[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염-알테수네이트)의 글로벌 임상3상 시험계획을 변경 승인 받았다고 13일 밝혔다.

이번 계획서 변경에서는 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실까지의 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다.

오미크론 변이 유행과 높은 백신 접종율로 인한 중증화율 감소를 반영, 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적인 회복에 대한 피라맥스의 유효성을 평가하기 위한 것이다.

신풍제약은 식약처 전문가 및 중앙약사심의위원회 권고에 따라 1차 목표점 및 시험 대상자 수(1420명)는 변경 없이 기존대로 유지할 예정이다.

환자 등록이 진척된 상황을 고려, 추가 중간분석 없이 목표했던 1420명의 데이터 컷오프 시점까지 분석을 바로 실시할 계획이다.

신풍제약은 "피라맥스는 안전성과 저렴한 약가는 물론 병용 금기가 적어 환자가 편리하게 복용할 수 있는 치료제 대안이 될 것"이라며 "세포 시험에서 BA.2, BA.5, BQ.1 등 여러 오미크론 변이주를 일관되게 억제했고 데이터 컷오프 분석으로 오미크론 환자에서의 유효성 근거를 확보한다면 엔데믹 상황에서 코로나19 치료제로 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.