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제네릭 제약사들이 지금까지 반대해왔던 승인절차에 따르는 수수료의 "수익자 부담"을 수용할 것으로 보인다. 현재는 제네릭제약협회는 신속절차를 밟는 경우 수익을 받게 될 제약사가 그 수수료를 부담한다는 FDA의 제도에 대해 반대하고 있다. 제네릭제약협회(Generic Pharmaceutical Association, GPA) 회의 기간중 미국 내 대표적 제네릭 제조사인 Mylan社 Heather Bresch대표는 월스트리트널과의 인터뷰에서 제네릭 제약산업과 FDA의 업무 관계에 중요한 변화들이 곧 일어나게 것이라고 전망했다. 이날 Bresch대표는 "제네릭 제약사들이 신청, 등록, 현장조사 과정을 모두 아우르는 수수료를 FDA에 제공하는 원칙이 제네릭의약품을 위한 최선의 방법이 될 것"이라고 주장했다.
제약단신
메디칼업저버
2011.02.18 00:00
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기존 합성약물들의 특허만료가 잇따르면서 바이오 의약품이 새롭게 주목받고 있다. 바이오의약품은 부작용은 줄이면서도 효과를 높혀주는 게 핵심이다. 때문에 고부가가치, 고성장산업으로 평가받고 있다. 일례로 인터페론제제 1g이 600만원, EPO는 8억원, 보톡수는 80조원의 가치를 갖는다는 분석도 있다. 한마디로 블루오션이다. 하지만 단점은 개발기간이 길고 그만큼 위험도가 높다. 특히 천문학적 개발비용은 벤처기업들의 가장 큰 고민이다. 하지만 해결방법이 전혀 없는 것은 아니다. 기술력이 있는 기업을 발굴에 투자를 하는 바이오 전용펀드를 적극활용하면 된다. 현재 국내 바이오 전용투자 펀드는 약 28개. 현대기술투자, 우리기술투자, 한미열린기술투자, 무한투자, 산은캐피탈, 넥서스창투, 미래에셋 등이 각각의 다른 펀
제약바이오
박상준 기자
2011.02.17 00:00
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올해 IT강점을 기반으로 한 의료산업의 성장 가능성이 곳곳에서 예측되고 있다.시장조사기관 IDC Health Insights의 최근 발표 따르면, 한국 헬스케어 부문 IT 지출은 연평균 3.7%의 완만한 성장세를 보이며 2010년 2억1759만 달러에서 2014년 2억5525만 달러 규모로 증가할 것으로 전망됐다. 기존 환자 중심의 병원들이 첨단 의료 기술을 갖추고 스마트폰을 통해 보다 많은 부가가치를 창출함에 따라, 스마트패드 등의 새로운 기술 부문에 투자가 유입될 것으로 IDC는 내다봤다.IDC팀의 제럴드 왕(Gerald Wang) 선임연구원은 "다만 수출가능한 u-헬스 모델을 창출하려는 정부의 노력은 아직 기대만큼의 성공을 거두지 못하고 있고, 헬스케어 산업구도에도 가시적인 변화를 이끌어내지 못했다"며
의료기기
임솔 기자
2011.02.17 00:00
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미국 메사추세츠 주에서 가장 큰 바이오테크사이며, 생명공학 산업의 개척자 역할을 한 젠자임(Genzyme)사가 프랑스의 대규모 제약회사인 사노피-아벤티스가 제안한 201억 달러 상당의 인수제안에 드디어 합의한 것으로 알려졌다. 이 인수협상은 올해 내 진행된 세계 기업 인수협상 중 가장 크며, 바이오테크 산업 역사 상 두 번째 규모이기에 주목된다. 고지혈증 치료제 플라빅스(성분명 clopidogrel bisulfate)와 항응고 치료제인 Lovenox (국내 제품명 크렉산, 성분명 enoxaparin)으로 가장 잘 알려진 사노피는 젠자임이 미국 시장 진출에 대한 발판 마련 및 저가의 제네릭 경쟁에 의한 수익성 악화를 보완하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 최근 사노피-아벤티스는 주요 상품의 특허만료에
제약단신
메디칼업저버
2011.02.17 00:00
