[메디칼업저버 양영구 기자] 루닛(대표 서범석)은 3차원 유방단층촬영술 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합 MDR CE 인증 요건을 충족, 본격적인 시장 판매에 나선다고 20일 밝혔다. 

유럽 MDR CE 인증은 기존 MDD CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 강화, 법제화한 규정이다. 오는 2024년 5월부터 유럽연합이 MDR CE 인증이 없는 제품은 판매를 금지시키면서 유럽 시장 진출을 위해서는 필수가 된 인증이다.

루닛은 이달 말부터 루닛 인사이트 DBT를 유럽 시장에 본격 판매한다는 계획이다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석함으로써 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다.

루닛은 이달 초 열린 유럽영상의학회 2023에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구 초록을 발표, 기술력을 인정 받았다. 

연구에 따르면 평균 연령 52세 여성 162명의 유방암 검출 정확도와 성능을 분석한 결과, 경력 10년 이상의 영상의학과 전문의와 비슷한 정확도를 보였다. 

루닛은 "루닛 인사이트 DBT가 강화된 유럽 MDR CE 규정을 충족한 만큼, 유럽 시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 다른 글로벌 시장으로 판매를 확대해 나가겠다"고 말했다. 

한편, 루닛은 작년 말 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트 CXR, 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트 MMG 등 두 제품을 MDR CE 인증을 획득한 바 있다.