[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 mRNA 및 DNA 백신 제조에 최적화된 능력을 갖췄다며, 백신 위수탁생산 등으로 코로나19(COVID-19)에 대응하기 위한 로드맵을 처음 공개했다.아울러 연내 롤론티스와 오락솔 2개의 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 공략하고, 삼중 작용 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 적응증을 확대할 방침이다.또한 에페글레나타이드 글로벌3상 1차 평가변수를 충족한 만큼 치료 효과 시너지를 꾀하며 월 1회 투여 단장증후군 치료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 휩쓴 2020년 국내 주요 제약사의 3분기 누적 실적에 극명한 희비가 엇갈렸다.지난해에 비해 매출과 영업이익, 순이익 모두 부진에 빠진 곳이 있는 반면에 유의미한 성장세를 유지해 긍정적인 성적표를 받아들고 선방한 곳도 있다.전자는 대웅제약과 한미약품 등은 들 수 있고 후자는 유한양행, 종근당, GC녹십자 등이 해당한다.특히, 순이익 증감률로만 살펴보면 실적 희비에 있어서 '매우 좋음' 혹은 '매우 나쁨'만 있을 뿐 어중간한 하락세와 성장세를 보인 곳이 없다는 게 눈에 띈다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품의 에페글레나티이드가 반환이 확정됐다.한미약품은 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨 치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다.사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지 시각) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여 개국 300여 개 임상센터에서 6000여 명 환자를 대상으로 진
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 신형주 기자] 사노피의 한미약품 당뇨병 신약 에페글레나타이드 권리 반환이 본사 차원의 경영전략 변화 때문인 것으로 확인됐다.사노피-아벤티스 본사는 지난해 12월 폴 허드슨 신임 CEO가 부임하면서 경영전략 우선순위를 조정했다.사노피에 따르면, 폴 허드슨 CEO는 지난해 12월 11일 에페글레나타이드를 더 이상 상용화하지 않겠다고 발표한 바 있으며, 그 일환으로 지난 13일 한미약품에 에페글레나타이드 개발 및 상용화 권리 계약 해지 사전 통지했다.사노피 본사의 변화된 경영전략은 스페셜티케어 분야와 혈액질환, 백신분야 집
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품의 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리가 반환됐다. 14일 한미약품은 파트너사인 사노피가 당뇨 신약 에페글레나티이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 양사는 계약에 따라 120일 간의 협의 후 이를 최종 확정하게 된다. 다만, 권리가 반환되더라도 한미약품이 이미 수령한 계약금 2억유로(약 2643억원)는 돌려주지 않는다. 에페글레나타이드의 권리가 반환된다면 한미약품은 2015년 11월 사노피에 기술수출했던 퀀텀프로젝트가 모두 반환된다. 한미약품은 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품과 사노피가 에페글레나타이드 판매 파트너 물색에 나섰다.10일 한미약품은 사노피가 주 1회 투여 제형 당뇨 치료 주사제 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 찾는다고 밝혔다. 사노피는 자사 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이라고 설명했다. 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 최선의 결정이라는 것이다. 특히 사노피는 에페글레나타이드의 효능 및 안전성과는 무관한 결정으로, 한미약품과의 라이선스 계약 세
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 최근 열린 제55회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH), 비만, 당뇨병 신약의 연구결과 9건을 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 이번에 발표한 신약 후보물질은 바이오 의약품 약효를 늘려주는 한미약품의 기반기술 랩스커버리가 적용된 LAPS Triple Agonist(NASH), LAPS Glucagon Analog(비만), 에페글레나타이드(당뇨) 등 3종이다. 우선 LAPS Triple Agonist는 현재 치료제가 없는 NASH 치료 후보물질이다. LAPS Tr
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 10일 제79회 미국당뇨병학회(ADA)에서 총 12건의 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.한미약품은 이번 ADA에서 글로벌 제약사 사노피에 라이선스아웃한 에페글레나타이드와 NASH 치료제로 개발 중인 Triple Agonitst, 비만과 선천성고인슐린증 치료제로 개발 중인 Glucagon Analog 등 3종의 연구결과를 발표했다. 에페글레나타이드, 유효성 확인 사노피가 개발 중인 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 투약 주기를 주1회로 늘린 바이오 신약이다.먼
[메디칼업저버 이현주 기자] 일라이 릴리가 한미약품과 라이선스 계약을 맺은 브루톤티로신키나제 억제제(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK·물질명: LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다. 23일 한미약품은 릴리가 BTK 억제제의 권리를 반환했으며, 90일 이내 모든 임상 및 개발 관련 자료를 이전받기로 했다고 밝혔다. 한미약품에 따르면 릴리는 최근 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다. 해당 약물의 권리를 반환해도 이미 수령한 계약금 530