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오바마 행정부가 2012년 예산 청사진을 제안했다. 이중에는 제네릭 의약품의 사용을 가속화시킬 수 있는 2개의 안을 포함하고 있다. 첫번째 제안은 미국연방통상위원회(Federal Trade Commission)로 하여금 의약품 특허분쟁 합의 종결권을 행사할 수 있게 하는 것이다. 두번째 제안은 오리지날 생물학적 제제의 시장독점 기간을 12년에서 7년으로 단축시켜 제네릭 생물학적 제제의 사용을 가속화시키자는 것이다. 위 제안들은 주요 제약사들의 즉각적 반발, 제네릭 제조사들로부터는 혼재된 반응을 불러 일으켰다. 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) John J. Castellani 회장은 오바마 정부의 예산안이 미래 의학발
제약단신
메디칼업저버
2011.02.16 00:00
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한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 지난해 4사분기 매출액과 영업이익이 전년대비 각각 18%와 12%성장한 366억원과 50억원을 기록했다고 15일 공시했다. 이로써 2010년 전체실적은 매출액 1350억, 영업이익 218억 원으로 전년대비 각각 13% 성장을 달성했다. 회사 측은 "위축된 영업환경 속에서도 4분기 매출액은 분기 기준 최대 성과를 달성했지만, 연말 인센티브등 일시적 비용 증가로 영업이익은 50억원에 머물렀다"면서 "특히 계절적인 영향으로 항생제, 진해거담제 제품군 매출이 늘었으며 고혈압제 제품의 선전이 돋보였다"고 밝혔다. 한편, 한국유나이티드제약은 2011년에도 R&D에 지속적인 투자 활동으로 개량신약 및 특허가 만료되는 다수의 제네릭 신제품 15품목을 출시할 예정이다.
제약바이오
박상준 기자
2011.02.15 00:00
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온브레즈 브리즈핼러(성분명 indacterol, 노바티스)와 스피리바 핸디핼러(성분명 tiotropium, 베링거인겔하임)를 병용한 폐질환 환자에서 스피리바 단독치료보다 폐기능이 더 개선되는 것으로 나타났다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 대상의 2개의 3상 연구 결과가 올해 5월 미국흉부학회(American Thoracic Society)에서 발표될 예정이라고 노바티스측은 밝혔다. 경쟁제품이지만 협공을 통해 폐기능을 더 개선시킬 수 있으므로 즉 경쟁뿐 아니라 상생도 가능하다는 뜻이다. 지난해 노바티스는 COPD 환자 대상 온브레즈의 3상 연구에서 스피리바보다 효과적으로 호흡곤란을 개선시켰으며, 폐기능 개선에 있어서는 효과가 동등하다고 하였다. 두 제품은 작용기전상 속한 약물군은 다르지만 모두 기관지확
제약단신
메디칼업저버
2011.02.14 00:00
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해외승인, 우수시설서 제조, 해외임상데이터 내세워 토종 제네릭 압박할 듯밀리지 않으려면 우수성·임상정보 확보하고 적극적인 프로모션도 병행해야 화이자, 노바티스(산도스), 테바, 호스피라, 다이이찌산쿄 등이 제네릭에 관심을 보이고 있는 가운데 다국적 제약사들이 제네릭을 대거 출시하면 상대적으로 국산 제네릭이 입지가 좁아질 수 있다는 지적이다. 우리나라 제약사들이 개발한 토종 제네릭이 외국산 대비 품질이 떨어지는 것이 아니지만 선진국 승인여부, 제조환경, 임상자료 등을 낱낱이 비교하면 스펙이 밀리는 것은 어쩔 수 없는 현실이다.일단 다국적 제약사들이 내놓을 제품들은 미국 의약품청, 유럽 의약품청 등에서 인정받은 제품이 많을 것으로 예상된다. 미국은 제네릭도 인허가 과정이 매우 까다롭고 복잡해 특허 만료된 의약품
제약바이오
