부터 출하하기 시작했다. 미국은 공보험 시장(
제약단신
이현주 기자
2016.10.18 12:03
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셀트리온의 두번째와 세번째 바이오시밀러 북미권 유통사가 결정됐다. 셀트리온헬스케어는 6일 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제약기업인 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 밝혔다.계약 조건에 따르면 테바는 셀트리온헬스케어에 선급 라이선스 금액으로 1억6000만불(한화 약 1767억원)을 지급하고, 향후 두 제품의 상업화에 따른 수익을 셀트리온헬스케어와 배분키로 했다. 단, 선급 라이선스 금액 중 6000만불은 진행 상황에 따라 반환되거나
제약단신
이현주 기자
2016.10.07 06:30
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셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마를 처방받은 유럽 내 환자수가 올해 2분기말 기준 약 10만5,000여명을 돌파한 것으로 파악되면서 램시마 처방환자수 급증 추세가 계속되고 있는 것으로 나타났다.램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만8000여명, 2016년 1분기말 8만 2000여명에 이어 2분기말 누적 기준 10만 5000여명의 처방 환자를 확보해 3개월 만에 2만 3000여명의 환자를 추가로 확보한 것이다.이는 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을 고려했을 때,
제약바이오
박선재 기자
2016.08.30 16:26
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셀트리온이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 진출을 눈앞에 두고 최종 준비 단계에 돌입했다. 셀트리온은 지난 4월 FDA 승인 이후 램시마(미국 내 판매명 : 인플렉트라)의 독점 유통권을 가지고 있는 화이자(Pfizer)와 연내 런칭을 목표로 협의를 진행해 왔다. 특히, 양사는 허가 이후 미국 론칭에 가장 큰 장애물이었던 특허소송에 역량을 집중해 온 바 있다.양사는 이번 특허소송 승소로 인해 최종 장애물이 사라졌다고 판단하고, 램시마의 조기 판매개시를 위한 초도 물량 출하를 개시했다. 향후 예상 시장점유율에 근거한 연도별 전체 물
제약단신
이현주 기자
2016.08.22 10:34
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셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙 전략 일환으로 개발한 램시마 SC제형(피하주사)이 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 2018년 글로벌 허가를 목표로 램시마 SC제형 개발에 박차를 가하고 있으며 출시 후에는 기존 램시마와 함께 제품 ‘투트랙(two track)’ 전략 아래 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화한다는 계획이다.회사측에 따르면 국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1
제약단신
이현주 기자
2016.06.16 17:06
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셀트리온의 램시마가 염증성장질환 적응증을 추가하면서 캐나다 시장 공략 가속화에 박차를 가한다.셀트리온은 지난 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제인 항체 바이오시밀러 ‘램시마(현지 제품명 Inflectra)’의 염증성장질환(IBD) 적응증 허가를 추가로 획득했다고 밝혔다. 앞서 램시마는 2014년 1월 캐나다 보건복지부로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 적응증을 받았으며 같은 해 12월부터 화이자를 통해 판매돼 왔다. 셀트리온은 이후 작년 6월 염증
제약바이오
이현주 기자
2016.06.14 06:01
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셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'를 처방받은 유럽 환자가 올해 1분기 기준 약 8만2000여명을 돌파하면서 램시마의 유럽 판매 추이에 탄력이 붙고 있다.19일 셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만8000여명으로 유럽 오리지널 의약품 시장을 20% 잠식한 데 이어, 3개월 만에 약 2만3000여명의 처방 환자를 추가로 확보하는 등 지난해 말 대비 1 분기만에 약 40%의 높은 성장률을 보이고 있다.이는 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을
제약바이오
이현주 기자
2016.05.19 14:41