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 한미약품에 따르면 파트너사 스펙트럼은 지난해 12월 27일 미국 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료했다. 스펙트럼 조 터전 사장은 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로 FDA 허가신청 단계가지 도달한 것을 기브게 생각한다"며 "이번 BLA는 의료진에게 15년 만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 다가선 것"이라고 말했다.스
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품이 사노피에 라이선싱한 바이오신약 에페글레나타이드의 모든 글로벌 임상시험이 진행된다. 한미약품은 파트너사인 사노피가 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 임상 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트에 등록했다고 14일 밝혔다. 이로써 사노피가 당초 계획했던 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상 과제 5개가 모두 착수, 미국 등 지역에서 동시다발적으로 연구가 진행된다. 사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를
국내 제약업계가 세계 시장에서 바이오시밀러로 가시적인 성과를 보이자, 다음 격전지로 '바이오베터'가 각광받고 있다. 기존 바이오의약품의 효능이나 투여횟수 등 편의성을 개선한 개량신약인 바이오베터는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지네이터의 복제약이라면, 바이오베터는 오리지네이터보다 한 단계 더 개선된 의약품이다. 이처럼 바이오베터가 신약에 맞먹는 부가가치를 창출할 수 있다는 판단에 국내 제약사들도 개발에 뛰어들면서 차기 '격전지'로 떠오를 전망이다. 바이오베터, 차세대 의약품으로 주목 바이오베터는
한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 비만·당뇨 당뇨분야에서 비알코올성지방간염치료제(NASH), 퇴행성 신경질환, 희구질환 등까지 진화를 거듭하고 있다. 한미약품은 최근 열린 제54회 유럽당뇨병학회(EASD 2018)에서 랩스커버리 기술을 적용한 신약 후보물질 연구결과 8건을 발표했다고 5일 밝혔다. 우선 현재 임상 1상이 진행 중인 LAPS Triple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에
한국 제약업계의 중심축이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있다. 바이오신약은 화학합성신약보다 독성과 체내 부작용이 적어 차세대 먹거리로 주목받고 있기 때문이다. 이 때문에 화학합성의약품 중심이었던 국내 제약사들도 최근들어 경쟁적으로 바이오신약 개발에 나서는 등 사활을 걸고 있다. 특히 바이오신약 개발을 위한 전문가 영입 경쟁도 활발해지면서 관심은 더 집중되고 있다. 상위제약사의 변신…바이오신약 총력 국내 상위 제약사들은 전 세계 블록버스터 의약품을 만들기 위해 바이오신약 개발에 열중하고 있다. 한미약품은 현재 개
한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다.메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교평가하는 연구다.에페글레나타이드와 트루리시티를 주1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다.한미약품 파트너사 사노피는 지난 26일 이 같은 내용을 미국 임상정보사이트 클
한미약품(대표이사 권세창·우종수)의 당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드(efeglenatide)의 새로운 임상3상 과제 두 건이 올해 추가로 진행된다. 한미약품은 파트너사인 사노피는 7일 가진 2017년 4분기 실적발표에서 이 같이 밝혔다. 사노피는 임상3상 결과를 토대로 2021년 FDA에 에페글레나타이드 시판허가를 신청한다는 계획도 공개했다. 올해 4분기에 추가되는 임상3상 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용요법 연구다. 두 기전의 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중 증가
그동안 제네릭 개발 위주의 비즈니스에 안주했던 우리나라 제약산업이 신약 개발이라는 성과에 힘입어 정부와 시장의 평가가 확연히 달라지면서 이른바 '전환기'를 맞고 있다. 이에 국내사들은 신약 개발과 해외시장 개척이라는 카드를 꺼냈지만 그 이면은 씁쓸하기만 하다. 국내 시장이 제네릭 중심으로 형성돼 있다 보니, 신약을 개발하고 해외에 진출하겠다는 계획을 세우고 있음에도 글로벌 경쟁력을 확보하지 못하고 있기 때문이다. 지금도 블록버스터 약물의 특허가 만료되면 적어도 100여 개 이상의 제네릭이 식품의약품안전처에 허가신청
지난해부터 치료 사각지대에 놓인 환자들을 위한 신약 개발이 활기를 띠기 시작했다. 이에 학계에서는 어떤 혁신적인 신약들이 새로운 성과를 보여줄지 주목한 바 있다. 2016년에 열린 세계 유수의 학술대회에서는 학계가 주목하는 신약의 긍정적인 임상 1·2상 결과가 발표됐다. 이와 함께 객관적 근거를 마련하기 위한 새로운 임상시험계획을 예고하면서, 작년에 이어 올해도 상승 흐름을 이어갈 전망이다. 아울러 미국식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 또는 신속심사 대상으로 선정된 신약들이 올해 승인을 기다리고 있다. 지난해 FDA는