박상준 기자
2011.02.11 00:00
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알앤피코리아㈜(대표 김지형 외)는 미국FMC사와 식물성소프트캡슐 생산을 위한 기술제휴를 맺음에 따라 상용화에 임박했다고 8일 밝혔다. FMC는 연간 매출규모가 3.6조에 달하는 거대 기업으로 국내외 제약사에서 부형제로 사용중인Avicel을 개발한 회사이다. 특히 식물성캡슐 분야에선 세계 최고의 기술력을 보유한 회사로 알려져 있다. 이번 기술제휴를 통해 알앤피코리아는 FMC사의 식물성캡슐 생산(원료/제법)에 대한 모든 특허권을 보유하는 동시에 국내 판권에 대한 독점적 위치를 갖게 됐다. 특히 이 식물성캡슐은 세계적으로 유일하게 기존 식물성캡슐에 사용된 카라기난 원료의 단점을 보완하였으며 동시에 제품의 물리적 안정성은 증대시킨 것으로 미국FDA승인을 받은 바 있다. 또한 FMC는 이 식물성캡슐을 GRAS(미
제약바이오
박상준 기자
2011.02.09 00:00
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가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 김석중 교수가 최근 인도 뭄바이에서 열린 제 1회 국제 Orthobiologics 컨퍼런스에 참석, 대퇴골두 무혈성 괴사의 골모세포 치료에 대한 라이브 서저리 및 강의를 시행해 큰 호응을 얻었다. 이 학회에서는 독일 분데스리가에서 활약중인 손흥민 축구선수의 주치의이자 PRP치료의 대가인 Werner Siekmann 박사를 비롯해 관절연골에 대한 약물치료의 대가로 알려진 싱가포르의 Thiagarajan 박사 등이 함께해 김 교수의 강의발표에 많은 관심을 표명했다. 또 김석중 교수는 인도 GOACON(구자라트 정형외과 학회)에도 참석, 골절 불유합에 대한 세포치료의 라이브 서저리 및 강의를 했다. 인도의 뉴델리 및 푸네 등지에서도 1000여명의 정형외과의사를 대상으로 관절연골 치
의대병원
하장수
2011.02.08 00:00
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한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 최신 약사법령 및 건강보험법령 등을 수록한 의약품 개발 핸드북 "CRP(Collected Regulations For Pharmaceutical) 2011"을 24일 발행한다. "CRP 2011"는 RA전문연구회가 7번째 발간하는 핸드북으로서, 약사법령, 국민건강보험법령 2개 파트에 한-미/한-EU FTA 협정체결에 따른 특허법과 시장형 실거래가 제도에 따른 공정거래법 등을 추가해 총 3개 파트로 증편 구성됐다. 또한, 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 약제의 일반원칙과 품목별 사전 GMP제도 운영지침 등이 추가돼 개발, 허가, 약가, 임상, 생산 및 마케팅 등 제약산업 관련 모든 실무자들이 손쉽게 업무에 활용 할 수 있다. 보다
제약바이오
박상준 기자
2011.02.08 00:00
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CJ제일제당이 신묘년 새해부터 경사를 맞았다. 지난 하반기 출시한 만성 B형 간염 치료제 아데포비어의 제네릭 "CJ헵큐어" 보험 상한가격이 무려 1271원이나 오른 것. 따라서 헵큐어는 2월 1일부터 기존 3926원에서 5197원으로 판매되고 있다. 가격이 오른 이유는 오리지널 원료의약품이 갖고 있는 원천 조성물 특허와는 다른 무정형으로 개발했기 때문인데 이에 대해 최근 정부가 특허 회피 기술을 인정했기 때문이다. CJ헵큐어에 적용된 무정형 기술은 유연물질(불순물)을 더 많이 제거하여 결정형보다 순도가 높은 것으로 알려져 있어, 불순물에 의해 영향을 받는 안전성이 결정형보다 우수하고 흡수율이나 생체이용률이 높아 개량신약으로도 개발 가능하다는 평가를 받고있다. CJ제약사업부문은 이번 약가상승 효과가 제품력
