[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 식품의약품안전처로부터 항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)과 탁소셀(도세탁셀)이 절제 가능한 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증을 획득했다고 28일 밝혔다.

기존 엘록사틴은 수술 불가능 진행성 또는 전이성 위암, 2~3기 위암 수술 후 보조요법으로 카페시타빈과의 병용요법을 적응증으로 갖고 있었다.

탁소셀의 적응증은 진행성 및 전이성 국소재발성 위암 단독요법, 전이성 또는 국소재발성 위암 1차 치료에 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법이다. 

식약처는 이에 더해 엘록사틴과 탁소셀은 테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 등 S-1과 3제 병용(DOS 요법)으로 절제 가능한 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있도록 했다. 

적응증 확대 근거는 PRODIGY 연구다. 이 연구는 수술 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자 530명이 참여했다. 

연구에서 수술 전 보조요법으로 엘록사틴+탁소셀+S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군의 3년 무진행생존(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군 60.2% 대비 유의한 개선을 보였다(HR 0.70; 95% CI 0.52~0.95; P=0.023).

완전절제율은 DOS 요법군이 89%로, 보조요법을 시행하지 않은 군 84% 대비 유의미하게 높았다(P<0.0001).

또 DOS 요법군의 병리학적 완전반응률(PCR)은 10.4%, 보조요법 미시행 군보다 암의 병기를 낮추는 효과를 확인했다(P<0.0001).

서울아산병원 강윤구 교수(종앙내과)는 "이번 연구는 한국 환자의 수술 전 보조요법 효과를 확인했을 뿐 아니라 미국, 유럽에 이어 한국도 수술 전 보조요법이 표준치료로 권고되는 바탕이 됐다"며 "국내 가이드라인에서도 수술 전 보조요법이 권고된 만큼 엘록사틴과 탁소셀을 포함해 수술 전 보조요법이 국내 진행성 위암 환자의 새로운 희망이 되길 바란다"고 말했다.