[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기 생산 해외제조소에 대한 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 진행 예정이라고 31일 밝혔다. 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 식약처는 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.식약처는 의료기기 해외제조소 실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 ▲국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용 ▲의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련 ▲소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 약사법 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다.앞으로는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라, 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대한다.또 그간
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다고 밝혔다. 세프테롤나트륨 주사제는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 안전성은 문제가 없었으나 유효성을 입증하지 못했다. 이에 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2023년 3월 4주차(3.20.~3.26.)에 의료제품 총 22개 품목을 허가했다.주요 품목으로, 후천성 A형 혈우병 환자 치료제인 희귀의약품 ‘오비주르(성분명 서스옥토코그알파)’가 20일 국내 승인됐으며, 고형암 치료에 사용하는 의료기기 ‘치료용 입자선 조사장치’가 21일 허가됐다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 식품의약품안전처로부터 항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)과 탁소셀(도세탁셀)이 절제 가능한 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증을 획득했다고 28일 밝혔다.기존 엘록사틴은 수술 불가능 진행성 또는 전이성 위암, 2~3기 위암 수술 후 보조요법으로 카페시타빈과의 병용요법을 적응증으로 갖고 있었다.탁소셀의 적응증은 진행성 및 전이성 국소재발성 위암 단독요법, 전이성 또는 국소재발성 위암 1차 치료에 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법이다. 식약처는 이에 더해 엘록사틴과 탁소셀은 테가푸르
[메디칼업저버 신형주 기자] 한 번의 혈액검사에서 97%의 정확도로 6대암을 진단할 수 있는 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다.고려대 바이오의공학부 최연호 교수, 고려대 구로병원 심장혈관흉부외과 김현구 교수, 주식회사 엑소퍼트 공동연구팀이 엑소좀과 라만신호, 인공지능 분석기술을 결합해 한 번의 혈액 검사만으로도 폐암, 췌장암, 유방암, 대장암, 위암, 간암을 비롯한 6종의 암을 동시에 조기진단할 수 있는 기술을 개발했다.이 기술은 초기 기수 암의 존재를 확인할 뿐 아니라 암의 종류도 식별할 수 있다.이번 연구결과는 세계적 권위의
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 고위공무원단 승진 인사 ◆승진(3/27)△이수정 광주지방식품의약품안전청장△오금순 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2023년 3월 3주차(3.13.~3.19.)에 의료제품 총 29개 품목을 허가했다.주요 품목으로, 다발골수종 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)가 16일 국내 승인됐으며, 엉덩이관절 대체 임플란트로 사용되는 ‘인공엉덩이관절’이 14일 허가됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 디케이메디칼솔루션의 수입품목인치료용 입자선 조사장치 'CI-1000'를 국내 첫 탄소이온 중입자치료기로 21일 허가했다고 밝혔다. 국내 처음으로 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고, 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용가능 하다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 크다.허가된 CI-1000은 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 루닛(대표 서범석)은 3차원 유방단층촬영술 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합 MDR CE 인증 요건을 충족, 본격적인 시장 판매에 나선다고 20일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 MDD CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 강화, 법제화한 규정이다. 오는 2024년 5월부터 유럽연합이 MDR CE 인증이 없는 제품은 판매를 금지시키면서 유럽 시장 진출을 위해서는 필수가 된 인증이다.루닛은 이달 말부터 루닛 인사이트 DBT를 유럽 시장에 본격 판매한다는
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용하기 위해 렉라자(성분명 레이저티닙)에 대한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 국내 허가됐다. 유한양행은 지난해 10월 다국가 임상3상 시험에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 활용되는 이레사(게티피닙) 대비 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인했다.회사 측은