제약바이오
박상준 기자
2011.02.08 00:00
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건국대병원 송명근 교수의 카바(CARVAR) 수술이 건강보험심사평가원 의료행위전문평가위원회에서 비급여 허용 판정을 받았다. 곧바로 발표된 양측의 주장은 또다시 평행선을 달렸다. 위원회의 주요 결정사항은 당초 예정했던 대로 3년간의 연구기간을 보장한 뒤 수술의 계속 여부, 보험적용 여부 등을 재평가이다. 카바수술에 대해 3년간 조건부 비급여를 승인했던 2009년 5월 건강보험정책심의위원회의 결정사항을 고려해 2012년 6월까지는 비급여를 유지하며 연구를 진행할 수 있도록 하자고 의견을 모은 것이다.일부 환자의 누락 등으로 전수 조사가 아닌 단기간의 후향적 추적연구이고, 대동맥 박리증과 같은 중증도가 보정되지 않은 상태이므로 안전성과 유효성을 판단하기에는 근거가 충분하지 않다는 결론이었다. 따라서 남아있는
보건복지
임솔 기자
2011.01.27 00:00
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BMS와 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(성분명 clopidogrel bisulfate)가 소아에 대한 연구를 추가 수행하여 미국 내 독점권을 6개월 연장했다. 특허연장 결정은 의학적 연구에서 배제되기 쉬운 소아를 대상으로 연구를 진행한 두 회사에 대한 FDA의 보상이라 볼 수 있다. 두 회사는 선천성 심장결손이 있는 900명 이상의 소아를 대상으로 플라빅스를 투여하여 위험한 혈전을 감소시킬 수 있는지를 확인하는 연구를 진행하였다. 치료적 이익을 입증하지는 못했다. 1990년대부터 의약계에 큰 흐름을 형성해 온 블록버스터 의약품들의 특허가 만료되기 시작함에 따라 거의 모든 제약사들을 강타하게 될 재정적 쇼크가 예고되고 있다. 플라빅스는 전세계 제약시장에서 고지혈증치료제 리피토 다음으로 큰 두번째 품목이
제약단신
메디칼업저버
2011.01.27 00:00
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미국 시장분석기관인 데이터모니터의 최근 연구조사에 따르면, 처방의약품 브랜드 매출 상위업체들의 성장률은 2015년까지 1.3% 에 그치고 43개 브랜드 의약품 회사 중 11개 업체가 2015년까지 매출에서 적자를 기록할 것으로 예상됐다. 흑자 예상 업체들 중 6개 업체만이 2003~2009년 사이에 평균 성장률 7.1% 를 넘은 업체이며, 특허 만료 이후 브랜드 의약품 매출이 대폭 감소함에 따라 성장률이 빠르게 하락할 것으로 전망됐다.데이터모니터의 제약산업분석 애널리스트 Simon King 은 "유명 브랜드의 특허 만료를 보완할 만큼 충분한 매출을 달성할 신제품의 개발이 특히 어렵다는 점이 이 문제를 더 악화시키고 있다"고 밝히고 "이로 인해 히트상품 중심의 성장 전략에서 시장 내 기타 다양한 분야에 분산
제약바이오
임솔 기자
2011.01.25 00:00
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아스트라제네카社가 항혈전제 브릴린타(성분명 ticagrelor)의 연구에서 지역간 연구 결과에 차이를 일으킨 가장 유력한 원인으로 ‘고용량의 아스피린 복용’을 지목하여 FDA에 답변했다. FDA는 지난 12월, 아스트라제네카측에 PLATO 연구에 대한 추가분석을 요청한 바 있다. 1일 2회 복용하는 경구용 항혈전제 브릴린타는 지난해 7월 말 FDA 자문단으로부터 7-1로 승인을 추천받았다. 그러나 미국 및 캐나다인 연구 참가자에서 전세계 타지역 참가자보다 브릴린타의 결과가 나빴던 것에 우려를 표시하였고, 이러한 의견을 토대로 FDA는 브릴린타와 플라빅스(성분명 clopidogrel)를 비교하였던 임상연구에 대해 추가자료를 요청한 것이다. Ticagrelor는 이미 유럽에서는 승인을 받은 상태로, 아스트라제
