[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 10일 희귀의약품인 아스텔라스 요로상피암 치료제 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)을 국내 허가했다. 

파드셉은 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)다. 

넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현되는 것으로 알려진다. 

파드셉은 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다.

이번 허가로 파드셉은 ▲PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 ▲백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료제로 사용될 전망이다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.