[메디칼업저버 박서영 기자] 온라인에서 유통되는 유사담배 제품에서 일반담배(궐련) 유해성분이 검출된 것으로 확인됐다.더불어민주당 최혜영 의원은 식품의약품안전처로부터 보고받은 유사담배 실태조사 결과에 따르면 궐련에서 검출되는 포름알데히드와 아세트알데히드, 중급속인 비소·크롬 등이 유사담배에서도 검출됐다고 지난 16일 밝혔다.이번 실태조사는 지난 2022년 식약처 국정감사에서 최 의원이 지적한 ‘담배 유해성 관리체계 마련 및 온라인 유통 유사담배 유해성분 분석 및 공개’에 대한 후속조치로 이뤄진 것이다.식약처 실태조사는 지난해 12월
[메디칼업저버 박서영 기자] 디지털 의료기기에 안전규제 및 지원 체계가 마련된다.더불어민주당 서영석 의원은 디지털 의료기기, 디지털 융합 의약품 등의 안전규제 및 지원을 강화하고 국민의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 디지털의료제품에 관한 법률안을 대표발의했다고 16일 밝혔다.이번 법안은 코로나19 팬데믹을 기점으로 급격하게 변하는 디지털 의료 패러다임 속에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고, 개발·사용·평가가 지속적으로 이루어지는 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성을 반영한 안전성 및 유효성 평가체계를 마련하기 위한 것이다
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2023년 3월 2주차(3.6.~3.12.)에 의료제품 총 82개 품목을 허가했다.주요 품목으로, 요로상피암 치료제 아스텔라스 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)이 10일 국내 승인됐으며, 알츠하이머 확진을 위해 아밀로이드 PET검사 실시 여부 결정을 보조하는 의료기기 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’가 8일 허가됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 보툴리눔톡신 간접수출에 대해 관련 제약사가 적법성을 강조하고 나섰다. 14일 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)에 따르면 보툴리눔 독소 의약품을 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.기소된 업체는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6개사다.정부 측은 수출용 의약품이 국내 도매상에 유통되는 ‘간접수출’을 불법 판매로 해석하고 있다. 이와 관련 식품의약품안전처는 국내에서 활동하는 유통업자에 수출 목적으로 제품을 공
당뇨병 치료제로 개발된 SGLT-2억제제(SGLT-2i)가 심장질환, 신장질환에 대해서도 효과를 보이고 있다. 글로벌사 중심으로 SGLT-2억제제가 개발되고 있는 상황에서 대웅제약이 SGLT-2억제제 시장에 뛰어들었다. 최근 허가받은 대웅제약의 이나보글리플로진(enavogliflozin, 제품명 엔블로정)은 기존의 SGLT-2억제제와 약물의 구조부터 임상적 효과·안전성까지 차이를 보이는 것으로 알려져 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장에게 이나보글리플로진의 개발 배경과 약물의 특장점, 앞으로의 개발방향에 대해 자세한 이야기를 들었다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염-알테수네이트)의 글로벌 임상3상 시험계획을 변경 승인 받았다고 13일 밝혔다.이번 계획서 변경에서는 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실까지의 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다.오미크론 변이 유행과 높은 백신 접종율로 인한 중증화율 감소를 반영, 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적인 회복에 대한 피라맥스의 유효성
[메디칼업저버 신형주 기자] 품절의약품 대응체계를 정비하기 위한 민관협의체 회의가 열린 가운데, 품절의약품 효율적 대응을 위해 품절 범위와 기준을 설정해 대응키로 했다.보건복지부와 식품의약품안전처는 10일 현행 품절의약품 대응체계를 정비하기 위해 민관협의체 회의를 개최했다.복지부는 이미 지난해 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 대응을 위한 민관협의체를 6차례 개최해 코로나19 및 독감 유행에 따른 감기약 품절 및 사재기 우려 등에 대응해 수급 안정화를 추진했다.이후 감기약 이외에도 변비약, 고혈압약 등 일부 의약품의 수급 불안
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 10일 희귀의약품인 아스텔라스 요로상피암 치료제 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)을 국내 허가했다. 파드셉은 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)다. 넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현되는 것으로 알려진다. 파드셉은 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다.이번 허가로 파드셉은
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 3월 1주(2.27.~3.5.) 기간 의료제품 총 19개 품목을 허가했다. 주요 품목으로, 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)'이 지난달 28일 승인됐고, 중증 열성 혈소판 감소 증후군 바이러스 감염 여부를 진단하는 의료기기 ‘고위험성감염체유전자검사시약’이 2일 국내 허가됐다.