아스트라제네카社가 항혈전제 브릴린타(성분명 ticagrelor)의 연구에서 지역간 연구 결과에 차이를 일으킨 가장 유력한 원인으로 ‘고용량의 아스피린 복용’을 지목하여 FDA에 답변했다.

FDA는 지난 12월, 아스트라제네카측에 PLATO 연구에 대한 추가분석을 요청한 바 있다. 1일 2회 복용하는 경구용 항혈전제 브릴린타는 지난해 7월 말 FDA 자문단으로부터 7-1로 승인을 추천받았다. 그러나 미국 및 캐나다인 연구 참가자에서 전세계 타지역 참가자보다 브릴린타의 결과가 나빴던 것에 우려를 표시하였고, 이러한 의견을 토대로 FDA는 브릴린타와 플라빅스(성분명 clopidogrel)를 비교하였던 임상연구에 대해 추가자료를 요청한 것이다.

Ticagrelor는 이미 유럽에서는 승인을 받은 상태로, 아스트라제네카는 북미지역의 경우 고용량 아스피린을 복용하고 있는 환자가 많아 연구 결과에 영향을 미쳤다고 주장하고 있다.

FDA는 아스트라제네카의 답변을 최종으로 결정할지 2개월 또는 6개월의 심사를 거칠지를 결정하게 된다.

아스트라제네카는 브릴린타를 통해 넥슘과 세로켈 등 대형 제품의 특허만료 손실을 보전하고자 크게 기대를 걸고 있다.
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