제약단신
메디칼업저버
2011.01.25 00:00
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[Erectile Dysfunction - Pipeline Assessment and Market Forecasts] 삶의 질을 강조하며 등장한 발기부전 약물이지만 2017년까지 시장 발전 전망은 그리 밝지 못하다. 발기부전 약물시장의 연평균 성장률은 2001~2009년 사이 9.8%로 13억 6600만 달러에서 28억 8400만 달러까지 상승했다. 하지만 2017년까지는 3.2%씩 하락해 22억 1000만 달러 규모로 축소될 것이라는 것. 이미 치열한 시장이지만 고착된 상태로 경쟁만 앞으로 더 첨예해진다는 말이다. 현재 시장을 점유하고 있는 주요 약물로 PDE5 억제제인 비아그라, 시알리스, 레비트라가 꼽힌다. 시장성장의 하락은 2012년 비아그라 특허 만료가 점화점이 될 것으로 보고 있다. 2012년부터
지난연재
임세형 기자
2011.01.24 00:00
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줄기세포 치료법을 개발하는 Aastrom Biosciences社가 연구 단계의 자가세포 배양을 통한 치료법에 대해 미국 특허를 획득했다. Aastrom사는 이번 특허를 통해 자사의 세포치료에 대한 기반을 강화하게 되었다고 하였다. Aastrom은 환자의 골수에서 채취한 세포를 중증하지허혈(critical limb ischemia), 확장성 심근증 등의 심혈관질환 치료에 적용하는 치료법을 개발 중에 있다. CEO인 Tim Mayleben는 배양세포군이 골수에서 분리하거나 정제된 세포보다 더 뛰어난 치료 효과를 낼 수 있을 것이라 생각하고 있으며 특허는 이에 대한 신규성을 보증해주는 것이라고 말했다.
제약단신
메디칼업저버
2011.01.20 00:00
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가톨릭대학교 서울성모병원 안센터장 주천기 교수가 제3회 ‘한미자랑스런의사상’ 수상금 5000만원 중 세금을 제외한 3900만원을 전액 시과학연구소 발전 기금으로 기부했다.주천기 교수는 지난해 12월 13일 대한의사협회와 (주)한미약품이 공동으로 제정한 ‘한미자랑스런의사상’에서 전 생애의 연구 및 기타 활동의 업적을 인정받아 수상자로 선정됐었다. 외안부 분야의 권위자인 주천기 교수는 지난 2009년 선종한 故김수환 추기경의 안구적출을 집도하기도 했으며 국내 최초 인공위성을 통해 백내장 수술을 생중계하고 안구 내 보조장치 약제에서 12건의 특허를 등록하는 등 안과학의 발전에 크게 기여했다. 또 소외계층을 위한 개안수술, 서울성모병원 안센터장으로서 안센터 발전기금 조성에 힘쓰는 등 나눔문화 확산에 공헌해 왔다.주
의대병원
하장수
2011.01.18 00:00
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삼성경제연구소(SERI)가 올해를 바이오·제약산업 도약의 원년이 될 것이라고 전망했다. 지난해 보고서에서 제약산업에 대한 전망이 언급되지 않은 것으로 볼때 이번 분석은 예의주시할 필요가 있다는 지적이다. 연구소는 최근 2011년 국내 10대 트렌드에 대한 분석보고서에서 바이오 제약산업의 도약을 8번째에 포함시켰다. 이같은 배경은 1990년대 말부터 2000년 초에 출시된 주요 바이오의약품의 특허 및 시장독점권이 2011년을 기초로 만료된데 따른 분석이다. 실제로 엔브렐은 지난 2009년도에 특허가 이미 만료됐고, 레미케이드는 올해 특허 만료된다. 또 에포젠 2012년, 뉴포젠은 2013년, 허셉틴은 2014년, 얼비툭스와 맙테라는 모두 2015년에 만료된다. 그밖에 아바스틴은 2017년이다. 이런 가운데 연
제약바이오
박상준 기자
2011.01.18 00:00